Uno studio sul palloncino rivestito di farmaco per il trattamento del ramo laterale nelle lesioni complesse della biforcazione (STENT-FREE)

Sebbene gli stent a rilascio di farmaco siano ancora il trattamento interventistico predefinito della malattia coronarica, i palloncini rivestiti di farmaco (DCB) rappresentano una strategia terapeutica alternativa in determinate condizioni anatomiche. Sebbene il loro uso sia stabilito per la restenosi interna allo stent sia di stent metallici sia a rilascio di farmaco, recenti dati clinici dimostrano risultati promettenti nella malattia de novo dei piccoli vasi, nell'infarto del miocardio e nelle impostazioni della biforcazione.

I pazienti con lesioni della biforcazione coronarica rappresentano circa il 15-20% di tutte le lesioni coronariche nelle procedure interventistiche coronariche. Nonostante l'uso di stent a rilascio di farmaco, il trattamento delle lesioni della biforcazione rimane impegnativo soprattutto in contesti di coinvolgimento del ramo laterale. La PCI di tali lesioni è associata a un successo angiografico e clinico immediato inferiore e a tassi più elevati di restenosi, che, inoltre, sono più difficili da trattare rispetto alle lesioni non biforcate.

Il trattamento ottimale dei pazienti con lesioni delle biforcazioni che coinvolgono SB è ancora indefinito. Nonostante la strategia di stenting provvisorio sia la tecnica preferita per la maggior parte dei pazienti. Diversi studi hanno dimostrato che le tecniche a due stent possono essere preferibili nei pazienti con vere lesioni della biforcazione. Tuttavia, come approccio generale, l'EBC suggerisce di condurre procedure PCI con l'obiettivo di limitare la quantità di stent metallico impiantato.

In queste impostazioni l'uso di DCB per le lesioni della biforcazione può avere alcuni vantaggi. DCB fornisce un profilo più piccolo rispetto a DES, consentendo un migliore accesso SB. La mancanza di impianto di corpo estraneo con DCB evita il rischio di trombosi dello stent e può consentire una durata più breve della doppia terapia antipiastrinica rispetto al DES.

Ad oggi, ci sono stati pochissimi studi clinici sul trattamento delle lesioni della biforcazione con palloncini a rilascio di farmaco e tutti questi hanno incluso solo una piccola coorte di pazienti.

I primi studi sull'uso di un BMS nel MB in combinazione con un DCB nel SB hanno dimostrato una bassa perdita tardiva del lume nel SB quando trattato da solo con un DCB [9]; recenti studi osservazionali incentrati principalmente su un SB DCB combinato con una strategia MB DES hanno mostrato buoni risultati SB.

Nel registro PEPCAD V, 28 pazienti con lesioni che coinvolgono la biforcazione coronarica sono stati trattati con DCB Sequent Please nel ramo secondario e nel vaso principale, impianto di BMS nel vaso principale, aprendo i montanti dello stent verso la SD con un solo palloncino. A 9 mesi, il LLL nel MB era di 0,38 ± 0,46 e 0,21 ± 0,48 mm nel SB, risultando in un MLD di 2,2 ± 0,60 mm nel MB e 1,7 ± 0,44 mm nel SB. Tre pazienti presentavano restenosi angiografica e in uno è stato eseguito un TLR. Due pazienti hanno manifestato una trombosi tardiva dello stent a 6 e 8 mesi.

Il miglioramento della tecnica di intervento con l'uso di DES e DCB è stato osservato nello studio prospettico multicentrico, non randomizzato DEBSIDE. Sono stati inclusi i dati di 50 pazienti. Predilatazione di entrambi i rami è stata eseguita con palloncini convenzionali, quindi stent provvisorio di MB utilizzando DES, kissing dilatation con palloncini convenzionali. Gli autori hanno proposto di rimuovere il filo guida dal MB per ridurre l'attrito del DCB e la perdita del farmaco antiproliferativo dalla superficie del palloncino quando è stato consegnato al SB, per gonfiare il palloncino con una pressione di 8-10 atmosfere per 30 secondi. L'angiografia coronarica dopo 6 mesi ha mostrato che il LLL nel SB era di 0,04 ± 0,34 mm e nel MB di 0,54 ± 0,60 mm. Il tasso di rivascolarizzazione a 12 mesi era rispettivamente del 6% e del 2% in MB e SB.

Uno studio prospettico multicentrico di Iannopollo G. ha analizzato i risultati dell'applicazione Agent DCB nella popolazione del mondo reale. Tra i 354 pazienti inclusi nel registro (450 lesioni trattate con 508 DCB), i DCB sono stati utilizzati per il trattamento delle lesioni della biforcazione nel 26%. Il DCB è stato gonfiato nell'SB con una pressione di 8 atmosfere per 60 secondi dopo lo stenting provvisorio dell'MB con il DES. La frequenza di MACE dopo 544 giorni è stata del 3,7%.

Nel caso della restenosi, DCB ha considerato oggi una valida alternativa al DES, con forti evidenze per il trattamento sia della restenosi del BMS che del DES. Con il vantaggio di evitare la creazione di un doppio strato di stent nelle arterie coronarie, il loro uso sembra particolarmente attraente soprattutto nei pazienti con lesioni complesse della biforcazione. In questi contesti DCB sembra essere una strategia promettente, tuttavia, sono necessari ampi studi clinici randomizzati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di questa tecnologia.