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Reading Performance in Patients With Acrysof IQ Vivity Versus Acrysof IQ

4 de enero de 2022 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Assessment of Reading Performance in Patients With Acrysof IQ Vivity Toric or Non-toric vs Monofocal Acrysof IQ Toric or Non-toric IOL

Comparison of the visual function and reading performance between the Acrysof IQ Vivity IOL, an EDOF IOL, and the monofocal Acrysof IQ.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

With increasing demands of patients concerning their visual function after cataract surgery, a variety of advanced technology intraocular lenses (IOL) have become available in the last years. Various developments aim at a reduced spectacle independence for patients after cataract or refractive lens surgery.

Novel technology for providing an extended depth of focus (EDOF) has been developed to account for unmet needs of patients. A novel EDOF IOL, the Acrysof IQ Vivity, has two surface transition elements that work simultaneously by stretching and shifting the wavefront to create a continuous extended focal range instead of multiple focal points.

To assess the performance of such an IOL technology, most studies assess visual acuity at different distances from far, to intermediate up to near. Since most activites with digital devices implicate reading, it is not surprising that reading difficulty is the most common complaint among individuals experiencing visual disturbances with multifocal designs.

Reading ability is usually evaluated using various reading tests that assess reading speed and reading acuity defined as the print size that can stell be read with sufficient speed. However, one of the fundamental problems of these tests is that reading speed is also influenced by the average amount of time that a patient reads as well as the language of the text, whether it is the first or second language.

A novel method to analyse reading performance that appears to be more objective and less reliant on the cognitive abilities of the patient is the observation of the reading pattern using a high-speed eye-tracking system that analyses eye fixations during the reading test. In previous studies we have seen that several aspects of this reading patter, i.e. fixation duration and fixation frequency, appear to correlate with the reading performance overall and can be differentially used to discriminate between cognitive and visuo-motor processing.

Hence, the aim of this study is to assess the visual function and reading performance with an EDOF IOL (Acrysof IQ Vivity) compared to a standard monofocal IOL (Acrysof IQ).

136 eyes of 68 patients will be included into this study. According to the randomization, 34 patients will be implanted with the Acrysof IQ Vivity in both eyes and the other 34 patients will be implanted with the Acrysof IQ in both eyes. A follow-up examination will be performed at 3 months postoperative. During this visit a slitlamp examination, biometry and tomography of the eye, refraction and visual acuity assessment, an OCT examination, a retroillumination photogrypha, reading speed analysis and halometry will be performed.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Natascha Bayer, MSc
  • Número de teléfono: 57564 01 91021
  • Correo electrónico: office@viros.at

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sahand Amir-Asgari, MD
  • Número de teléfono: 57564 01 91021
  • Correo electrónico: office@viros.at

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamiento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contacto:
          • Natascha Bayer, MSc
          • Número de teléfono: 57564 01 91021
          • Correo electrónico: office@viros.at
        • Contacto:
          • Sahand Amir-Asgari, MD
          • Número de teléfono: 57564 01 91021
          • Correo electrónico: office@viros.at

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Cataract
  • Stereopsis
  • age 21 and older
  • regular corneal astigmatism of up to 3.0 D
  • written informed consent prior to surgery
  • normal findings in the medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • availability, willingness and sufficient cognitive awareness to comply with examination procedures
  • german as mother-tongue
  • calculated IOL power needed is below 15.0 D or above 25.0 D (no high myopia or high hypermetropia will be recruited)

Exclusion Criteria:

  • relevant other ophthalmic diseases such as: pseudoexfoliation, glaucoma, traumatic cataract, corneal scars, and other co-morbidity that could affect capsule bag stability (e.g. Marfan syndrome) or retinal diseases affecting visual acuity (AMD, Macular Pucker, post-operative macular edema...)
  • amblyopia
  • contact lenses
  • irregular corneal astigmatism on corneal topography
  • postoperative subjective refraction smaller/ higher than or 0.75 D
  • pregnancy (pregnancy test will be taken preoperatively in women of reproductive age)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acrysof IQ Vivity
Patient will receive the enhanced depth of focus IOL during cataract surgery
Acrysof IQ Vivity, enhanced depth of focus IOL
Experimental: Acrysof IQ
Patiet will receive the monofocal IOL during cataract surgery
Acrysof IQ, monofocal IOL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reading speed
Periodo de tiempo: 24 months
reading speed will be assessed with the Eyetracker device at 66 centimetres and will be compared between the EDOF IOL and the monofocal IOL
24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visual acuity
Periodo de tiempo: 24 months
Visual acuity will be assessed using the ETDRS charts and will be compared between the EDOF IOLs and the monofocal IOLs
24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

3 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vivity

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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