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Étude du ST-100 comme traitement de la sécheresse oculaire

15 février 2024 mis à jour par: Stuart Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique ST-100 chez les sujets diagnostiqués avec la sécheresse oculaire

L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de deux concentrations différentes de solution ophtalmique ST-100 à un placebo (véhicule) pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase 2, multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo. Les sujets seront randomisés dans l'un des bras de traitement suivants lors de la visite 2 (jour 1) :

  • Solution ophtalmique ST-100 à faible dose : 1 goutte deux fois par jour (BID) dans chaque œil
  • Solution ophtalmique ST-100 à forte dose : 1 goutte BID dans chaque œil
  • Solution ophtalmique placebo (véhicule) : 1 goutte BID dans chaque œil

Environ 150 sujets seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes (1:1:1) pour recevoir soit la solution ophtalmique ST-100, soit une solution placebo sous forme de gouttes ophtalmiques topiques administrées bilatéralement BID pendant 4 semaines. Les sujets, le sponsor, l'organisation de recherche sous contrat (CRO) et le personnel du site seront masqués pour l'affectation du traitement.

Les hypothèses cliniques de cette étude sont que la solution ophtalmique ST-100 à faible dose et à forte dose deux fois par jour (BID) est supérieure à son véhicule (BID) pour les principaux critères d'évaluation des signes et symptômes de sécheresse oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, États-Unis, 02767
        • Andover Eye Associates - Raynham
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans;
  • Fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Avoir un sujet rapporté des antécédents de sécheresse oculaire ;
  • Avoir des antécédents d'utilisation de gouttes ophtalmiques pour les symptômes de sécheresse oculaire ;
  • Questionnaire sur l'inconfort oculaire et les 4 symptômes ;
  • résultat du test de Schirmer ;
  • Avoir une rougeur conjonctivale;
  • Avoir une coloration cornéenne à la fluorescéine;
  • Avoir un score total de coloration cornéenne à la fluorescéine ;
  • Avoir un score conjonctival total au vert de lissamine ;
  • environnement défavorable contrôlé (CAE®);

Critère d'exclusion:

  • Avoir des résultats cliniquement significatifs à la lampe à fente lors de la visite 1 ;
  • Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active lors de la visite 1 ;
  • Avoir porté des lentilles de contact dans les 7 jours suivant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude ;
  • Avoir utilisé des gouttes ophtalmiques dans les 2 heures suivant la visite 1 ;
  • Avoir déjà subi une chirurgie du kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) au cours des 12 derniers mois ;
  • Avoir utilisé les solutions ophtalmiques Restasis, Xiidra ou Cequa dans les 45 jours suivant la visite 1 ;
  • Avoir des chirurgies oculaires et / ou des paupières prévues au cours de la période d'étude ou toute chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois ;
  • Avoir utilisé, utiliser ou prévoir d'utiliser des bouchons méatiques permanents ou temporaires pendant l'étude dans les 30 jours suivant la visite 1 ;
  • Prendre actuellement une prescription ophtalmique topique ;
  • Prenez actuellement ou avez pris des suppléments d'oméga-3 au cours des 3 derniers mois ;
  • Être incapable de lire un tableau des yeux ;
  • Être une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse ;
  • Ne pas vouloir soumettre un test de grossesse urinaire à la visite 1 et à la visite 5 (ou à la visite d'interruption précoce) si elle est en âge de procréer ;
  • Être une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception acceptable ;
  • Avoir une allergie et/ou une sensibilité connue à l'article testé ou à ses composants ;
  • Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude ;
  • Être actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1 ;
  • Utiliser actuellement un médicament connu pour provoquer un assèchement oculaire qui n'est pas utilisé selon un schéma posologique stable pendant au moins 30 jours avant la visite 1 ;
  • Avoir des antécédents connus de procédures de glande de Meibomius (par exemple, LipiFlow, LPI, sondage, etc.) dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude ;
  • Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution ophtalmique placebo
Solution ophtalmique placebo (véhicule)
Médicament: Solution ophtalmique placebo
Une goutte dans chaque œil deux fois par jour
Autres noms:
  • Véhicule
Comparateur actif: Solution ophtalmique ST-100 à faible dose
Solution ophtalmique ST100-001 à faible dose, 20 mcg/ml
Médicament: Solution ophtalmique ST-100
Une goutte dans chaque œil deux fois par jour
Autres noms:
  • ST-100
Comparateur actif: Solution ophtalmique ST-100 à haute dose
Solution ophtalmique ST100-001 à haute dose, 50 mcg/ml
Médicament: Solution ophtalmique ST-100
Une goutte dans chaque œil deux fois par jour
Autres noms:
  • ST-100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration à la fluorescéine cornéenne totale (échelle Ora Calibra®) dans l'œil de l'étude lors de la visite 7 (jour 29) Environnement défavorable pré-contrôlé (pré-CAE)
Délai: Visite 2 (jour 1) à visite 7 (jour 29)
La coloration à la fluorescéine est évaluée avec l'échelle de coloration cornéenne et conjonctivale Ora Calibra®. L'échelle est utilisée pour évaluer 3 régions cornéennes. La coloration dans chaque région est notée de 0 à 4, où 0 signifie aucune coloration et 4 signifie la pire coloration. Un score plus élevé indique plus de coloration. La notation rapportée varie de 0 à 12. Le changement moyen par rapport à la ligne de base a été calculé.
Visite 2 (jour 1) à visite 7 (jour 29)
Changement par rapport à la ligne de base de l'inconfort oculaire dans l'œil étudié lors de la visite 7 (jour 29) avant l'ECA
Délai: Visite 2 (jour 1) à visite 7 (jour 29)
L'échelle d'inconfort oculaire est évaluée à l'aide de l'échelle d'inconfort oculaire Ora Calibra (ODS). L'échelle va de 0 signifie aucun inconfort à 4 signifie le pire inconfort. Un score plus élevé indique plus d’inconfort.
Visite 2 (jour 1) à visite 7 (jour 29)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs de Schirmer non anesthésiés
Délai: Visite 7 (jour 29), pré-CAE
La bandelette de test de Schirmer est placée dans le bord inférieur de la paupière temporale de chaque œil. Après 5 minutes, la bandelette réactive est retirée et la longueur de la zone humide sera enregistrée en millimètres (mm) pour chaque œil. Le pourcentage de répondeurs présentant une augmentation ≥ 10 mm par rapport au départ dans l'œil étudié lors du test de Schirmer non anesthésié a été enregistré.
Visite 7 (jour 29), pré-CAE
Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle la mieux corrigée (ETDRS) - logMAR (Fellow Eye) lors de la visite 3 (jour 2)
Délai: Visite 3 (jour 2)
L'acuité visuelle (VA) LogMAR est évaluée à l'aide d'un graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). La dernière ligne dans laquelle une lettre est lue correctement sera considérée comme la lecture logMAR de base. A cette valeur sera ajouté le nombre "N x 0,02" où "N" représente le nombre total de lettres manquées et incluses dans la dernière ligne lue. Cette somme totale représente le logMAR VA pour cet œil.
Visite 3 (jour 2)
Changement entre la ligne de base et la visite 4 (jour 4) de l'indice des maladies de la surface oculaire (vision floue)
Délai: Visite 4 (jour 4), non-CAE
Questions 4 de l'Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) : Avez-vous eu une vision floue au cours de la semaine dernière ? sur une échelle de 0 à 4, où 4 est le pire niveau pré-CAE®
Visite 4 (jour 4), non-CAE
Changement entre le départ et la visite 6 (jour 15) de l'indice des maladies de la surface oculaire (douleur)
Délai: Visite 6 (Jour 15) Pré-CAE
Questions 3 de l'Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) : Avez-vous ressenti des douleurs ou des douleurs aux yeux au cours de la semaine dernière ? sur une échelle de 0 à 4, où 4 est le pire niveau pré-CAE®
Visite 6 (Jour 15) Pré-CAE
Changement par rapport à la ligne de base de l'inconfort oculaire évalué par un questionnaire à 4 symptômes
Délai: Visite 6 (Jour 15) Pré-CAE
Le questionnaire Ora Calibra® sur l'inconfort oculaire et les 4 symptômes est utilisé, qui comprend l'évaluation de la gravité de 5 symptômes : inconfort oculaire, brûlure, sécheresse, granulation et picotement. Chaque évaluation de symptôme va de 0 à 5, où 0 = Aucun et 5 = Pire. Un score plus élevé signifie un symptôme pire. Score minimum = 0, score maximum = 25.
Visite 6 (Jour 15) Pré-CAE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stuart Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

ORA, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert O Baratta, MD, Stuart Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST100-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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