- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05185895
Oda-vissza! Törés a pedálnyomás helyett-D
Oda-vissza! Törés a pedálnyomás helyett: Excentrikus gyakorlat az edzési teljesítmény javítására egészséges kontrollok mellett. Egyközpontú véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az excentrikus izommunka az, amikor az izom megnyúlik, miközben erőt fejt ki. Bár az excentrikus izommunka a mindennapok része, pl. miközben ereszkedik, nincs integrálva a modern edzési protokollokba, és mögöttes fiziológiai mechanizmusai még mindig nem teljesen ismertek. Kimutatták, hogy az izmok négyszer akkora erőt képesek excentrikusan végrehajtani, mint a szokásos koncentrikus izommunkához képest, viszonylag alacsony oxigénigény mellett, és így a szív- és érrendszeri terhelés is. Így az excentrikus edzés különösen érdekes lehet a szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek számára. Mivel excentrikusan sokkal nagyobb edzésintenzitás érhető el, az edzés növekedése néhány hét excentrikus edzés után óriási a hagyományos koncentrikus edzéshez képest. Ezenkívül megfigyelték, hogy ezek az excentrikusan alkalmazott nagy intenzitások koncentrikus erőnövekedéshez is vezetnek, és ezért átvihetők a mindennapi tevékenységekbe. A fizikai edzés jótékony hatású szinte minden szív- és érrendszeri betegségben, még a súlyosan korlátozott betegeknél is. Azonban az edzés intenzitása nagyon alacsony lehet egyes előrehaladott szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, így egyes betegek fizikailag szinte képtelenek megfelelő szintű gyakorlatokat végezni. Így ennek a kollektívnak a számára az excentrikus képzés nagyon érdekes lehetőség lehet. A pulmonalis vaszkuláris betegségekben, például pulmonalis artériás és krónikus thromboemboliás pulmonalis hipertóniában (PH) szenvedő betegek definíció szerint emelkedett pulmonalis artériás nyomást (PAP) és megnövekedett pulmonalis vascularis rezisztenciát (PVR) mutatnak. Azonban más gyakori betegségek is, mint például a bal szívbetegség (LHD) vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) gyakran társulnak a PH-hoz. A PH fő tünete az erőkifejtés során fellépő nehézlégzés, ami korlátozza az edzésteljesítményt, a napi aktivitást és az életminőséget. A PH-betegek számára is előnyös a strukturált edzés, de az edzés intenzitása korlátozott lehet előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél. Néhány tanulmány vizsgálta az excentrikus gyakorlatokat kardiopulmonális betegeknél, de egy sem PH-ban. A legtöbb ilyen vizsgálatot szívkoszorúér-betegségben (CHD) vagy COPD-ben szenvedő betegek végezték, csak néhány résztvevőt vontak be, és a vizsgálatok gyakran nem követtek megbízható módszereket, például randomizált-kontrollos vizsgálati (RCT) protokollokat. Azonban még az eddig korlátozott betegek körében is. Az excentrikus edzést hasznosnak, megvalósíthatónak és biztonságosnak értékelték.
Az excentrikus gyakorlatokra adott fiziológiás kardiopulmonális válaszreakciót PH-ban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, és az ilyen edzési lehetőségek vizsgálatának fiziológiai alapja teljesen hiányzik.
A projekt célja az excentrikus testmozgás kardiopulmonális hatásainak vizsgálata szilárd, randomizált, kontrollált kutatási protokollok alkalmazásával szív-tüdőbetegségekben a PH-ra fókuszálva annak érdekében, hogy alapot adjon annak a kérdésnek, hogy ez az ígéretes edzésmódszer meghonosodhat-e a kardiopulmonális rehabilitációban. , különösen előrehaladott betegségben és pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- nincsenek szív- és légúti betegségek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos nappali hipoxémia (pO2 ≤7,3 kPa vagy <55 Hgmm).
- Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. vese-, májműködési zavarok stb.).
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavar, demencia vagy az alany zavart állapota, neurológiai vagy ortopédiai problémák, amelyek kerékpározási képtelenség miatt következnek be.
- Ismert terhességben szenvedő nő (Az ismert terhességben szenvedő nők nem vehetnek részt a vizsgálatban. Fogamzóképes korban lévő nőknél azonban nem keresik a korai ismeretlen terhességet, mivel a kerékpározás nem ellenjavallt korai ismeretlen terhességi szakaszban, így nem tervezünk rutin terhességi tesztet a vizsgálatba való belépés előtt fogamzóképes nőknél).
- Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba aktív kezeléssel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Kezdje: Koncentrikus (normál) kerékpározás
|
Az excentrikus gyakorlatoknak való kitettség egyénre szabott intenzitású, lépésenkénti, 50 wattos ciklusú gyakorlat lesz, 5 percenként egyénileg testreszabott lépésekkel.
A koncentrikus gyakorlatok egyénre szabott intenzitású, lépésenkénti, 50 wattos ciklusú gyakorlatok lesznek, 5 percenként egyénileg testreszabott lépésekkel.
|
Kísérleti: Kezdje: Excentrikus kerékpározás
|
Az excentrikus gyakorlatoknak való kitettség egyénre szabott intenzitású, lépésenkénti, 50 wattos ciklusú gyakorlat lesz, 5 percenként egyénileg testreszabott lépésekkel.
A koncentrikus gyakorlatok egyénre szabott intenzitású, lépésenkénti, 50 wattos ciklusú gyakorlatok lesznek, 5 percenként egyénileg testreszabott lépésekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oxigénfelvétel (csúcs VO2 [l/perc])
Időkeret: 1 nap
|
Különbség az oxigénfelvételben (VO2 csúcs [l/perc]) excentrikus és koncentrikus kerékpáros gyakorlatok esetén.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légzéscsere arány (RER)
Időkeret: 1 nap
|
A szén-dioxid térfogata elosztva az oxigén térfogatával (VCO2/VO2)
|
1 nap
|
A szén-dioxid légzési egyenértéke
Időkeret: 1 nap
|
A percszellőztetés osztva a térfogat szén-dioxiddal (VE/VCO2)
|
1 nap
|
Tüdővégi dagály szén-dioxid (PET CO2)
Időkeret: 1 nap
|
A szén-dioxid szintje, amely a kilélegzett lélegzet végén szabadul fel
|
1 nap
|
Artériás oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: 1 nap
|
A hemoglobin nem invazívan mért oxigénellátása pulzoximetriával (fényérzékelők)
|
1 nap
|
Borg skála nehézlégzésre
Időkeret: 1 nap
|
A betegek 0-tól 10-ig terjedő légzési nehézséget jeleztek, míg a 10-es a legrosszabb
|
1 nap
|
Borg mérleg a láb fáradására
Időkeret: 1 nap
|
A páciens 0 és 10 közötti lábfáradtsági szintről számolt be, míg a 10 a legrosszabb
|
1 nap
|
Szív leállás
Időkeret: 1 nap
|
Hány liter vért képes megmozgatni a szív egy perc alatt.
Echokardiográfiával értékelve.
|
1 nap
|
Pulmonalis artériás nyomás
Időkeret: 1 nap
|
A jobb kamra nyomása osztva a jobb pitvar nyomásgradiensével (RV/RA nyomásgradiens) a szisztolés pulmonalis artériás nyomás echokardiográfiával történő értékeléséhez
|
1 nap
|
Vérnyomás
Időkeret: 1 nap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást karmandzsetta méréssel határozzuk meg
|
1 nap
|
Az agyszövet oxigénellátása
Időkeret: 1 nap
|
Az agyszövet oxigénellátását a homlokon lévő fényérzékelők értékelik
|
1 nap
|
Az izomszövet oxigénellátása
Időkeret: 1 nap
|
Az izomszövet oxigénellátása a négyfejű izomzaton lévő fényérzékelőkkel értékelve
|
1 nap
|
Artériás vérgázok: PH
Időkeret: 1 nap
|
Artériás vérgázok: PH, artériás vérmintával meghatározva
|
1 nap
|
Artériás vérgázok: oxigén parciális nyomása (PaO2)
Időkeret: 1 nap
|
Artériás vérgázok: oxigén parciális nyomása (PaO2), artériás vérmintával értékelve
|
1 nap
|
Artériás vérgázok: bikarbonát (HCO3)
Időkeret: 1 nap
|
Artériás vérgázok: bikarbonát (HCO3), artériás vérmintával értékelve
|
1 nap
|
Artériás vérgázok: laktát
Időkeret: 1 nap
|
Artériás vérgázok: laktát, artériás vérmintával értékelve
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Visa-Versa!-D
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges (kontroll)
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság