Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di ST-100 come trattamento per la malattia dell'occhio secco

15 febbraio 2024 aggiornato da: Stuart Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica ST-100 in soggetti con diagnosi di malattia dell'occhio secco

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di due diverse concentrazioni di soluzione oftalmica ST-100 rispetto al placebo (veicolo) per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I soggetti saranno randomizzati a uno dei seguenti bracci di trattamento alla Visita 2 (Giorno 1):

  • Soluzione oftalmica ST-100 a basso dosaggio: 1 goccia due volte al giorno (BID) in ciascun occhio
  • Soluzione oftalmica ST-100 ad alto dosaggio: 1 goccia BID in ciascun occhio
  • Soluzione oftalmica placebo (veicolo): 1 goccia BID in ciascun occhio

Circa 150 soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi (1:1:1) per ricevere la soluzione oftalmica ST-100 o la soluzione placebo come gocce oftalmiche topiche somministrate bilateralmente BID per 4 settimane. I soggetti, lo sponsor, l'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) e il personale del sito saranno mascherati all'assegnazione del trattamento.

L'ipotesi clinica per questo studio è che la soluzione oftalmica ST-100 a basso dosaggio e ad alto dosaggio due volte al giorno (BID) sia superiore al suo veicolo (BID) per gli endpoint primari di segni e sintomi dell'occhio secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
        • Andover Eye Associates - Raynham
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età;
  • Fornire il consenso informato scritto;
  • Chiedi a un soggetto di riferire una storia di secchezza oculare;
  • Avere una storia di uso di colliri per i sintomi dell'occhio secco;
  • Disturbo oculare e questionario sui 4 sintomi;
  • Punteggio del test di Schirmer;
  • Avere arrossamento congiuntivale;
  • Hanno una colorazione corneale con fluoresceina;
  • Avere una somma del punteggio di colorazione della fluoresceina corneale;
  • Avere un punteggio congiuntivale verde lissamina totale;
  • Ambiente avverso controllato (CAE®);

Criteri di esclusione:

  • Avere risultati clinicamente significativi della lampada a fessura alla Visita 1;
  • Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva alla Visita 1;
  • Avere indossato lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1 o anticipare l'uso di lenti a contatto durante lo studio;
  • Aver utilizzato qualsiasi collirio entro 2 ore dalla Visita 1;
  • Hanno precedentemente subito un intervento chirurgico di cheratomileusi in situ laser-assistita (LASIK) negli ultimi 12 mesi;
  • Aver utilizzato soluzioni oftalmiche Restasis, Xiidra o Cequa entro 45 giorni dalla visita 1;
  • Avere interventi chirurgici oculari e / o palpebrali pianificati durante il periodo di studio o qualsiasi intervento chirurgico oculare negli ultimi 6 mesi;
  • Aver utilizzato, sta utilizzando o prevede di utilizzare punctal plug permanenti o temporanei durante lo studio entro 30 giorni dalla Visita 1;
  • Assumere attualmente qualsiasi prescrizione oftalmica topica;
  • Assumere o aver assunto integratori di Omega-3 negli ultimi 3 mesi;
  • Non essere in grado di leggere una mappa oculare;
  • Sii una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza;
  • Non essere disposto a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine alla Visita 1 e alla Visita 5 (o alla visita di interruzione anticipata) se potenzialmente fertile;
  • Essere una donna in età fertile che non utilizza un mezzo accettabile di controllo delle nascite;
  • Avere un'allergia e/o sensibilità nota all'articolo in esame o ai suoi componenti;
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che lo sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;
  • Essere attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla Visita 1;
  • Essere attualmente in uso qualsiasi farmaco noto per causare secchezza oculare che non viene utilizzato su un regime di dosaggio stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 1;
  • Avere una storia nota di procedure sulla ghiandola di Meibomio (ad es. LipiFlow, LPI, sondaggio, ecc.) entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio;
  • Non essere in grado o non voler seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica placebo
Soluzione oftalmica placebo (veicolo)
Droga: Soluzione oftalmica placebo
Una goccia in ciascun occhio due volte al giorno
Altri nomi:
  • Veicolo
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica ST-100 a basso dosaggio
Low Dose ST100-001 Soluzione oftalmica, 20mcg/ml
Droga: Soluzione oftalmica ST-100
Una goccia in ciascun occhio due volte al giorno
Altri nomi:
  • ST-100
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica ST-100 ad alte dosi
Soluzione oftalmica ST100-001 ad alto dosaggio, 50 mcg/ml
Droga: Soluzione oftalmica ST-100
Una goccia in ciascun occhio due volte al giorno
Altri nomi:
  • ST-100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della colorazione con fluoresceina corneale totale (scala Ora Calibra®) nell'occhio dello studio alla visita 7 (giorno 29) Ambiente avverso pre-controllato (Pre-CAE)
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (giorno 1) alla visita 7 (giorno 29)
La colorazione con fluoresceina viene valutata con la scala di colorazione corneale e congiuntivale Ora Calibra®. La scala viene utilizzata per valutare 3 regioni corneali. La colorazione in ciascuna regione è classificata da 0 a 4 dove 0 significa nessuna colorazione e 4 significa colorazione peggiore. Un punteggio più alto indica una maggiore colorazione. Il punteggio riportato varia da 0 a 12. È stata calcolata la variazione media rispetto al basale.
Dalla visita 2 (giorno 1) alla visita 7 (giorno 29)
Variazione rispetto al basale del disagio oculare nell'occhio dello studio alla visita 7 (giorno 29) Pre-CAE
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (giorno 1) alla visita 7 (giorno 29)
La scala del disagio oculare viene valutata utilizzando la scala del disagio oculare Ora Calibra (ODS). La scala va da 0 significa nessun disagio a 4 significa peggior disagio. Un punteggio più alto indica un maggiore disagio.
Dalla visita 2 (giorno 1) alla visita 7 (giorno 29)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta di Schirmer non anestetizzato
Lasso di tempo: Visita 7 (giorno 29), pre-CAE
La striscia reattiva di Schirmer viene posizionata nel margine palpebrale temporale inferiore di ciascun occhio. Dopo 5 minuti, la striscia reattiva verrà rimossa e la lunghezza dell'area inumidita verrà registrata in millimetri (mm) per ciascun occhio. È stata registrata la percentuale di rispondenti che hanno avuto un aumento ≥ 10 mm rispetto al basale nell'occhio in studio nel test di Schirmer non anestetizzato.
Visita 7 (giorno 29), pre-CAE
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva meglio corretta (ETDRS) - logMAR (occhio compagno) alla visita 3 (giorno 2)
Lasso di tempo: Visita 3 (Giorno 2)
L'acuità visiva (VA) LogMAR viene valutata utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). L'ultima riga in cui una lettera viene letta correttamente verrà presa come lettura logMAR di base. A questo valore verrà aggiunto il numero "N x 0,02" dove 'N' rappresenta il numero totale di lettere mancate e comprese nell'ultima riga letta. Questa somma totale rappresenta il logMAR VA per quell'occhio.
Visita 3 (Giorno 2)
Variazione dal basale alla visita 4 (giorno 4) dell'indice di malattia della superficie oculare (visione offuscata)
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno 4), non CAE
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) Domande 4: Hai avuto visione offuscata durante l'ultima settimana? su una scala da 0 a 4 dove 4 è il peggiore in pre-CAE®
Visita 4 (giorno 4), non CAE
Variazione dal basale alla visita 6 (giorno 15) dell'indice di malattia della superficie oculare (dolore)
Lasso di tempo: Visita 6 (giorno 15) Pre-CAE
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) Domande 3: hai avvertito dolore agli occhi durante l'ultima settimana? su una scala da 0 a 4 dove 4 è il peggiore in pre-CAE®
Visita 6 (giorno 15) Pre-CAE
Variazione rispetto al basale del disagio oculare valutato mediante un questionario sui 4 sintomi
Lasso di tempo: Visita 6 (giorno 15) Pre-CAE
Viene utilizzato il questionario Ora Calibra® sul disagio oculare e sui 4 sintomi, che include la valutazione della gravità di 5 sintomi: disagio oculare, bruciore, secchezza, granulosità e bruciore. La valutazione di ciascun sintomo varia da 0 a 5, dove 0 = Nessuno e 5 = Peggiore. Un punteggio più alto indica un sintomo peggiore. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 25.
Visita 6 (giorno 15) Pre-CAE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stuart Therapeutics, Inc.

Collaboratori

ORA, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert O Baratta, MD, Stuart Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST100-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

Prove cliniche su Soluzione oftalmica ST-100

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi