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Verbesserung des Erholungskapitals inmitten einer Pharmakotherapie bei Opioidkonsumstörungen: Eine randomisierte Pilotstudie

24. September 2025 aktualisiert von: Lauren Hoffman, Massachusetts General Hospital

Entwicklung und Erprobung einer Intervention zur Verbesserung des Erholungskapitals inmitten der Pharmakotherapie von Opioidkonsumstörungen: Eine randomisierte Pilotstudie zur selbstbewussten Verknüpfung mit Erholungsgemeinschaftszentren

Die Ziele der aktuellen Studie sind: Ziel 1. Entwicklung und Verfeinerung eines neuartigen Interventionsprotokolls für Personen, die eine medikamentöse Behandlung einer Opioidkonsumstörung erhalten, das sie eindeutig mit Erholungsgemeinschaftszentren verbindet; Ziel 2. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer durchsetzungsfähigen Verbindung zu Erholungsgemeinschaftszentren in Bezug auf eine angepasste Kontrollbedingung über eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie; Ziel 3. Erklären Sie quantitative Ergebnisse, indem Sie durch qualitative Interviews ein tiefes Verständnis der Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit der Intervention erlangen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses 5-Jahres-Projekt zielt darauf ab, unser Verständnis des klinischen und öffentlichen Gesundheitsnutzens von Erholungsgemeinschaftszentren zu erweitern und dazu beizutragen, die Lücke zwischen klinischer Behandlung und gemeindenahen Unterstützungsdiensten für die Genesung zu schließen. Als ersten Schritt in dieser Arbeit werden die Forscher eine neue Intervention für die von Gleichaltrigen unterstützte durchsetzungsfähige Verbindung von Patienten, die eine Pharmakotherapie einer Opioidkonsumstörung erhalten, mit Erholungsgemeinschaftszentren (RCCL) relativ zu einer angepassten Kontrollbedingung (CC) entwickeln und testen. Diese Studie hat folgende Ziele: Ziel 1. Entwicklung, Manualisierung und Verfeinerung von RCCL- und CC-Protokollen durch Stakeholder-Feedback. RCCL- und CC-Protokolle werden entwickelt und manuellisiert, indem veröffentlichte Community-basierte Verknüpfungsprotokolle für gegenseitige Hilfe angepasst werden. Nach der vorläufigen manuellen Entwicklung werden Feedbackzyklen mit relevanten Interessengruppen (Pharmakotherapiepatienten, Genesungscoaches, Mitglieder des Genesungsgemeinschaftszentrums, Verschreiber von Pharmakotherapien) durchgeführt, um die Überarbeitung des Protokolls zu informieren und seine Durchführbarkeit, Akzeptanz und Anwendbarkeit zu fördern. Ziel 2. Bestimmung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit von RCCL gegenüber CC durch eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie. Insbesondere werden die Durchführbarkeit von Studienverfahren und RCCL/CC-Interventionen, die Akzeptanz von Interventionen und die vorläufige Wirksamkeit von RCCL im Vergleich zu CC bewertet. Ziel 3. Erklären Sie quantitative Ergebnisse, indem Sie durch qualitative Interviews mit einer Untergruppe von RCCL-Teilnehmern, Peer-Moderatoren und Verknüpfungsmanagern ein tiefes Verständnis der Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von RCCL erlangen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Opioidgebrauchsstörungsdiagnose des vergangenen Jahres gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition
  • derzeit in ambulanter Buprenorphin-Behandlung
  • innerhalb von ~1 Jahr nach Beginn der aktuellen Buprenorphin-Behandlungsepisode

Ausschlusskriterien:

