Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reading Performance in Patients With Acrysof IQ Vivity Versus Acrysof IQ

4. Januar 2022 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Assessment of Reading Performance in Patients With Acrysof IQ Vivity Toric or Non-toric vs Monofocal Acrysof IQ Toric or Non-toric IOL

Comparison of the visual function and reading performance between the Acrysof IQ Vivity IOL, an EDOF IOL, and the monofocal Acrysof IQ.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

With increasing demands of patients concerning their visual function after cataract surgery, a variety of advanced technology intraocular lenses (IOL) have become available in the last years. Various developments aim at a reduced spectacle independence for patients after cataract or refractive lens surgery.

Novel technology for providing an extended depth of focus (EDOF) has been developed to account for unmet needs of patients. A novel EDOF IOL, the Acrysof IQ Vivity, has two surface transition elements that work simultaneously by stretching and shifting the wavefront to create a continuous extended focal range instead of multiple focal points.

To assess the performance of such an IOL technology, most studies assess visual acuity at different distances from far, to intermediate up to near. Since most activites with digital devices implicate reading, it is not surprising that reading difficulty is the most common complaint among individuals experiencing visual disturbances with multifocal designs.

Reading ability is usually evaluated using various reading tests that assess reading speed and reading acuity defined as the print size that can stell be read with sufficient speed. However, one of the fundamental problems of these tests is that reading speed is also influenced by the average amount of time that a patient reads as well as the language of the text, whether it is the first or second language.

A novel method to analyse reading performance that appears to be more objective and less reliant on the cognitive abilities of the patient is the observation of the reading pattern using a high-speed eye-tracking system that analyses eye fixations during the reading test. In previous studies we have seen that several aspects of this reading patter, i.e. fixation duration and fixation frequency, appear to correlate with the reading performance overall and can be differentially used to discriminate between cognitive and visuo-motor processing.

Hence, the aim of this study is to assess the visual function and reading performance with an EDOF IOL (Acrysof IQ Vivity) compared to a standard monofocal IOL (Acrysof IQ).

136 eyes of 68 patients will be included into this study. According to the randomization, 34 patients will be implanted with the Acrysof IQ Vivity in both eyes and the other 34 patients will be implanted with the Acrysof IQ in both eyes. A follow-up examination will be performed at 3 months postoperative. During this visit a slitlamp examination, biometry and tomography of the eye, refraction and visual acuity assessment, an OCT examination, a retroillumination photogrypha, reading speed analysis and halometry will be performed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Natascha Bayer, MSc
  • Telefonnummer: 57564 01 91021
  • E-Mail: office@viros.at

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sahand Amir-Asgari, MD
  • Telefonnummer: 57564 01 91021
  • E-Mail: office@viros.at

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • Natascha Bayer, MSc
          • Telefonnummer: 57564 01 91021
          • E-Mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Sahand Amir-Asgari, MD
          • Telefonnummer: 57564 01 91021
          • E-Mail: office@viros.at

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Cataract
  • Stereopsis
  • age 21 and older
  • regular corneal astigmatism of up to 3.0 D
  • written informed consent prior to surgery
  • normal findings in the medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • availability, willingness and sufficient cognitive awareness to comply with examination procedures
  • german as mother-tongue
  • calculated IOL power needed is below 15.0 D or above 25.0 D (no high myopia or high hypermetropia will be recruited)

Exclusion Criteria:

  • relevant other ophthalmic diseases such as: pseudoexfoliation, glaucoma, traumatic cataract, corneal scars, and other co-morbidity that could affect capsule bag stability (e.g. Marfan syndrome) or retinal diseases affecting visual acuity (AMD, Macular Pucker, post-operative macular edema...)
  • amblyopia
  • contact lenses
  • irregular corneal astigmatism on corneal topography
  • postoperative subjective refraction smaller/ higher than or 0.75 D
  • pregnancy (pregnancy test will be taken preoperatively in women of reproductive age)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acrysof IQ Vivity
Patient will receive the enhanced depth of focus IOL during cataract surgery
Acrysof IQ Vivity, enhanced depth of focus IOL
Experimental: Acrysof IQ
Patiet will receive the monofocal IOL during cataract surgery
Acrysof IQ, monofocal IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reading speed
Zeitfenster: 24 months
reading speed will be assessed with the Eyetracker device at 66 centimetres and will be compared between the EDOF IOL and the monofocal IOL
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual acuity
Zeitfenster: 24 months
Visual acuity will be assessed using the ETDRS charts and will be compared between the EDOF IOLs and the monofocal IOLs
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vivity

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren