Undersøgelse af ST-100 som behandling for tørre øjensygdomme

Inklusionskriterier:

• Være mindst 18 år gammel;
• Give skriftligt informeret samtykke;
• Har et forsøgsperson rapporteret historie med tørre øjne;
• Har en historie med brug af øjendråber til symptomer på tørre øjne;
• Okulært ubehag & 4-symptom spørgeskema;
• Schirmers testresultat;
• Har konjunktival rødme;
• Har corneal fluorescein-farvning;
• Har en sum corneal fluorescein-farvningsscore;
• Har en total lissamingrøn konjunktival score;
• Controlled Adverse Environment (CAE®);

Ekskluderingskriterier:

• Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1;
• Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
• Har brugt kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen;
• Har brugt øjendråber inden for 2 timer efter besøg 1;
• Har tidligere haft laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder;
• Har brugt Restasis, Xiidra eller Cequa oftalmiske opløsninger inden for 45 dage efter besøg 1;
• Har planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden eller enhver øjenoperation inden for de sidste 6 måneder;
• Har brugt, bruger eller forventer at bruge permanente eller midlertidige punktpropper under undersøgelsen inden for 30 dage efter besøg 1;
• Tager i øjeblikket en aktuel oftalmisk recept;
• Tager eller har taget Omega-3 kosttilskud inden for de sidste 3 måneder;
• være ude af stand til at læse et øjendiagram;
• Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
• Være uvillig til at indsende en uringraviditetstest ved besøg 1 og besøg 5 (eller tidligt afslutningsbesøg), hvis den er i den fødedygtige alder;
• Være en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel;
• Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for testartiklen eller dens komponenter;
• Har en tilstand eller er i en situation, som investigator føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen;
• Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter besøg 1;
• Brug i øjeblikket medicin, der vides at forårsage øjentørring, som ikke er brugt på et stabilt doseringsregime i mindst 30 dage før besøg 1;
• Har en kendt historie med meibomiske kirtelprocedurer (f.eks. LipiFlow, LPI, sondering osv.) inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet;
• Være ude af stand til eller uvillig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg.