Studie von ST-100 zur Behandlung des Trockenen Auges
15. Februar 2024 aktualisiert von: Stuart Therapeutics, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ST-100-Augenlösung bei Patienten, bei denen ein Trockenes Auge diagnostiziert wurde
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Konzentrationen von ST-100 Augenlösung mit Placebo (Vehikel) zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2. Die Probanden werden bei Besuch 2 (Tag 1) randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugewiesen:
- Niedrig dosierte ST-100 Augenlösung: 1 Tropfen zweimal täglich (BID) in jedes Auge
- Hochdosierte ST-100 Augenlösung: 1 Tropfen BID in jedes Auge
- Placebo-Augenlösung (Vehicle): 1 Tropfen BID in jedes Auge
Ungefähr 150 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen (1:1:1) zugeteilt, um entweder ST-100 Ophthalmic Solution oder Placebo-Lösung als topische Augentropfen zu erhalten, die 4 Wochen lang bilateral BID verabreicht werden. Probanden, Sponsor, Auftragsforschungsinstitut (CRO) und Standortpersonal werden für die Behandlungszuweisung maskiert.
Die klinische Hypothese für diese Studie ist, dass die niedrig dosierte und die hoch dosierte ST-100 Augenlösung zweimal täglich (BID) ihrem Vehikel (BID) in Bezug auf die primären Endpunkte der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges überlegen sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- Andover Eye Associates
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Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
- Andover Eye Associates - Raynham
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein;
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
- Lassen Sie einen Probanden über Trockenes Auge berichten;
- Haben Sie eine Geschichte der Verwendung von Augentropfen für Symptome des trockenen Auges;
- Augenbeschwerden & 4-Symptome-Fragebogen;
- Schirmers Testergebnis;
- Bindehautrötung haben;
- Hornhaut-Fluorescein-Färbung haben;
- Haben Sie eine Summe Hornhaut-Fluorescein-Färbungspunktzahl;
- Haben Sie einen Gesamt-Lissamin-Grün-Konjunktival-Score;
- Controlled Adverse Environment (CAE®);
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie bei Besuch 1 klinisch signifikante Spaltlampenbefunde;
- Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder einer aktiven Augenentzündung bei Besuch 1;
- Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 getragen haben oder voraussichtlich Kontaktlinsen während der Studie verwenden;
- Augentropfen innerhalb von 2 Stunden nach Besuch 1 verwendet haben;
- sich in den letzten 12 Monaten bereits einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation unterzogen haben;
- ophthalmologische Lösungen von Restasis, Xiidra oder Cequa innerhalb von 45 Tagen nach Besuch 1 verwendet haben;
- Geplante Augen- und/oder Lidoperationen während des Studienzeitraums oder Augenoperationen innerhalb der letzten 6 Monate;
- während der Studie innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 permanente oder temporäre Punctal Plugs verwendet haben, verwenden oder voraussichtlich verwenden;
- Nehmen Sie derzeit ein topisches ophthalmologisches Rezept ein;
- Nehmen Sie derzeit Omega-3-Ergänzungen ein oder haben Sie sie innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen;
- Unfähig sein, eine Sehtafel zu lesen;
- Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
- Seien Sie nicht bereit, einen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 und Besuch 5 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch) einzureichen, wenn Sie gebärfähig sind;
- Eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die kein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwendet;
- eine bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Testartikel oder seinen Bestandteilen haben;
- einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte;
- Sie müssen derzeit in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben sein oder innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben;
- Verwenden Sie derzeit Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Augentrockenheit verursachen, die mindestens 30 Tage vor Besuch 1 nicht in einem stabilen Dosierungsschema verwendet wurden;
- Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Meibom-Drüsen-Verfahren (z. B. LipiFlow, LPI, Sondierung usw.) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung;
- Unfähig oder nicht bereit sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Augenlösung
Placebo-Augenlösung (Vehikel)
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Zweimal täglich ein Tropfen in jedes Auge
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Niedrig dosierte ST-100-Augenlösung
Niedrig dosierte ST100-001 Augenlösung, 20 µg/ml
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Zweimal täglich ein Tropfen in jedes Auge
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hochdosierte ST-100-Augenlösung
Hochdosierte ST100-001 Augenlösung, 50 µg/ml
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Zweimal täglich ein Tropfen in jedes Auge
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten Fluoresceinfärbung der Hornhaut (Ora Calibra®-Skala) im Studienauge bei Besuch 7 (Tag 29) Vorkontrollierte unerwünschte Umgebung (Pre-CAE)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 7 (Tag 29)
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Die Fluoreszeinfärbung wird mit der Ora Calibra® Hornhaut- und Bindehautfärbungsskala bewertet.
Die Skala dient zur Beurteilung von 3 Hornhautregionen.
Die Verfärbung in jedem Bereich wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Verfärbung und 4 die stärkste Verfärbung bedeutet.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Verfärbung hin.
Die gemeldete Wertung liegt zwischen 0 und 12.
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet.
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Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 7 (Tag 29)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Augenbeschwerden am Studienauge bei Besuch 7 (Tag 29) vor CAE
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 7 (Tag 29)
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Die Ocular Discomfort Scale wird anhand der Ora Calibra Ocular Discomfort Scale (ODS) bewertet.
Die Skala reicht von 0 bedeutet kein Unbehagen bis 4 bedeutet schlimmstes Unbehagen.
Ein höherer Wert bedeutet mehr Unbehagen.
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Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 7 (Tag 29)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schirmer-Responder-Rate bei nicht anästhesiertem Patienten
Zeitfenster: Besuch 7 (Tag 29), Pre-CAE
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Der Schirmer-Teststreifen wird am unteren Schläfenlidrand jedes Auges platziert.
Nach 5 Minuten wird der Teststreifen entfernt und die Länge des befeuchteten Bereichs wird für jedes Auge in Millimetern (mm) aufgezeichnet.
Der Prozentsatz der Responder, die im nicht anästhesierten Schirmer-Test einen Anstieg von ≥ 10 mm gegenüber dem Ausgangswert am Studienauge aufwiesen, wurde aufgezeichnet.
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Besuch 7 (Tag 29), Pre-CAE
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der bestkorrigierten Sehschärfe (ETDRS) – logMAR (Fellow Eye) bei Besuch 3 (Tag 2)
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 2)
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Die LogMAR-Sehschärfe (VA) wird anhand eines ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) beurteilt.
Die letzte Zeile, in der ein Buchstabe korrekt gelesen wurde, wird als Basis-LogMAR-Wert verwendet.
Zu diesem Wert wird die Zahl „N x 0,02“ addiert, wobei „N“ die Gesamtzahl der Buchstaben darstellt, die bis zur letzten gelesenen Zeile fehlen und in dieser enthalten sind.
Diese Gesamtsumme stellt die logMAR-VA für dieses Auge dar.
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Besuch 3 (Tag 2)
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Änderung des Augenoberflächenkrankheitsindex (verschwommenes Sehen) vom Ausgangswert zu Besuch 4 (Tag 4)
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 4), Nicht-CAE
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Ocular Surface Disease Index (OSDI) Fragen 4: Hatten Sie in der letzten Woche verschwommenes Sehen?
auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 4 der schlechteste Wert vor CAE® ist
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Besuch 4 (Tag 4), Nicht-CAE
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Änderung des Augenoberflächenkrankheitsindex (Schmerz) vom Ausgangswert bis zum Besuch 6 (Tag 15)
Zeitfenster: Besuch 6 (Tag 15) vor der CAE
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Ocular Surface Disease Index (OSDI) Fragen 3: Hatten Sie in der letzten Woche schmerzhafte oder wunde Augen?
auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 4 der schlechteste Wert vor CAE® ist
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Besuch 6 (Tag 15) vor der CAE
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Veränderung der Augenbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch einen 4-Symptom-Fragebogen
Zeitfenster: Besuch 6 (Tag 15) vor der CAE
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Es wird der Ora Calibra® Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire verwendet, der die Bewertung der Schwere von 5 Symptomen umfasst: Augenbeschwerden, Brennen, Trockenheit, Sandigkeit und Stechen.
Jede Symptombewertung reicht von 0 bis 5, wobei 0 = keine und 5 = am schlimmsten.
Ein höherer Wert bedeutet ein schlimmeres Symptom.
Min. Punktzahl = 0, maximale Punktzahl = 25.
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Besuch 6 (Tag 15) vor der CAE
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Robert O Baratta, MD, Stuart Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST100-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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