Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ST-100 jako leczenia zespołu suchego oka

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stuart Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego ST-100 u osób, u których zdiagnozowano zespół suchego oka

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych stężeń roztworu oftalmicznego ST-100 z placebo (podłoże) w leczeniu objawów suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia podczas wizyty 2 (dzień 1):

  • Roztwór oftalmiczny ST-100 w małej dawce: 1 kropla dwa razy dziennie (BID) do każdego oka
  • Roztwór oftalmiczny ST-100 w wysokiej dawce: 1 kropla BID do każdego oka
  • Placebo Roztwór oftalmiczny (podłoże): 1 kropla BID do każdego oka

Około 150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup (1:1:1), które otrzymają roztwór oftalmiczny ST-100 lub roztwór placebo w postaci miejscowych kropli do oczu podawanych obustronnie BID przez 4 tygodnie. Badani, sponsor, organizacja badań kontraktowych (CRO) i personel ośrodka będą zamaskowani w celu przydzielenia leczenia.

Hipoteza kliniczna tego badania jest taka, że ​​mała i duża dawka ST-100 oftalmiczny roztwór dwa razy dziennie (BID) jest lepsza niż jego nośnik (BID) pod względem głównych punktów końcowych objawów przedmiotowych i podmiotowych suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
        • Andover Eye Associates - Raynham
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat;
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  • Poproś pacjenta o zgłoszenie historii zespołu suchego oka;
  • Mieć historię stosowania kropli do oczu na objawy suchego oka;
  • Kwestionariusz dotyczący dyskomfortu w oku i 4 objawów;
  • Wynik testu Schirmera;
  • Mają zaczerwienienie spojówek;
  • Mają barwienie fluoresceiną rogówki;
  • Mieć sumaryczny wynik barwienia fluoresceiną rogówki;
  • Mieć całkowity wynik zielonej spojówki lizaminy;
  • Kontrolowane Niekorzystne Środowisko (CAE®);

Kryteria wyłączenia:

  • Czy podczas wizyty 1 wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie zmiany w lampie szczelinowej;
  • zdiagnozowano trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka podczas wizyty 1;
  • nosili soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni od wizyty 1 lub przewidują używanie soczewek kontaktowych podczas badania;
  • Zużyły jakiekolwiek krople do oczu w ciągu 2 godzin od wizyty 1;
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy przebyli wcześniej wspomaganą laserowo operację keratomileuzy in situ (LASIK);
  • stosować roztwory okulistyczne Restasis, Xiidra lub Cequa w ciągu 45 dni od wizyty 1;
  • Mieć jakiekolwiek planowane operacje oka i/lub powiek w okresie badania lub jakąkolwiek operację oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • używali, używają lub przewidują używanie stałych lub tymczasowych zatyczek punktowych podczas badania w ciągu 30 dni od wizyty 1;
  • Przyjmować obecnie jakąkolwiek receptę okulistyczną do stosowania miejscowego;
  • Obecnie przyjmujesz lub przyjmowałeś suplementy Omega-3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Nie być w stanie odczytać wykresu oka;
  • Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę;
  • Niechęć do przedłożenia testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 i wizyty 5 (lub wizyty przedterminowej), jeśli jest w wieku rozrodczym;
  • Być kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń;
  • Mają znaną alergię i/lub nadwrażliwość na badany artykuł lub jego składniki;
  • być w stanie lub znajdować się w sytuacji, która według badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu;
  • być obecnie zapisanym do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od wizyty 1;
  • Obecnie stosować jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że powodują wysuszanie oczu, które nie są stosowane w stałym schemacie dawkowania przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1;
  • Mieć znaną historię zabiegów gruczołów Meiboma (np. LipiFlow, LPI, sondowanie itp.) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania;
  • Nie być w stanie lub nie chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach badań i wizytach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny placebo
Roztwór oftalmiczny placebo (podłoże)
Lek: Roztwór oftalmiczny placebo
Jedna kropla do każdego oka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pojazd
Aktywny komparator: Niska dawka roztworu okulistycznego ST-100
Niska dawka ST100-001 Roztwór do oczu, 20 mcg/ml
Lek: Roztwór oftalmiczny ST-100
Jedna kropla do każdego oka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ST-100
Aktywny komparator: Wysoka dawka roztworu okulistycznego ST-100
Wysoka dawka roztworu do oczu ST100-001, 50 mcg/ml
Lek: Roztwór oftalmiczny ST-100
Jedna kropla do każdego oka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ST-100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową całkowitego wybarwienia fluoresceiną rogówki (skala Ora Calibra®) w badanym oku podczas wizyty 7 (dzień 29) Wstępnie kontrolowane niekorzystne środowisko (przed CAE)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 1) do wizyty 7 (dzień 29)
Barwienie fluoresceiną ocenia się za pomocą skali barwienia rogówki i spojówki Ora Calibra®. Skala służy do oceny 3 obszarów rogówki. Barwienie w każdym regionie ocenia się w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak zabarwienia, a 4 oznacza najgorsze zabarwienie. Wyższy wynik wskazuje na większe zabarwienie. Zgłaszana punktacja waha się od 0-12. Obliczono średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wizyta 2 (dzień 1) do wizyty 7 (dzień 29)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą dyskomfortu w oku badanym podczas wizyty 7 (dzień 29) przed CAE
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 1) do wizyty 7 (dzień 29)
Skalę Dyskomfortu Ocznego ocenia się za pomocą Skali Dyskomfortu Ocznego (ODS) Ora Calibra. Skala mieści się w zakresie od 0 oznacza brak dyskomfortu do 4 oznacza najgorszy dyskomfort. Wyższy wynik oznacza większy dyskomfort.
Wizyta 2 (dzień 1) do wizyty 7 (dzień 29)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi Schirmera bez znieczulenia
Ramy czasowe: Wizyta 7 (dzień 29), przed CAE
Pasek testowy Schirmera umieszcza się na dolnym brzegu powieki skroniowej każdego oka. Po 5 minutach pasek testowy wyjmuje się i dla każdego oka rejestruje się długość zwilżonego obszaru w milimetrach (mm). Rejestrowano odsetek osób odpowiadających na leczenie, u których w badaniu Schirmera bez znieczulenia zaobserwowano wzrost o ≥ 10 mm w stosunku do wartości wyjściowych.
Wizyta 7 (dzień 29), przed CAE
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (ETDRS) - logMAR (Fellow Eye) podczas wizyty 3 (dzień 2)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Dzień 2)
Ostrość wzroku (VA) w skali LogMAR ocenia się za pomocą tabeli badania Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Jako bazowy odczyt logMAR zostanie przyjęta ostatnia linia, w której litera zostanie poprawnie odczytana. Do tej wartości zostanie dodana liczba „N x 0,02”, gdzie „N” oznacza całkowitą liczbę liter pominiętych do ostatniego odczytanego wiersza i zawartych w nim. Ta całkowita suma reprezentuje logMAR VA dla tego oka.
Wizyta 3 (Dzień 2)
Zmiana wartości początkowej na wizytę 4 (dzień 4) w indeksie chorób powierzchni oka (niewyraźne widzenie)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 4), bez egzaminu CAE
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) Pytania 4: Czy w ciągu ostatniego tygodnia doświadczyłeś niewyraźnego widzenia? w skali 0-4, gdzie 4 jest najgorszą oceną w okresie poprzedzającym CAE®
Wizyta 4 (dzień 4), bez egzaminu CAE
Zmiana od wartości początkowej do wizyty 6 (dzień 15) w indeksie chorób powierzchni oka (ból)
Ramy czasowe: Wizyta 6 (dzień 15) przed CAE
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) Pytania 3: Czy w ciągu ostatniego tygodnia odczuwałeś ból lub ból oczu? w skali 0-4, gdzie 4 jest najgorszą oceną w okresie poprzedzającym CAE®
Wizyta 6 (dzień 15) przed CAE
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie dyskomfortu oczu ocenianego za pomocą kwestionariusza zawierającego 4 objawy
Ramy czasowe: Wizyta 6 (dzień 15) przed CAE
Stosuje się kwestionariusz Ora Calibra® dotyczący dyskomfortu oczu i 4 objawów, który umożliwia ocenę nasilenia 5 objawów: dyskomfortu w oku, pieczenia, suchości, szorstkości i kłucia. Każda ocena symptomu mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 = brak, a 5 = najgorszy. Wyższy wynik oznacza gorszy objaw. Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 25.
Wizyta 6 (dzień 15) przed CAE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stuart Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

ORA, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert O Baratta, MD, Stuart Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST100-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Roztwór oftalmiczny ST-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj