- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05185895
Umgekehrt! Bremsen statt in die Pedale treten-D
Umgekehrt! Bremsen statt Treten: Exzentrisches Training zur Verbesserung der Trainingsleistung bei gesunden Kontrollpersonen. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei exzentrischer Muskelarbeit dehnt sich ein Muskel unter Krafteinwirkung aus. Obwohl exzentrische Muskelarbeit zum Alltag gehört, z.B. Beim Abstieg ist es nicht in moderne Trainingsprotokolle integriert und die zugrunde liegenden physiologischen Mechanismen sind immer noch unvollständig verstanden. Es zeigte sich, dass Muskeln bei vergleichsweise sehr geringem Sauerstoffbedarf und damit Herz-Kreislauf-Belastung in der Lage sind, exzentrisch viermal so viel Kraft zu erbringen wie bei herkömmlicher konzentrischer Muskelarbeit. Daher kann exzentrisches Training für Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen von besonderem Interesse sein. Da exzentrisch wesentlich höhere Trainingsintensitäten erreicht werden, ist der Trainingszuwachs nach einigen Wochen exzentrischem Training im Vergleich zum gewöhnlichen konzentrischen Training enorm. Darüber hinaus wurde beobachtet, dass diese exzentrisch angewendeten hohen Intensitäten auch zu einem konzentrischen Kraftzuwachs führen und daher auf alltägliche Aktivitäten übertragbar sind. Körperliches Training hat sich bei fast jeder Herz-Kreislauf-Erkrankung als vorteilhaft erwiesen, auch bei stark eingeschränkten Patienten. Allerdings kann die Trainingsintensität bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Herz-Lungen-Erkrankung sehr niedrig sein, so dass einige Patienten körperlich kaum in der Lage sind, Übungen auf einem sinnvollen Niveau durchzuführen. Daher könnte exzentrisches Training für dieses Kollektiv eine sehr interessante Option sein. Patienten mit pulmonalen Gefäßerkrankungen wie pulmonaler arterieller und chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (PH) weisen per Definition einen erhöhten pulmonalen Arteriendruck (PAP) zusammen mit einem erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) auf. Aber auch andere häufige Erkrankungen wie die Linksherzerkrankung (LHD) oder die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gehen häufig mit PH einher. Das Hauptsymptom der PH ist Atemnot bei Belastung, was zu einer Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der täglichen Aktivität und der Lebensqualität führt. Auch PH-Patienten profitieren von einem strukturierten Übungstraining, allerdings können die Trainingsintensitäten bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung eingeschränkt sein. Einige Studien haben exzentrisches Training bei Herz-Lungen-Patienten untersucht, jedoch keine bei PH. Die meisten dieser Studien werden an Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder COPD durchgeführt, darunter nur wenige Teilnehmer, und oft folgten die Studien nicht fundierten Methoden, wie z. B. den Protokollen randomisiert-kontrollierter Studien (RCT), jedoch sogar bei der bisher begrenzten Zahl an Patienten untersucht, wurde exzentrisches Training als vorteilhaft, machbar und sicher bewertet.
Die physiologische kardiopulmonale Reaktion auf exzentrisches Training wurde bei Patienten mit PH nicht untersucht, und die physiologische Grundlage für die Untersuchung solcher Trainingsmöglichkeiten fehlt völlig.
Ziel dieses Projekts ist es, die kardiopulmonalen Auswirkungen von exzentrischem Training anhand solider randomisiert-kontrollierter Forschungsprotokolle bei kardiopulmonalen Erkrankungen mit Schwerpunkt auf PH zu untersuchen, um eine Grundlage für die Frage zu liefern, ob sich diese vielversprechende Trainingsmethode in der kardiopulmonalen Rehabilitation etablieren könnte , insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung und pulmonaler Hypertonie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Tageshypoxämie (pO2 ≤7,3 kPa oder <55 mmHg).
- Andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nieren-, Leberfunktionsstörung usw.).
- Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz oder Verwirrtheitszustand des Probanden, neurologischen oder orthopädischen Problemen mit der Unfähigkeit, Fahrrad zu fahren.
- Frau mit bekannter Schwangerschaft (Frauen mit bekannter Schwangerschaft werden nicht in die Studie aufgenommen. Es wird jedoch nicht nach einer frühen unbekannten Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter gesucht, da Radfahren im frühen unbekannten Schwangerschaftsstadium nicht kontraindiziert ist und wir daher keine routinemäßigen Schwangerschaftstests vor Studienbeginn bei Frauen im gebärfähigen Alter planen.
- Aufnahme in eine andere klinische Studie mit aktiver Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Beginnen Sie mit: Konzentrisches (normales) Radfahren
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Die Exposition gegenüber exzentrischem Training ist ein schrittweise inkrementelles Zyklustraining mit individuell angepasster Intensität, beginnend bei 50 Watt mit individuell angepassten Inkrementen alle 5 Minuten.
Die Exposition gegenüber konzentrischen Übungen ist eine schrittweise inkrementelle zyklische Übung mit individualisierter Intensität, beginnend bei 50 Watt mit individuell angepassten Inkrementen alle 5 Minuten.
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Experimental: Beginnen Sie mit: Exzentrisches Radfahren
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Die Exposition gegenüber exzentrischem Training ist ein schrittweise inkrementelles Zyklustraining mit individuell angepasster Intensität, beginnend bei 50 Watt mit individuell angepassten Inkrementen alle 5 Minuten.
Die Exposition gegenüber konzentrischen Übungen ist eine schrittweise inkrementelle zyklische Übung mit individualisierter Intensität, beginnend bei 50 Watt mit individuell angepassten Inkrementen alle 5 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffaufnahme (Peak VO2 [l/min])
Zeitfenster: 1 Tag
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Unterschied in der Sauerstoffaufnahme (Spitzen-VO2 [l/min]) von exzentrischem vs. konzentrischem Fahrradtraining.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Respiratorisches Austauschverhältnis (RER)
Zeitfenster: 1 Tag
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Kohlendioxidvolumen dividiert durch das Sauerstoffvolumen (VCO2/VO2)
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1 Tag
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Atemäquivalent für Kohlendioxid
Zeitfenster: 1 Tag
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Atemminutenvolumen dividiert durch Volumen Kohlendioxid (VE/VCO2)
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1 Tag
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Lungenendtidales Kohlendioxid (PET CO2)
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Menge an Kohlendioxid, die am Ende eines ausgeatmeten Atemzugs freigesetzt wird
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1 Tag
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Arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 1 Tag
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Nichtinvasiv gemessene Oxygenierung des Hämoglobins durch Pulsoximetrie (Lichtsensoren)
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1 Tag
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Borg-Skala für Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Patient berichtete über ein Dyspnoe-Niveau von 0 bis 10, wobei 10 das Schlimmste ist
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1 Tag
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Borg-Skala für Beinermüdung
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Patient berichtete von einer Beinermüdung zwischen 0 und 10, wobei 10 am schlimmsten ist
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1 Tag
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Herzleistung
Zeitfenster: 1 Tag
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Wie viel Liter Blut kann das Herz in einer Minute bewegen?
Beurteilt durch Echokardiographie.
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1 Tag
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Lungenarteriendruck
Zeitfenster: 1 Tag
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Rechter Ventrikeldruck geteilt durch den Druckgradienten des rechten Vorhofs (RV/RA-Druckgradient), um den systolischen Pulmonalarteriendruck durch Echokardiographie zu beurteilen
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1 Tag
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Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag
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Systolischer und diastolischer Blutdruck bestimmt durch Armmanschettenmessung
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1 Tag
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Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes
Zeitfenster: 1 Tag
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Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes, gemessen durch Lichtsensoren an der Stirn
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1 Tag
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Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes
Zeitfenster: 1 Tag
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Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes, bewertet durch Lichtsensoren am Quadrizeps-Muskel
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1 Tag
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Arterielle Blutgase: PH
Zeitfenster: 1 Tag
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Arterielle Blutgase: PH, bestimmt durch arterielle Blutprobe
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1 Tag
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Arterielle Blutgase: Partialdruck für Sauerstoff (PaO2)
Zeitfenster: 1 Tag
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Arterielle Blutgase: Partialdruck für Sauerstoff (PaO2), bestimmt durch arterielle Blutprobe
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1 Tag
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Arterielle Blutgase: Bikarbonat (HCO3)
Zeitfenster: 1 Tag
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Arterielle Blutgase: Bikarbonat (HCO3), bestimmt durch arterielle Blutprobe
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1 Tag
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Arterielle Blutgase: Laktat
Zeitfenster: 1 Tag
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Arterielle Blutgase: Laktat, bestimmt durch arterielle Blutprobe
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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