Badanie balonu powlekanego lekiem do leczenia gałęzi bocznej w złożonych zmianach rozwidlenia (STENT-FREE)

Chociaż stenty uwalniające lek są nadal domyślnym leczeniem interwencyjnym choroby wieńcowej, balony powlekane lekiem (DCB) stanowią alternatywną strategię terapeutyczną w niektórych warunkach anatomicznych. Chociaż ich zastosowanie zostało ustalone w przypadku restenozy w stencie, zarówno stentów z gołym metalem, jak i stentów uwalniających lek, ostatnie dane kliniczne wykazują obiecujące wyniki w chorobie małych naczyń de novo, zawale mięśnia sercowego i ustawieniach bifurkacji.

Pacjenci ze zmianami rozwidlenia tętnicy wieńcowej stanowią około 15% do 20% wszystkich zmian w tętnicach wieńcowych poddanych interwencyjnym procedurom wieńcowym. Pomimo stosowania stentów uwalniających lek, leczenie zmian bifurkacyjnych pozostaje wyzwaniem, zwłaszcza w przypadku zajęcia gałęzi bocznych. PCI takich zmian wiąże się z mniejszym natychmiastowym sukcesem angiograficznym i klinicznym oraz wyższym odsetkiem restenozy, które dodatkowo są trudniejsze do leczenia w porównaniu ze zmianami nierozwidlonymi.

Optymalne leczenie pacjentów ze zmianami bifurkacyjnymi obejmującymi SB nie jest jeszcze określone. Pomimo tymczasowego stentowania strategia jest preferowaną techniką dla większości pacjentów. W kilku badaniach wykazano, że techniki dwustentowe mogą być preferowane u pacjentów z prawdziwymi zmianami bifurkacyjnymi. Jednak ogólnie EBC sugeruje przeprowadzanie zabiegów PCI w celu ograniczenia ilości implantowanego metalowego stentu.

W tych warunkach użycie DCB w zmianach bifurkacyjnych może mieć pewne zalety. DCB zapewnia mniejszy profil w porównaniu z DES, umożliwiając lepszy dostęp SB. Brak wszczepienia ciała obcego za pomocą DCB eliminuje ryzyko zakrzepicy w stencie i może pozwolić na krótszy czas trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej w porównaniu z DES.

Do tej pory przeprowadzono bardzo niewiele badań klinicznych dotyczących leczenia zmian bifurkacyjnych za pomocą balonów uwalniających lek, a wszystkie z nich obejmowały tylko niewielką grupę pacjentów.

Wczesne badania dotyczące zastosowania BMS w MB w połączeniu z DCB w SB wykazały niską późną utratę światła w SB, gdy leczono samym DCB [9]; ostatnie badania obserwacyjne skupiające się głównie na SB DCB w połączeniu ze strategią MB DES wykazały dobre wyniki SB.

W rejestrze PEPCAD V 28 pacjentów ze zmianami obejmującymi rozdwojenie tętnicy wieńcowej było leczonych za pomocą DCB Sequent Please w odgałęzieniu wtórnym i naczyniu głównym, implantacji BMS w naczyniu głównym, otwieraniu przęseł stentu w kierunku SD za pomocą tylko jednego balonu. Po 9 miesiącach LLL w MB wynosił 0,38 ± 0,46 i 0,21 ± 0,48 mm w SB, co skutkowało MLD 2,2 ± 0,60 mm w MB i 1,7 ± 0,44 mm w SB. Trzech pacjentów miało restenozę angiograficzną, a u jednego wykonano TLR. Dwóch pacjentów doświadczyło późnej zakrzepicy w stencie w wieku 6 i 8 miesięcy.

W prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniu DEBSIDE zaobserwowano poprawę techniki interwencji z wykorzystaniem DES i DCB. Uwzględniono dane od 50 pacjentów. Wykonano predylatację obu gałęzi balonami konwencjonalnymi, następnie prowizoryczne stentowanie MB za pomocą DES, dylatację typu „całunek” balonami konwencjonalnymi. Autorzy zaproponowali usunięcie prowadnika z MB w celu zmniejszenia tarcia DCB i utraty leku antyproliferacyjnego z powierzchni balonu, gdy był on dostarczany do SB, napełnienie balonu ciśnieniem 8-10 atmosfer przez 30 sekund. Koronarografia po 6 miesiącach wykazała LLL w SB 0,04 ± 0,34 mm, aw MB 0,54 ± 0,60 mm. Wskaźnik rewaskularyzacji po 12 miesiącach wyniósł odpowiednio 6% i 2% w MB i SB.

W prospektywnym wieloośrodkowym badaniu Iannopollo G. przeanalizowano wyniki aplikacji Agent DCB w rzeczywistej populacji. Spośród 354 pacjentów wpisanych do rejestru (450 zmian leczonych 508 DCB) DCB zastosowano w leczeniu zmian bifurkacyjnych u 26%. DCB napompowano w SB ciśnieniem 8 atmosfer przez 60 sekund po tymczasowym stentowaniu MB za pomocą DES. Częstość występowania MACE po 544 dniach wyniosła 3,7%.

W przypadku restenozy DCB rozważa obecnie wartościową alternatywę dla DES, z mocnymi dowodami na leczenie zarówno restenozy BMS, jak i DES. Ich zaleta polegająca na uniknięciu tworzenia się podwójnej warstwy stentu w tętnicach wieńcowych sprawia, że ​​ich zastosowanie wydaje się szczególnie atrakcyjne, zwłaszcza u pacjentów ze złożonymi zmianami bifurkacyjnymi. W tych warunkach DCB wydaje się być obiecującą strategią, jednak potrzebne są duże randomizowane badania kliniczne, aby wykazać bezpieczeństwo i skuteczność tej technologii.