Увеличение капитала восстановления на фоне фармакотерапии расстройств, связанных с употреблением опиоидов: пилотное рандомизированное исследование
9 февраля 2024 г. обновлено: Lauren Hoffman, Massachusetts General Hospital
Разработка и тестирование вмешательства для увеличения капитала восстановления на фоне фармакотерапии расстройств, связанных с употреблением опиоидов: пилотное рандомизированное исследование настойчивой связи с общественными центрами восстановления
Целями текущего исследования являются: Цель 1. Разработать и уточнить новый протокол вмешательства для лиц, получающих медикаментозное лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов, который настойчиво связывает их с общественными центрами восстановления; Цель 2. Определить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность ассертивной связи с общественными центрами восстановления по сравнению с согласованным контрольным условием с помощью пилотного рандомизированного контролируемого исследования; Цель 3. Объяснить количественные результаты, получив глубокое понимание осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности вмешательства с помощью качественных интервью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Этот 5-летний проект направлен на то, чтобы углубить наше понимание клинической и общественной полезности общественных центров восстановления и помочь преодолеть разрыв между клиническим лечением и службами поддержки восстановления на уровне сообщества.
В качестве первого шага в этой работе исследователи разработают и протестируют новое вмешательство для ассертивной связи пациентов, получающих фармакотерапию расстройств, связанных с употреблением опиоидов, с центрами реабилитации (RCCL) при содействии сверстников по сравнению с согласованным контрольным состоянием (CC).
Это исследование направлено на: Цель 1. Разработать, упорядочить и уточнить протоколы RCCL и CC на основе отзывов заинтересованных сторон.
Протоколы RCCL и CC будут разработаны и приведены в соответствие с инструкциями путем адаптации опубликованных протоколов взаимной помощи на уровне сообщества.
После предварительной разработки руководства будут проведены циклы обратной связи с соответствующими заинтересованными сторонами (пациентами фармакотерапии, инструкторами по восстановлению, членами общественных центров восстановления, лицами, назначающими фармакотерапию), чтобы информировать о пересмотре протокола и продвигать его выполнимость, приемлемость и возможность принятия.
Цель 2. Определить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность RCCL по сравнению с CC с помощью пилотного рандомизированного контролируемого исследования.
В частности, будет оцениваться осуществимость процедур исследования и вмешательств RCCL/CC, приемлемость вмешательств и предварительная эффективность RCCL по сравнению с CC.
Цель 3. Объяснить количественные результаты, получив глубокое понимание осуществимости, приемлемости и эффективности RCCL с помощью качественных интервью с подмножеством участников RCCL, равных фасилитаторов и менеджеров по связям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lauren A Hoffman, PhD
- Номер телефона: (617) 643-4690
- Электронная почта: lhoffman1@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: John F Kelly, PhD
- Номер телефона: (617) 643-1980
- Электронная почта: jkelly11@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Lauren A Hoffman, PhD
- Номер телефона: 617-643-4690
- Электронная почта: lhoffman1@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- диагностика расстройств, связанных с употреблением опиоидов, в прошлом году в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание
- в настоящее время проходит амбулаторное лечение бупренорфином
- в течение ~ 1 года после начала текущего эпизода лечения бупренорфином
Критерий исключения:
- свободное владение английским языком
- активное суицидальное поведение
- расстройства развития нервной системы или нервная травма, препятствующие информированному согласию
- активный психоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Связь с общественным центром восстановления (RCCL)
Подразделение RCCL будет включать короткую (около 20 минут) встречу с тренером по восстановлению (т. е.
менеджер по связям), при котором тренер по восстановлению проинформирует участника об услугах поддержки восстановления, включая общественные центры восстановления, и свяжет его с общественным центром восстановления с помощью облегченной связи с членом волонтерского общественного центра восстановления (т. е.
коллега-координатор).
Менеджер по связям также предоставит участнику список ресурсов службы поддержки восстановления.
|
Сертифицированный тренер по восстановлению встретится с участниками, чтобы рассказать им об услугах по поддержке восстановления, включая общественные центры восстановления, и свяжет их с общественным центром восстановления с помощью упрощенной связи с волонтером-членом общественного центра восстановления (например, позвонив в резервный центр восстановления). сверстник, назначающий встречу в центре).
Тренер также предоставит участнику брошюру с ресурсами для поддержки восстановления.
|
|
Активный компаратор: Условия управления (CC)
Подразделение CC будет включать в себя встречу с тренером по восстановлению (т. е.
менеджер по связям), в ходе которого тренер по восстановлению подробно проинформирует участника об услугах поддержки восстановления, включая общественные центры восстановления, и предоставит им список ресурсов службы поддержки восстановления.
|
Сертифицированный тренер по восстановлению встретится с участниками, чтобы рассказать им об услугах поддержки восстановления в более широком смысле, включая общественные центры восстановления, и предоставит им брошюру о ресурсах поддержки восстановления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая возможность найма
Временное ограничение: По завершении обучения, ~ 3 года с момента начала набора
|
Количество участников, успешно набранных в течение отведенного периода набора (~ 3 года)
|
По завершении обучения, ~ 3 года с момента начала набора
|
|
Общая удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Месяц 1
|
Оценивается с помощью общего балла по Опроснику удовлетворенности клиентов-8 (CSQ8).
