- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05185895
¡Viceversa! Romper en lugar de empujar los pedales-D
¡Viceversa! Romper en lugar de empujar los pedales: ejercicio excéntrico para mejorar el rendimiento del entrenamiento en controles saludables. Un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trabajo muscular excéntrico es cuando un músculo se alarga mientras se aplica fuerza. Aunque el trabajo muscular excéntrico es parte de la vida cotidiana, p. mientras desciende, no está integrado en los protocolos de entrenamiento modernos y sus mecanismos fisiológicos subyacentes aún no se conocen por completo. Se demostró que los músculos son capaces de realizar cuatro veces más potencia de forma excéntrica en comparación con el trabajo muscular concéntrico común con una demanda de oxígeno comparativamente muy baja y, por lo tanto, una carga cardiovascular. Así, el entrenamiento excéntrico puede ser de especial interés para pacientes con enfermedades cardiopulmonares. Dado que se logran intensidades de entrenamiento mucho más altas de forma excéntrica, el aumento del entrenamiento después de unas pocas semanas de entrenamiento excéntrico es enorme en comparación con el entrenamiento concéntrico ordinario. Además, se ha observado que estas altas intensidades aplicadas de forma excéntrica conducen también a una ganancia de fuerza concéntrica y, por lo tanto, son transferibles a las actividades cotidianas. Se ha demostrado que el entrenamiento físico es beneficioso en casi todas las enfermedades cardiovasculares, incluso en pacientes gravemente limitados. Sin embargo, las intensidades de entrenamiento pueden ser muy bajas en algunos pacientes con enfermedad cardiopulmonar avanzada, por lo que algunos pacientes son físicamente casi incapaces de realizar ejercicio a un nivel beneficioso. Así, para este colectivo, el entrenamiento excéntrico puede ser una opción muy interesante. Los pacientes con enfermedades vasculares pulmonares tales como hipertensión pulmonar (HP) arterial pulmonar y tromboembólica crónica, por definición, muestran una presión arterial pulmonar (PAP) elevada junto con una resistencia vascular pulmonar (PVR) aumentada. Sin embargo, también otras enfermedades comunes, como la cardiopatía izquierda (LHD) o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), a menudo se asocian con HP. Los síntomas cardinales de la HP son la disnea de esfuerzo que conduce a un rendimiento físico limitado, a la actividad diaria y a la calidad de vida. Los pacientes con HP también se benefician del entrenamiento con ejercicios estructurados, pero las intensidades del entrenamiento pueden ser limitadas en pacientes con enfermedad avanzada. Unos pocos estudios han investigado el ejercicio excéntrico en pacientes cardiopulmonares pero ninguno en HP. La mayoría de estos estudios son en pacientes con enfermedad coronaria (CHD) o EPOC, incluidos solo unos pocos participantes y, a menudo, los estudios no siguieron metodologías sólidas, como los protocolos de ensayos controlados aleatorios (RCT). Sin embargo, incluso en los hasta ahora limitados pacientes. investigado, el entrenamiento excéntrico se evaluó beneficioso, factible y seguro.
La respuesta cardiopulmonar fisiológica al ejercicio excéntrico no se ha investigado en pacientes con HP y falta por completo la base fisiológica para investigar tales oportunidades de entrenamiento.
El objetivo de este proyecto es investigar los efectos cardiopulmonares del ejercicio excéntrico mediante el uso de protocolos de investigación controlados aleatorios sólidos en enfermedades cardiopulmonares con enfoque en la HP para proporcionar una base a la pregunta de si este método de entrenamiento prometedor podría establecerse en la rehabilitación cardiopulmonar. , especialmente en pacientes con enfermedad avanzada e hipertensión pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- sin enfermedades cardiorrespiratorias
Criterio de exclusión:
- Hipoxemia diurna severa (pO2 ≤7.3 kPa o <55 mmHg).
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., disfunción renal, hepática, etc.).
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastorno psicológico, demencia o estado confusional del sujeto, problemas neurológicos u ortopédicos con incapacidad para andar en bicicleta.
- Mujer con embarazo conocido (Las mujeres con embarazo conocido no podrán participar en el estudio. Sin embargo, no se buscará el embarazo temprano desconocido en mujeres en edad fértil, ya que el ciclismo no está contraindicado en la etapa temprana del embarazo desconocido y, por lo tanto, no planificamos pruebas de embarazo de rutina antes del ingreso al estudio en mujeres en edad fértil).
- Inscripción en otro ensayo clínico con tratamiento activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Comience con: ciclismo concéntrico (normal)
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La exposición al ejercicio excéntrico será un ejercicio de ciclo incremental gradual de intensidad individualizada a partir de 50 vatios con incrementos personalizados cada 5 minutos.
La exposición al ejercicio concéntrico será ejercicio de ciclo incremental paso a paso de intensidad individualizada a partir de 50 vatios con incrementos personalizados cada 5 minutos.
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Experimental: Empezar con: Ciclismo excéntrico
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La exposición al ejercicio excéntrico será un ejercicio de ciclo incremental gradual de intensidad individualizada a partir de 50 vatios con incrementos personalizados cada 5 minutos.
La exposición al ejercicio concéntrico será ejercicio de ciclo incremental paso a paso de intensidad individualizada a partir de 50 vatios con incrementos personalizados cada 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de oxígeno (VO2 pico [l/min])
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencia en el consumo de oxígeno (VO2 pico [l/min]) del ejercicio de ciclismo excéntrico versus concéntrico.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de intercambio respiratorio (RER)
Periodo de tiempo: 1 día
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Volumen de dióxido de carbono dividido por el volumen de oxígeno (VCO2/VO2)
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1 día
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Equivalente respiratorio de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 1 día
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Ventilación por minuto dividida por volumen de dióxido de carbono (VE/VCO2)
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1 día
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Dióxido de carbono espiratorio final pulmonar (PET CO2)
Periodo de tiempo: 1 día
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El nivel de dióxido de carbono que se libera al final de una respiración exhalada.
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1 día
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Saturación arterial de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 1 día
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Oxigenación de la hemoglobina medida de forma no invasiva mediante oximetría de pulso (sensores de luz)
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1 día
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Escala de Borg para la disnea
Periodo de tiempo: 1 día
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El paciente informó un nivel de disnea de 0 a 10, siendo 10 el peor
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1 día
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Escala de Borg para la fatiga de piernas
Periodo de tiempo: 1 día
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El paciente informó un nivel de fatiga en las piernas de 0 a 10, mientras que 10 es el peor
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1 día
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuantos litros de sangre es capaz de mover el corazón en un minuto.
Evaluado por ecocardiografía.
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1 día
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Presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 1 día
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Presión del ventrículo derecho dividida por el gradiente de presión de la aurícula derecha (gradiente de presión RV/RA) para evaluar la presión sistólica de la arteria pulmonar mediante ecocardiografía
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1 día
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día
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Presión arterial sistólica y diastólica evaluada mediante la medición del brazalete
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1 día
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Oxigenación del tejido cerebral
Periodo de tiempo: 1 día
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Oxigenación del tejido cerebral evaluada por sensores de luz en la frente
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1 día
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Oxigenación del tejido muscular
Periodo de tiempo: 1 día
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Oxigenación del tejido muscular evaluada por sensores de luz en el músculo cuádriceps
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1 día
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Gases en sangre arterial: PH
Periodo de tiempo: 1 día
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Gases en sangre arterial: PH, evaluado por muestra de sangre arterial
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1 día
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Gases en sangre arterial: Presión parcial de oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: 1 día
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Gases en sangre arterial: presión parcial de oxígeno (PaO2), evaluada mediante una muestra de sangre arterial
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1 día
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Gases en sangre arterial: Bicarbonato (HCO3)
Periodo de tiempo: 1 día
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Gases en sangre arterial: Bicarbonato (HCO3), evaluado por muestra de sangre arterial
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1 día
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Gases en sangre arterial: lactato
Periodo de tiempo: 1 día
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Gases en sangre arterial: lactato, evaluado por muestra de sangre arterial
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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