  • nicht Englisch fließend
  • aktive Suizidalität
  • neurologische Entwicklungsstörungen oder neuronale Traumata, die eine informierte Einwilligung verhindern
  • aktive Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Recovery Community Center Linkage (RCCL)
Der RCCL-Zweig umfasst ein kurzes (ca. 20-minütiges) Treffen mit einem Genesungstrainer (d. h. Linkage Manager), bei dem der Genesungscoach den Teilnehmer über Genesungsunterstützungsdienste, einschließlich Genesungsgemeinschaftszentren, informiert und ihn mithilfe einer erleichterten Verbindung zu einem ehrenamtlichen Mitglied des Genesungsgemeinschaftszentrums mit einem Genesungsgemeinschaftszentrum verbindet (d. h. Peer-Moderator). Der Verknüpfungsmanager stellt dem Teilnehmer außerdem eine Liste der Ressourcen für den Wiederherstellungsunterstützungsdienst zur Verfügung.
Verhalten: Recovery Community Center Linkage (RCCL)
Ein zertifizierter Genesungscoach wird sich mit den Teilnehmern treffen, um sie über Genesungsunterstützungsdienste, einschließlich Genesungsgemeinschaftszentren, aufzuklären und sie mit Hilfe einer erleichterten Verbindung zu einem ehrenamtlichen Mitglied des Genesungsgemeinschaftszentrums (z. B. durch Anrufen eines Bereitschaftsdienstes) mit einem Genesungsgemeinschaftszentrum zu verbinden Peer, Vereinbaren eines Treffens im Zentrum). Der Coach stellt dem Teilnehmer außerdem eine Broschüre mit Ressourcen zur Genesungsunterstützung zur Verfügung.
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung (CC)
Der CC-Arm umfasst ein zeitlich abgestimmtes Treffen mit einem Genesungstrainer (d. h. Linkage Manager), bei dem der Genesungscoach den Teilnehmer umfassend über Genesungsunterstützungsdienste, einschließlich Genesungsgemeinschaftszentren, informiert und ihm eine Liste mit Ressourcen für Genesungsunterstützungsdienste zur Verfügung stellt.
Verhalten: Kontrollbedingung (CC)
Ein zertifizierter Genesungstrainer wird sich mit den Teilnehmern treffen, um sie über Genesungsunterstützungsdienste im weiteren Sinne aufzuklären, einschließlich Genesungsgemeinschaftszentren, und ihnen eine Broschüre mit Ressourcen zur Genesungsunterstützung zur Verfügung stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrekrutierungsdurchführbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, ca. 3 Jahre nach Beginn der Rekrutierung
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb des zugewiesenen Rekrutierungszeitraums erfolgreich rekrutiert wurden (~3 Jahre)
Bis zum Abschluss des Studiums, ca. 3 Jahre nach Beginn der Rekrutierung
Allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Monat 1
Bewertet anhand der Gesamtpunktzahl des Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ8). Dies ist ein 8-Punkte-Maß für die Kundenzufriedenheit mit Dienstleistungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Monat 1
Besuch des Genesungszentrums
Zeitfenster: Vom Datum der Zusammenkunft des Verbindungsmanagers bis zum Datum des Follow-ups im Monat 3, bewertet bis zu 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 Mal nach dem Linkage Manager-Meeting an einem Recovery Community Center teilgenommen haben, wie anhand der Timeline Follow Back bewertet
Vom Datum der Zusammenkunft des Verbindungsmanagers bis zum Datum des Follow-ups im Monat 3, bewertet bis zu 3 Monate
Nutzung von Wiederherstellungsunterstützungsdiensten
Zeitfenster: Vom Datum der Zusammenkunft des Verbindungsmanagers bis zum Datum des Follow-ups im Monat 3, bewertet bis zu 3 Monate
Nutzung von Wiederherstellungsunterstützungsdiensten in Tagen in Prozent nach dem Linkage-Manager-Meeting, wie über die Timeline Follow Back bewertet
Vom Datum der Zusammenkunft des Verbindungsmanagers bis zum Datum des Follow-ups im Monat 3, bewertet bis zu 3 Monate
Gesamtdurchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Ab dem Datum der Fertigstellung des Interventionshandbuchs bis zum Datum des Abschlusses der Studie, geschätzt bis zu 48 Monate
Bewertet anhand der durchschnittlichen Gesamtpunktzahl der Skala „Durchführbarkeit: Interventionsumsetzung und Schulung“. Hierbei handelt es sich um ein 2-Punkte-Instrument zur Beurteilung der wahrgenommenen Durchführbarkeit einer Intervention. Die Items werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu – stimme überhaupt nicht zu) gemessen. Die Punktzahl ist der berechnete Mittelwert. Höhere Werte weisen auf eine größere Machbarkeit hin.
Ab dem Datum der Fertigstellung des Interventionshandbuchs bis zum Datum des Abschlusses der Studie, geschätzt bis zu 48 Monate
Treue: Einhaltung der Verknüpfungsmanager
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Linkage-Manager-Treffens bis zum Datum des letzten Linkage-Manager-Treffens, bewertet bis zu 36 Monate
Prozentuale Einhaltung von Interventionsprotokollen durch Verknüpfungsmanager, bewertet anhand des Prozentsatzes der Sitzungen, die mit ausreichender Einhaltung bewertet und anhand von Aufzeichnungen der Interventionsdurchführung und Einhaltungsbewertungsmaterialien bewertet wurden, die als Teil von Ziel 1 entwickelt wurden (z. B. Einhaltungsbewertungsskalen kritischer Themen). Hierbei handelt es sich um ein 14-Punkte-Instrument, das den Umfang der Bereitstellung kritischer Interventionsthemen durch Linkage-Manager bewertet. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen (überhaupt nicht – umfassend). Die Punktzahl ist der berechnete Mittelwert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei Werte > 3 eine ausreichende Adhärenz anzeigen.
Vom Datum des ersten Linkage-Manager-Treffens bis zum Datum des letzten Linkage-Manager-Treffens, bewertet bis zu 36 Monate
Allgemeine Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Monat 1
Bewertet anhand einer Einzelpunktaussage, die sich mit der Akzeptanz der Intervention befasst. Die Bewertung des Items erfolgt auf einer 6-stufigen Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu – stimme völlig zu). Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz.
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme des ersten Teilnehmers in die Studie bis zum Abschluss der Studie, bis zu 42 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die das Follow-up in Monat 3 abgeschlossen haben
Vom Datum der Aufnahme des ersten Teilnehmers in die Studie bis zum Abschluss der Studie, bis zu 42 Monate
Machbarkeit von Peer-Moderator-Treffen
Zeitfenster: Monat 1; Monat 3
Prozentsatz der Peer-Moderator-Treffen, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Linkage-Manager-Meeting des Teilnehmers stattfinden
Monat 1; Monat 3
Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Monat 1
Bewertet anhand der durchschnittlichen Gesamtpunktzahl des Intervention Appropriateness Measure (IAM; angepasst an Studienparameter). Hierbei handelt es sich um ein 4-Punkte-Instrument zur Beurteilung der wahrgenommenen Angemessenheit einer Intervention. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu – stimme völlig zu) gemessen. Die Punktzahl ist der berechnete Mittelwert. Höhere Werte weisen auf eine größere Angemessenheit hin.
Monat 1
Hilfsbereitschaft der Intervention
Zeitfenster: Monat 1; Monat 3
Bewertet anhand von 4 Einzelaussagen, die sich mit der Nützlichkeit der Intervention im Allgemeinen und der Nützlichkeit bei der Unterstützung der Behandlung und der Genesung von Opioidkonsumstörungen befassen. Die Items werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu – stimme überhaupt nicht zu) gemessen. Die Punktzahl ist die Antwort für jedes Element. Höhere Werte bedeuten eine größere Hilfsbereitschaft.
Monat 1; Monat 3
Änderung des Wiederherstellungskapitals vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 1; Monat 3
Bewertet anhand der REC-CAP-Inventar-Gesamtpunktzahl. Die Werte reichen von -100 bis +100, wobei höhere Werte auf ein höheres Wiederherstellungskapital hinweisen.
Grundlinie; Monat 1; Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P003720

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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