Studie van ST-100 als behandeling voor droge ogen

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud zijn;
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• Laat een proefpersoon een voorgeschiedenis van droge ogen melden;
• Een voorgeschiedenis hebben van het gebruik van oogdruppels voor symptomen van droge ogen;
• Oculair ongemak & vragenlijst met 4 symptomen;
• Schirmer's testscore;
• Heb conjunctivale roodheid;
• fluoresceïnekleuring van het hoornvlies hebben;
• Heb een som corneale fluoresceïnekleuringsscore;
• Een totale lissamine groene conjunctivale score hebben;
• Gecontroleerde ongunstige omgeving (CAE®);

Uitsluitingscriteria:

• Heeft u klinisch significante spleetlampbevindingen bij bezoek 1;
• Gediagnosticeerd worden met een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking bij bezoek 1;
• Contactlenzen hebben gedragen binnen 7 dagen na bezoek 1 of verwachten contactlenzen te gebruiken tijdens het onderzoek;
• Oogdruppels hebben gebruikt binnen 2 uur na bezoek 1;
• U heeft in de afgelopen 12 maanden eerder een laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) operatie ondergaan;
• Restasis, Xiidra of Cequa oogheelkundige oplossingen hebben gebruikt binnen 45 dagen na bezoek 1;
• geplande oog- en/of ooglidoperaties hebben gehad tijdens de onderzoeksperiode of oogoperaties in de afgelopen 6 maanden;
• Tijdens het onderzoek binnen 30 dagen na bezoek 1 permanente of tijdelijke punctale pluggen hebben gebruikt, gebruiken of verwachten te gebruiken;
• Neem momenteel elk actueel oogheelkundig recept in;
• Neem momenteel omega-3-supplementen of heb deze in de afgelopen 3 maanden ingenomen;
• Geen ooggrafiek kunnen lezen;
• Een vrouw zijn die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden;
• Niet bereid zijn om een ​​urine-zwangerschapstest in te dienen bij Bezoek 1 en Bezoek 5 (of bezoek voor vroegtijdige beëindiging) als u zwanger kunt worden;
• Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt;
• Een bekende allergie en/of gevoeligheid hebben voor het testartikel of de componenten ervan;
• Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden waarvan de onderzoeker denkt dat het de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren;
• Momenteel ingeschreven zijn in een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of binnen 30 dagen na bezoek 1 een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek hebben gebruikt;
• Gebruikt momenteel medicatie waarvan bekend is dat deze uitdroging van de ogen veroorzaakt en die gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 niet volgens een stabiel doseringsschema is gebruikt;
• Een bekende geschiedenis hebben van klierprocedures van Meibom (bijv. LipiFlow, LPI, sondering, etc.) binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek;
• Instructies niet kunnen of willen opvolgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en -bezoeken.