- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05185895
Vice e versa! Quebrar em vez de empurrar os pedais-D
Vice e versa! Quebrando em vez de empurrar os pedais: exercício excêntrico para melhorar o desempenho do treinamento em controles saudáveis. Um ensaio controlado randomizado de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trabalho muscular excêntrico é quando um músculo se alonga enquanto aplica força. Embora o trabalho muscular excêntrico faça parte da vida cotidiana, por ex. ao descer, não está integrado nos protocolos de treinamento modernos e seus mecanismos fisiológicos subjacentes ainda não são totalmente compreendidos. Foi demonstrado que os músculos são capazes de realizar quatro vezes mais potência excentricamente em comparação com o trabalho muscular concêntrico comum com uma demanda de oxigênio comparativamente muito baixa e, portanto, carga cardiovascular. Assim, o treinamento excêntrico pode ser de especial interesse para pacientes com doenças cardiopulmonares. Como intensidades de treinamento muito mais altas são alcançadas excentricamente, o aumento do treinamento após algumas semanas de treinamento excêntrico é enorme em comparação com o treinamento concêntrico comum. Além disso, observou-se que essas altas intensidades aplicadas excentricamente levam também a um ganho concêntrico de força e, portanto, transferíveis para atividades cotidianas. O treinamento físico tem se mostrado benéfico em quase todas as doenças cardiovasculares, mesmo em pacientes gravemente limitados. No entanto, as intensidades de treinamento podem ser muito baixas em alguns pacientes com doença cardiopulmonar avançada, portanto, alguns pacientes são fisicamente quase incapazes de realizar exercícios em um nível benéfico. Assim, para esse coletivo, o treinamento excêntrico pode ser uma opção bastante intrigante. Pacientes com doenças vasculares pulmonares, como hipertensão pulmonar (HP) arterial pulmonar e tromboembólica crônica, por definição, revelam uma pressão arterial pulmonar (PAP) elevada juntamente com um aumento da resistência vascular pulmonar (RVP). No entanto, também outras doenças comuns, como doença cardíaca esquerda (LHD) ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), são frequentemente associadas à HP. Os sintomas cardinais da HP são a dispneia aos esforços, levando a um desempenho limitado do exercício, atividade diária e qualidade de vida. Os pacientes com HP também se beneficiam do treinamento de exercícios estruturados, mas as intensidades de treinamento podem ser limitadas em pacientes com doença avançada. Alguns estudos investigaram exercícios excêntricos em pacientes cardiopulmonares, mas nenhum em HP. A maioria desses estudos são em pacientes com doença cardíaca coronária (CHD) ou DPOC, incluindo apenas alguns participantes e, muitas vezes, os estudos não seguiram metodologias sólidas, como protocolos de ensaios randomizados controlados (RCT). investigados, o treinamento excêntrico foi avaliado como benéfico, viável e seguro.
A resposta cardiopulmonar fisiológica ao exercício excêntrico não foi investigada em pacientes com HP e a base fisiológica para investigar tais oportunidades de treinamento é completamente inexistente.
O objetivo deste projeto é investigar os efeitos cardiopulmonares do exercício excêntrico no uso de protocolos sólidos de pesquisa randomizada e controlada em doenças cardiopulmonares com foco na HP, a fim de fornecer uma base para a questão de saber se esse método de treinamento promissor pode se estabelecer na reabilitação cardiopulmonar , especialmente em pacientes com doença avançada e hipertensão pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- sem doenças cardiorrespiratórias
Critério de exclusão:
- Hipoxemia diurna grave (pO2 ≤7,3 kPa ou <55 mmHg).
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, disfunção renal, hepática, etc.).
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbio psicológico, demência ou estado de confusão do sujeito, problemas neurológicos ou ortopédicos com incapacidade de andar de bicicleta.
- Mulher com gravidez conhecida (Mulheres com gravidez conhecida não serão permitidas no estudo. No entanto, não será pesquisado gravidez precoce desconhecida em mulheres com potencial para engravidar, pois o ciclismo não é contra-indicado no estágio inicial da gravidez desconhecido e, portanto, não planejamos testes de gravidez de rotina antes da entrada no estudo em mulheres com potencial para engravidar).
- Inscrição em outro estudo clínico com tratamento ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Comece com: Ciclismo concêntrico (normal)
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A exposição ao exercício excêntrico será um exercício de ciclo incremental passo a passo de intensidade individualizada começando em 50 Watts com incrementos personalizados individualmente a cada 5 minutos.
A exposição ao exercício concêntrico será um exercício de ciclo incremental passo a passo de intensidade individualizada começando em 50 Watts com incrementos personalizados individualmente a cada 5 minutos.
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Experimental: Comece com: Ciclismo excêntrico
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A exposição ao exercício excêntrico será um exercício de ciclo incremental passo a passo de intensidade individualizada começando em 50 Watts com incrementos personalizados individualmente a cada 5 minutos.
A exposição ao exercício concêntrico será um exercício de ciclo incremental passo a passo de intensidade individualizada começando em 50 Watts com incrementos personalizados individualmente a cada 5 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de oxigênio (VO2 pico [l/min])
Prazo: 1 dia
|
Diferença no consumo de oxigênio (VO2 pico [l/min]) do exercício de ciclismo excêntrico vs. concêntrico.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de troca respiratória (RER)
Prazo: 1 dia
|
Volume de dióxido de carbono dividido pelo volume de oxigênio (VCO2/VO2)
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1 dia
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Equivalente respiratório para dióxido de carbono
Prazo: 1 dia
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Ventilação por minuto dividida pelo volume de dióxido de carbono (VE/VCO2)
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1 dia
|
Dióxido de carbono expirado pulmonar (PET CO2)
Prazo: 1 dia
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O nível de dióxido de carbono que é liberado no final de uma respiração exalada
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1 dia
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Saturação arterial de oxigênio (SpO2)
Prazo: 1 dia
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Oxigenação medida não invasiva da hemoglobina por oximetria de pulso (Sensores de luz)
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1 dia
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Escala de Borg para dispnéia
Prazo: 1 dia
|
O paciente relatou nível de dispneia de 0 a 10, sendo 10 o pior
|
1 dia
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Escala de Borg para fadiga nas pernas
Prazo: 1 dia
|
O paciente relatou nível de fadiga nas pernas de 0 a 10, enquanto 10 é o pior
|
1 dia
|
Débito cardíaco
Prazo: 1 dia
|
Quantos litros de sangue o coração é capaz de movimentar em um minuto.
Avaliado por ecocardiografia.
|
1 dia
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Pressão da Artéria Pulmonar
Prazo: 1 dia
|
Pressão do ventrículo direito dividida pelo gradiente de pressão do átrio direito (gradiente de pressão VD/AD) para avaliar a pressão sistólica da artéria pulmonar por ecocardiografia
|
1 dia
|
Pressão arterial
Prazo: 1 dia
|
Pressão arterial sistólica e diastólica avaliada pela medição do manguito do braço
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1 dia
|
Oxigenação do tecido cerebral
Prazo: 1 dia
|
Oxigenação do tecido cerebral avaliada por sensores de luz na testa
|
1 dia
|
Oxigenação do tecido muscular
Prazo: 1 dia
|
Oxigenação do tecido muscular avaliada por sensores de luz no músculo quadríceps
|
1 dia
|
Gasometria arterial: PH
Prazo: 1 dia
|
Gasometria arterial: HP, avaliada por amostra de sangue arterial
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1 dia
|
Gasometria arterial: pressão parcial de oxigênio (PaO2)
Prazo: 1 dia
|
Gasometria arterial: pressão parcial de oxigênio (PaO2), avaliada por amostra de sangue arterial
|
1 dia
|
Gasometria arterial: Bicarbonato (HCO3)
Prazo: 1 dia
|
Gasometria arterial: Bicarbonato (HCO3), avaliado por amostra de sangue arterial
|
1 dia
|
Gasometria arterial: lactato
Prazo: 1 dia
|
Gasometria arterial: lactato, avaliado por amostra de sangue arterial
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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