Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Reading Performance in Patients With Acrysof IQ Vivity Versus Acrysof IQ

4 janvier 2022 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Assessment of Reading Performance in Patients With Acrysof IQ Vivity Toric or Non-toric vs Monofocal Acrysof IQ Toric or Non-toric IOL

Comparison of the visual function and reading performance between the Acrysof IQ Vivity IOL, an EDOF IOL, and the monofocal Acrysof IQ.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

With increasing demands of patients concerning their visual function after cataract surgery, a variety of advanced technology intraocular lenses (IOL) have become available in the last years. Various developments aim at a reduced spectacle independence for patients after cataract or refractive lens surgery.

Novel technology for providing an extended depth of focus (EDOF) has been developed to account for unmet needs of patients. A novel EDOF IOL, the Acrysof IQ Vivity, has two surface transition elements that work simultaneously by stretching and shifting the wavefront to create a continuous extended focal range instead of multiple focal points.

To assess the performance of such an IOL technology, most studies assess visual acuity at different distances from far, to intermediate up to near. Since most activites with digital devices implicate reading, it is not surprising that reading difficulty is the most common complaint among individuals experiencing visual disturbances with multifocal designs.

Reading ability is usually evaluated using various reading tests that assess reading speed and reading acuity defined as the print size that can stell be read with sufficient speed. However, one of the fundamental problems of these tests is that reading speed is also influenced by the average amount of time that a patient reads as well as the language of the text, whether it is the first or second language.

A novel method to analyse reading performance that appears to be more objective and less reliant on the cognitive abilities of the patient is the observation of the reading pattern using a high-speed eye-tracking system that analyses eye fixations during the reading test. In previous studies we have seen that several aspects of this reading patter, i.e. fixation duration and fixation frequency, appear to correlate with the reading performance overall and can be differentially used to discriminate between cognitive and visuo-motor processing.

Hence, the aim of this study is to assess the visual function and reading performance with an EDOF IOL (Acrysof IQ Vivity) compared to a standard monofocal IOL (Acrysof IQ).

136 eyes of 68 patients will be included into this study. According to the randomization, 34 patients will be implanted with the Acrysof IQ Vivity in both eyes and the other 34 patients will be implanted with the Acrysof IQ in both eyes. A follow-up examination will be performed at 3 months postoperative. During this visit a slitlamp examination, biometry and tomography of the eye, refraction and visual acuity assessment, an OCT examination, a retroillumination photogrypha, reading speed analysis and halometry will be performed.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Natascha Bayer, MSc
  • Numéro de téléphone: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sahand Amir-Asgari, MD
  • Numéro de téléphone: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contact:
          • Natascha Bayer, MSc
          • Numéro de téléphone: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:
          • Sahand Amir-Asgari, MD
          • Numéro de téléphone: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Cataract
  • Stereopsis
  • age 21 and older
  • regular corneal astigmatism of up to 3.0 D
  • written informed consent prior to surgery
  • normal findings in the medical history and physical examination unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
  • availability, willingness and sufficient cognitive awareness to comply with examination procedures
  • german as mother-tongue
  • calculated IOL power needed is below 15.0 D or above 25.0 D (no high myopia or high hypermetropia will be recruited)

Exclusion Criteria:

  • relevant other ophthalmic diseases such as: pseudoexfoliation, glaucoma, traumatic cataract, corneal scars, and other co-morbidity that could affect capsule bag stability (e.g. Marfan syndrome) or retinal diseases affecting visual acuity (AMD, Macular Pucker, post-operative macular edema...)
  • amblyopia
  • contact lenses
  • irregular corneal astigmatism on corneal topography
  • postoperative subjective refraction smaller/ higher than or 0.75 D
  • pregnancy (pregnancy test will be taken preoperatively in women of reproductive age)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acrysof IQ Vivity
Patient will receive the enhanced depth of focus IOL during cataract surgery
Acrysof IQ Vivity, enhanced depth of focus IOL
Expérimental: Acrysof IQ
Patiet will receive the monofocal IOL during cataract surgery
Acrysof IQ, monofocal IOL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reading speed
Délai: 24 months
reading speed will be assessed with the Eyetracker device at 66 centimetres and will be compared between the EDOF IOL and the monofocal IOL
24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visual acuity
Délai: 24 months
Visual acuity will be assessed using the ETDRS charts and will be compared between the EDOF IOLs and the monofocal IOLs
24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

3 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vivity

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur enhanced depth of focus IOL

3
S'abonner