Studie ST-100 jako léčba onemocnění suchého oka

Kritéria pro zařazení:

• být starší 18 let;
• Poskytněte písemný informovaný souhlas;
• Mít subjekt v anamnéze suchého oka;
• mít v anamnéze oční kapky pro příznaky suchého oka;
• Oční dyskomfort & dotazník se 4 příznaky;
• skóre Schirmerova testu;
• Mají zarudnutí spojivek;
• Mít barvení rohovky fluoresceinem;
• mít celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem;
• mít celkové skóre lissamine zelené spojivky;
• Kontrolované nepříznivé prostředí (CAE®);

Kritéria vyloučení:

• mít při návštěvě 1 jakékoli klinicky významné nálezy štěrbinové lampy;
• být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem oka při návštěvě 1;
• Noste kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládejte používání kontaktních čoček během studie;
• Použili jste jakékoli oční kapky do 2 hodin od návštěvy 1;
• podstoupili jste v posledních 12 měsících laserem asistovanou operaci keratomileuzy in situ (LASIK);
• Použili jste oční roztoky Restasis, Xiidra nebo Cequa do 45 dnů od návštěvy 1;
• Absolvovat jakékoli plánované operace oka a/nebo víček během období studie nebo jakoukoli operaci oka během posledních 6 měsíců;
• Během studie během 30 dnů od návštěvy 1 použili, používáte nebo předpokládají použití trvalých nebo dočasných zátek;
• V současné době užíváte jakýkoli topický oční předpis;
• V současné době užíváte nebo jste užívali doplňky Omega-3 během posledních 3 měsíců;
• Být schopen číst oční graf;
• Buďte ženou, která je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
• Neochotný předložit těhotenský test z moči při návštěvě 1 a návštěvě 5 (nebo předčasně ukončené návštěvě), pokud jste v plodném věku;
• Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob kontroly porodnosti;
• Mít známou alergii a/nebo citlivost na testovaný předmět nebo jeho složky;
• Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii;
• Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení do 30 dnů od návštěvy 1;
• V současné době užívat jakékoli léky, o kterých je známo, že způsobují vysoušení oka, které se nepoužívají ve stabilním dávkovacím režimu alespoň 30 dní před návštěvou 1;
• Mít známou historii procedur Meibomské žlázy (např. LipiFlow, LPI, sondování atd.) do 6 měsíců od zařazení do studie;
• Být schopen nebo neochotný dodržovat pokyny, včetně účasti na všech studiích a návštěvách.