Eine Studie über medikamentenbeschichtete Ballons zur Behandlung des Seitenasts bei komplexen Bifurkationsläsionen (STENT-FREE)

Obwohl medikamentenfreisetzende Stents immer noch die standardmäßige interventionelle Behandlung der koronaren Herzkrankheit sind, stellen medikamentenbeschichtete Ballons (DCBs) eine alternative therapeutische Strategie bei bestimmten anatomischen Bedingungen dar. Obwohl ihre Verwendung für die In-Stent-Restenose von Bare-Metal- und Drug-Eluting-Stents etabliert ist, zeigen aktuelle klinische Daten vielversprechende Ergebnisse bei De-novo-Krankheiten der kleinen Gefäße, Myokardinfarkt und Bifurkationssituationen.

Patienten mit koronaren Bifurkationsläsionen machen ungefähr 15 % bis 20 % aller koronaren Läsionen bei koronaren Interventionsverfahren aus. Trotz der Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents bleibt die Behandlung von Bifurkationsläsionen eine Herausforderung, insbesondere bei Seitenastbeteiligung. Die PCI solcher Läsionen ist mit einem geringeren unmittelbaren angiographischen und klinischen Erfolg und höheren Restenoseraten verbunden, die zusätzlich schwieriger zu behandeln sind als nicht gegabelte Läsionen.

Die optimale Behandlung von Patienten mit Biffurkationsläsionen mit SB ist noch nicht definiert. Trotz provisorischer Stents ist die Strategie für die meisten Patienten die bevorzugte Technik. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Zwei-Stent-Techniken bei Patienten mit echten Bifurkationsläsionen vorzuziehen sind. Als allgemeinen Ansatz empfiehlt der EBC jedoch die Durchführung von PCI-Verfahren mit dem Ziel, die Menge an implantiertem Stentmetall zu begrenzen.

In diesem Umfeld kann die Verwendung von DCB bei Bifurkationsläsionen einige Vorteile haben. DCB stellt im Vergleich zu DES ein kleineres Profil bereit, wodurch ein besserer SB-Zugriff ermöglicht wird. Das Fehlen einer Fremdkörperimplantation bei DCB vermeidet das Risiko einer Stentthrombose und kann eine kürzere Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zu DES ermöglichen.

Bisher gab es nur sehr wenige klinische Studien zur Behandlung von Bifurkationsläsionen mit medikamentenfreisetzenden Ballons, und alle diese Studien umfassten nur eine kleine Kohorte von Patienten.

Frühe Studien, die die Verwendung eines BMS im MB in Kombination mit einem DCB im SB untersuchten, zeigten einen geringen späten Lumenverlust im SB bei alleiniger Behandlung mit einem DCB [9]; Neuere Beobachtungsstudien, die sich hauptsächlich auf eine SB-DCB in Kombination mit einer MB-DES-Strategie konzentrierten, zeigten gute SB-Ergebnisse.

Im Register PEPCAD V wurden 28 Patienten mit Koronarbifurkationsläsionen mit DCB Sequent Please im Sekundärast und im Hauptgefäß, BMS-Implantation im Hauptgefäß, Öffnung der Stentstreben nach SD mit nur einem Ballon behandelt. Nach 9 Monaten betrug die LLL im MB 0,38 ± 0,46 und 0,21 ± 0,48 mm im SB, was zu einer MLD von 2,2 ± 0,60 mm im MB und 1,7 ± 0,44 mm im SB führte. Drei Patienten hatten eine angiographische Restenose und bei einem wurde eine TLR durchgeführt. Bei zwei Patienten kam es nach 6 und 8 Monaten zu einer späten Stentthrombose.

In der prospektiven multizentrischen, nicht randomisierten Studie DEBSIDE wurde eine Verbesserung der Interventionstechnik durch den Einsatz von DES und DCB beobachtet. Daten von 50 Patienten wurden eingeschlossen. Prädilatation beider Äste wurde mit konventionellen Ballons durchgeführt, dann provisorisches Stenting von MB mit DES, Kissing-Dilatation mit konventionellen Ballons. Die Autoren schlugen vor, den Führungsdraht vom MB zu entfernen, um die Reibung des DCB und den Verlust des antiproliferativen Medikaments von der Oberfläche des Ballons zu verringern, wenn es dem SB zugeführt wird, um den Ballon mit einem Druck von 8-10 Atmosphären aufzublasen für 30 Sekunden. Die Koronarangiographie nach 6 Monaten zeigte, dass die LLL im SB 0,04 ± 0,34 mm und im MB 0,54 ± 0,60 mm betrug. Die Revaskularisierungsrate nach 12 Monaten betrug 6 % bzw. 2 % bei MB und SB.

Eine prospektive multizentrische Studie von Iannopollo G. analysierte die Ergebnisse der Anwendung von Agent DCB in der realen Bevölkerung. Unter den 354 in das Register aufgenommenen Patienten (450 mit 508 DCBs behandelte Läsionen) wurden DCBs bei 26 % zur Behandlung von Bifurkationsläsionen verwendet. DCB wurde im SB mit einem Druck von 8 Atmosphären für 60 Sekunden nach provisorischer Stentimplantation des MB mit DES aufgeblasen. Die Häufigkeit von MACE nach 544 Tagen betrug 3,7 %.

Im Fall von Restenose betrachtet DCB heute eine wertvolle Alternative zu DES, mit starken Beweisen für die Behandlung von sowohl BMS- als auch DES-Restenose. Mit ihrem Vorteil, die Bildung einer doppelten Stentschicht in den Koronararterien zu vermeiden, erscheint ihr Einsatz insbesondere bei Patienten mit komplexen Bifurkationsläsionen besonders attraktiv. In diesen Situationen scheint DCB eine vielversprechende Strategie zu sein, jedoch sind große randomisierte klinische Studien erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Technologie zu zeigen.