Это 8 пунктов измерения удовлетворенности клиентов услугами.
Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Месяц 1
|
|
Посещение общественного центра восстановления
Временное ограничение: С даты встречи с менеджером по связям до даты последующего наблюдения за месяцем 3, оценивается до 3 месяцев
|
Процент участников, посетивших центр восстановления 1+ раз после собрания менеджера по установлению связи, по оценке с помощью временной шкалы.
|
С даты встречи с менеджером по связям до даты последующего наблюдения за месяцем 3, оценивается до 3 месяцев
|
|
Использование услуг поддержки восстановления
Временное ограничение: С даты встречи с менеджером по связям до даты последующего наблюдения за месяцем 3, оценивается до 3 месяцев
|
Процент дней использования любых услуг поддержки восстановления после встречи с менеджером по установлению связи, согласно оценке с помощью временной шкалы.
|
С даты встречи с менеджером по связям до даты последующего наблюдения за месяцем 3, оценивается до 3 месяцев
|
|
Общая осуществимость вмешательства
Временное ограничение: С даты завершения руководства по вмешательству до даты завершения исследования, по оценкам, до 48 месяцев.
|
Оценивается с помощью среднего общего балла по шкале «Осуществимость: реализация мер и обучение».
Это инструмент из двух пунктов для оценки предполагаемой осуществимости вмешательства.
Вопросы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (категорически не согласен-полностью согласен).
Оценка — это расчетное среднее значение.
Более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
|
С даты завершения руководства по вмешательству до даты завершения исследования, по оценкам, до 48 месяцев.
|
|
Верность: приверженность менеджера по связям
Временное ограничение: С даты первой встречи менеджера по связям до даты последней встречи менеджера по связям, расчетный срок до 36 месяцев.
|
Процент приверженности менеджеров по связям протоколам вмешательства, оцениваемый по проценту сеансов, которые были оценены с адекватной приверженностью, и оцененный по записям проведения вмешательств и материалам для оценки приверженности, разработанным в рамках цели 1 (например, шкалы оценки приверженности критическим темам).
Это инструмент из 14 пунктов, оценивающий широту предоставления менеджерами по связям критически важных тем вмешательства.
Предметы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (Нет вообще – Широко).
Оценка — это расчетное среднее значение.
Сумма баллов варьируется от 1 до 5, причем баллы > 3 указывают на адекватную приверженность лечению.
|
С даты первой встречи менеджера по связям до даты последней встречи менеджера по связям, расчетный срок до 36 месяцев.
|
|
Общая приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Месяц 1
|
Оценивается с помощью одного заявления, состоящего из одного пункта, касающегося приемлемости вмешательства.
Пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта (Совершенно не согласен – Полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
Месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание участников
Временное ограничение: С даты включения первого участника в исследование до даты завершения исследования, до 42 месяцев.
|
Процент зачисленных участников, завершивших 3-й месяц последующего наблюдения
|
С даты включения первого участника в исследование до даты завершения исследования, до 42 месяцев.
|
|
Возможность проведения встреч с равными координаторами
Временное ограничение: Месяц 1; Месяц 3
|
Процент встреч с равными координаторами, произошедших в течение 2 недель после встречи с менеджером по связям с участниками
|
Месяц 1; Месяц 3
|
|
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: Месяц 1
|
Средний общий балл оценивается с помощью показателя целесообразности вмешательства (IAM; адаптирован к параметрам исследования).
Это инструмент из 4 пунктов для оценки воспринимаемой целесообразности вмешательства.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (категорически не согласен-полностью согласен).
Оценка — это расчетное среднее значение.
Более высокие баллы указывают на большую адекватность.
|
Месяц 1
|
|
Полезность вмешательства
Временное ограничение: Месяц 1; Месяц 3
|
Оценивается с помощью 4 утверждений по одному пункту, касающихся полезности вмешательства в целом и полезности для поддержки лечения и выздоровления от расстройств, вызванных употреблением опиоидов.
Вопросы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (категорически не согласен-полностью согласен).
Оценка — это ответ на каждый элемент.
Более высокие баллы указывают на большую полезность.
|
Месяц 1; Месяц 3
|
|
Изменение восстановительного капитала по сравнению с базовым уровнем к третьему месяцу
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 1; Месяц 3
|
Оценивается с помощью общего балла инвентаризации REC-CAP.
Оценки варьируются от -100 до +100, причем более высокие оценки указывают на больший восстановительный капитал.
|
Базовый уровень; Месяц 1; Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P003720
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .