- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05185895
Nawzajem! Łamanie zamiast naciskania pedałów-D
Nawzajem! Łamanie zamiast wciskania pedałów: ekscentryczne ćwiczenie poprawiające wydajność treningu w zdrowych kontrolach. Jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ekscentryczna praca mięśni polega na tym, że mięsień rozciąga się podczas przyłożenia siły. Chociaż ekscentryczna praca mięśni jest częścią codziennego życia, m.in. podczas schodzenia nie jest zintegrowany z nowoczesnymi protokołami treningowymi, a leżące u jego podstaw mechanizmy fizjologiczne są nadal nie do końca poznane. Wykazano, że mięśnie są w stanie wykonać czterokrotnie większą moc ekscentryczną w porównaniu do zwykłej pracy mięśni koncentrycznych przy porównywalnie bardzo niskim zapotrzebowaniu na tlen, a tym samym obciążeniu układu sercowo-naczyniowego. Zatem trening ekscentryczny może być szczególnie interesujący dla pacjentów z chorobami sercowo-płucnymi. Ponieważ znacznie wyższą intensywność treningu osiąga się ekscentrycznie, przyrost treningu po kilku tygodniach treningu ekscentrycznego jest ogromny w porównaniu ze zwykłym treningiem koncentrycznym. Ponadto zaobserwowano, że te wysokie intensywności stosowane ekscentrycznie prowadzą również do koncentrycznego przyrostu siły i dlatego można je przenieść na codzienne czynności. Wykazano, że trening fizyczny jest korzystny w prawie każdej chorobie sercowo-naczyniowej, nawet u pacjentów z poważnymi ograniczeniami. Jednak intensywność treningu może być bardzo niska u niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą sercowo-płucną, więc niektórzy pacjenci są fizycznie prawie niezdolni do wykonywania ćwiczeń na korzystnym poziomie. Dlatego dla tego kolektywu trening ekscentryczny może być bardzo intrygującą opcją. Pacjenci z chorobami naczyń płucnych, takimi jak tętnicze płucne i przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (PH), z definicji wykazują podwyższone ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) wraz ze zwiększonym naczyniowym oporem płucnym (PVR). Jednak również inne powszechne choroby, takie jak choroba lewego serca (LHD) lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), są często związane z PH. Głównym objawem PH jest duszność wysiłkowa prowadząca do ograniczenia wydolności fizycznej, codziennej aktywności i jakości życia. Pacjenci z PH również odnoszą korzyści ze zorganizowanego treningu fizycznego, ale intensywność treningu może być ograniczona u pacjentów z zaawansowaną chorobą. Kilka badań dotyczyło ćwiczeń ekscentrycznych u pacjentów z chorobami układu krążenia, ale żadne z nich nie dotyczyło pacjentów z PH. Większość z tych badań dotyczy pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD) lub POChP, z udziałem tylko kilku uczestników i często w badaniach nie stosowano rozsądnych metodologii, takich jak protokoły badań z randomizacją (RCT). badanych, trening ekscentryczny oceniono jako korzystny, wykonalny i bezpieczny.
Fizjologiczna odpowiedź krążeniowo-oddechowa na ekscentryczne ćwiczenia nie była badana u pacjentów z PH i całkowicie brakuje fizjologicznych podstaw do zbadania możliwości takiego treningu.
Celem tego projektu jest zbadanie wpływu ćwiczeń ekscentrycznych na układ sercowo-płucny przy użyciu solidnych protokołów badawczych z randomizacją i grupą kontrolną w chorobach sercowo-płucnych, ze szczególnym uwzględnieniem PH, aby zapewnić podstawę do pytania, czy ta obiecująca metoda treningowa może zostać ustalona w rehabilitacji krążeniowo-oddechowej zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą i nadciśnieniem płucnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- brak chorób krążeniowo-oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka hipoksemia w ciągu dnia (pO2 ≤7,3 kPa lub <55 mmHg).
- Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. zaburzenia czynności nerek, wątroby itp.).
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji lub stanu splątania podmiotu, problemów neurologicznych lub ortopedycznych z niemożnością jazdy na rowerze.
- Kobieta ze stwierdzoną ciążą (Kobiety ze stwierdzoną ciążą nie zostaną wpuszczone do badania. Nie będzie jednak poszukiwana pod kątem wczesnej nieznanej ciąży u kobiet w wieku rozrodczym, ponieważ jazda na rowerze nie jest przeciwwskazana we wczesnej nieznanej ciąży i dlatego nie planujemy rutynowych testów ciążowych przed przystąpieniem do badania u kobiet w wieku rozrodczym).
- Włączenie do innego badania klinicznego z aktywnym leczeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Zacznij od: Koncentrycznej (normalnej) jazdy na rowerze
|
Ekspozycja na ćwiczenia ekscentryczne będzie polegała na zindywidualizowanym, stopniowym zwiększaniu intensywności ćwiczeń zaczynających się od 50 watów z indywidualnie dostosowanymi przyrostami co 5 minut.
Ekspozycja na ćwiczenia koncentryczne będzie polegać na zindywidualizowanym, stopniowym zwiększaniu intensywności ćwiczeń zaczynających się od 50 W z indywidualnie dostosowanymi przyrostami co 5 minut.
|
|
Eksperymentalny: Zacznij od: Kolarstwo ekscentryczne
|
Ekspozycja na ćwiczenia ekscentryczne będzie polegała na zindywidualizowanym, stopniowym zwiększaniu intensywności ćwiczeń zaczynających się od 50 watów z indywidualnie dostosowanymi przyrostami co 5 minut.
Ekspozycja na ćwiczenia koncentryczne będzie polegać na zindywidualizowanym, stopniowym zwiększaniu intensywności ćwiczeń zaczynających się od 50 W z indywidualnie dostosowanymi przyrostami co 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobór tlenu (szczytowe VO2 [l/min])
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica w poborze tlenu (szczytowe VO2 [l/min]) ekscentrycznych i koncentrycznych ćwiczeń rowerowych.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik wymiany oddechowej (RER)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Objętość dwutlenku węgla podzielona przez objętość tlenu (VCO2/VO2)
|
1 dzień
|
|
Równoważnik oddychania dla dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wentylacja minutowa podzielona przez objętość dwutlenku węgla (VE/VCO2)
|
1 dzień
|
|
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla w płucach (PET CO2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziom dwutlenku węgla, który jest uwalniany pod koniec wydechu
|
1 dzień
|
|
Tętnicze nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Nieinwazyjny pomiar natlenienia hemoglobiny za pomocą pulsoksymetrii (czujniki światła)
|
1 dzień
|
|
Skala Borga dla duszności
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zgłaszany przez pacjenta poziom duszności od 0 do 10, przy czym 10 jest najgorszy
|
1 dzień
|
|
Skala Borga dla zmęczenia nóg
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zgłaszany przez pacjenta poziom zmęczenia nóg od 0 do 10, przy czym 10 jest najgorszym
|
1 dzień
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ile litrów krwi jest w stanie przemieścić się serce w ciągu jednej minuty?
Oceniane za pomocą echokardiografii.
|
1 dzień
|
|
Ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ciśnienie w prawej komorze podzielone przez gradient ciśnienia w prawym przedsionku (gradient ciśnienia RV/RA) w celu oceny skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej za pomocą echokardiografii
|
1 dzień
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oceniane za pomocą mankietu na ramię
|
1 dzień
|
|
Dotlenienie tkanki mózgowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Natlenienie tkanki mózgowej oceniane za pomocą czujników światła na czole
|
1 dzień
|
|
Dotlenienie tkanki mięśniowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Natlenienie tkanki mięśniowej oceniane za pomocą czujników światła na mięśniu czworogłowym
|
1 dzień
|
|
Gazometria krwi tętniczej: PH
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Gazometria krwi tętniczej: PH oceniane na podstawie próbki krwi tętniczej
|
1 dzień
|
|
Gazometria krwi tętniczej: Ciśnienie cząstkowe tlenu (PaO2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Gazometria krwi tętniczej: Ciśnienie cząstkowe tlenu (PaO2), oceniane na podstawie próbki krwi tętniczej
|
1 dzień
|
|
Gazometria krwi tętniczej: Wodorowęglan (HCO3)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Gazometria krwi tętniczej: Wodorowęglan (HCO3), oceniany na podstawie próbki krwi tętniczej
|
1 dzień
|
|
Gazometria krwi tętniczej: mleczan
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Gazometria krwi tętniczej: mleczan, oceniany na podstawie próbki krwi tętniczej
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Visa-Versa!-D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .