Studie lékem potaženého balónku pro léčbu postranní větve u komplexních bifurkačních lézí (STENT-FREE)

Přestože stenty uvolňující léky jsou stále výchozí intervenční léčbou onemocnění koronárních tepen, představují balonky potažené lékem (DCB) alternativní terapeutickou strategii v určitých anatomických podmínkách. Ačkoli je jejich použití zavedeno pro in-stent restenózu jak kovových stentů, tak stentů uvolňujících léčiva, nedávné klinické údaje ukazují slibné výsledky u de novo onemocnění malých cév, infarktu myokardu a bifurkace.

Pacienti s koronárními bifurkačními lézemi tvoří přibližně 15 % až 20 % všech koronárních lézí při koronárních intervenčních výkonech. Navzdory použití stentů uvolňujících léčivo zůstává léčba bifurkačních lézí náročná, zejména v prostředích s postižením postranních větví. PCI takových lézí je spojena s nižší okamžitou angiografickou a klinickou úspěšností a vyšší mírou restenózy, která je navíc náročnější na léčbu ve srovnání s nebifurkovanými lézemi.

Optimální léčba pacientů s bifurkačními lézemi zahrnujícími SB není dosud definována. Navzdory provizornímu stentování je strategie preferovanou technikou pro většinu pacientů. Několik studií prokázalo, že u pacientů se skutečnými bifurkačními lézemi mohou být vhodnější techniky se dvěma stenty. Jako obecný přístup však EBC navrhuje provádět procedury PCI s cílem omezit množství implantovaného kovového stentu.

V tomto nastavení může mít použití DCB pro bifurkační léze určité výhody. DCB poskytuje menší profil ve srovnání s DES, což umožňuje lepší přístup k SB. Absence implantace cizího tělesa pomocí DCB odstraňuje riziko trombózy stentu a může umožnit kratší trvání duální protidestičkové terapie ve srovnání s DES.

Dosud bylo provedeno velmi málo klinických studií o léčbě bifurkačních lézí pomocí balónků uvolňujících léčivo a všechny zahrnovaly pouze malou kohortu pacientů.

Časné studie zkoumající použití BMS v MB v kombinaci s DCB v SB prokázaly nízkou pozdní ztrátu lumen v SB, když byly léčeny samostatně s DCB [9]; nedávné pozorovací studie zaměřené převážně na SB DCB v kombinaci se strategií MB DES ukázaly dobré výsledky SB.

V registru PEPCAD V bylo ošetřeno 28 pacientů s lézemi zahrnujícími koronární bifurkaci pomocí DCB Sequent Please v sekundární větvi a hlavní cévě, implantace BMS do hlavní cévy, otevření vzpěr stentu směrem k SD pouze jedním balónkem. Po 9 měsících byla LLL v MB 0,38 ± 0,46 a 0,21 ± 0,48 mm v SB, což vedlo k MLD 2,2 ± 0,60 mm v MB a 1,7 ± 0,44 mm v SB. Tři pacienti měli angiografickou restenózu a u jednoho byla provedena TLR. U dvou pacientů došlo k pozdní trombóze stentu v 6. a 8. měsíci.

Zlepšení techniky intervence s použitím DES a DCB bylo pozorováno v prospektivní multicentrické, nerandomizované studii DEBSIDE. Byla zahrnuta data od 50 pacientů. Předilatace obou větví byla provedena klasickými balónky, poté provizorní stentování MB pomocí DES, líbací dilatace klasickými balónky. Autoři navrhli odstranit vodicí drát z MB, aby se snížilo tření DCB a ztráta antiproliferativního léku z povrchu balónku při jeho dodání do SB, aby se balónek nafoukl tlakem 8-10 atmosfér po dobu 30 sekund. Koronarografie po 6 měsících ukázala LLL v SB 0,04 ± 0,34 mm a v MB 0,54 ± 0,60 mm. Míra revaskularizace po 12 měsících byla 6 % u MB a 2 % u SB.

Prospektivní multicentrická studie Iannopolla G. analyzovala výsledky aplikace Agent DCB v reálné populaci. Mezi 354 pacienty zařazenými do registru (450 lézí léčených 508 DCB) byly DCB použity k léčbě bifurkačních lézí v 26 %. DCB byl nafouknut v SB tlakem 8 atmosfér po dobu 60 sekund po provizorním stentování MB pomocí DES. Frekvence MACE po 544 dnech byla 3,7 %.

V případě restenózy dnes DCB považuje za cennou alternativu k DES se silnými důkazy pro léčbu restenózy BMS i DES. Vzhledem k výhodě, že nedochází k vytvoření duální vrstvy stentu v koronárních tepnách, se jejich použití jeví jako zvláště atraktivní zejména u pacientů s komplexními bifurkačními lézemi. V těchto podmínkách se DCB jeví jako slibná strategie, nicméně k prokázání bezpečnosti a účinnosti této technologie jsou zapotřebí velké randomizované klinické studie.