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Miglioramento del capitale di recupero in mezzo al disturbo da uso di oppioidi Farmacoterapia: uno studio pilota randomizzato

24 settembre 2025 aggiornato da: Lauren Hoffman, Massachusetts General Hospital

Sviluppare e testare un intervento per migliorare il capitale di recupero in mezzo al disturbo da uso di oppioidi Farmacoterapia: uno studio pilota randomizzato di collegamento assertivo ai centri comunitari di recupero

Gli obiettivi del presente studio sono: Obiettivo 1. Sviluppare e perfezionare un nuovo protocollo di intervento per le persone che ricevono un trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi che li colleghi in modo assertivo ai centri comunitari di recupero; Obiettivo 2. Determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del collegamento assertivo ai centri comunitari di recupero rispetto a una condizione di controllo abbinata, tramite uno studio pilota randomizzato controllato; Obiettivo 3. Spiegare i risultati quantitativi acquisendo una comprensione approfondita della fattibilità, dell'accettabilità e dell'efficacia preliminare dell'intervento attraverso interviste qualitative.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto quinquennale mira a far progredire la nostra comprensione dell'utilità clinica e di salute pubblica dei centri comunitari di recupero e aiuta a colmare il divario tra il trattamento clinico e i servizi di supporto al recupero basati sulla comunità. Come primo passo in questo lavoro, i ricercatori svilupperanno e testeranno un nuovo intervento per il collegamento assertivo facilitato dai pari dei pazienti che ricevono la farmacoterapia del disturbo da uso di oppioidi ai centri comunitari di recupero (RCCL), relativo a una condizione di controllo corrispondente (CC). Questo studio mira a: Obiettivo 1. Sviluppare, manualizzare e perfezionare i protocolli RCCL e CC attraverso il feedback delle parti interessate. I protocolli RCCL e CC saranno sviluppati e manualizzati adattando i protocolli di collegamento di mutuo aiuto pubblicati basati sulla comunità. Dopo lo sviluppo manuale preliminare, saranno condotti cicli di feedback con le parti interessate (pazienti in terapia farmacologica, coach di recupero, membri del centro della comunità di recupero, prescrittori di farmaci) per informare la revisione del protocollo e promuoverne la fattibilità, l'accettabilità e l'adozione. Obiettivo 2. Determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di RCCL rispetto a CC, attraverso uno studio pilota randomizzato controllato. Più specificamente, sarà valutata la fattibilità delle procedure di studio e degli interventi RCCL/CC, l'accettabilità degli interventi e l'efficacia preliminare di RCCL rispetto a CC. Obiettivo 3. Spiegare i risultati quantitativi acquisendo una comprensione approfondita della fattibilità, dell'accettabilità e dell'efficacia dell'RCCL attraverso interviste qualitative in un sottoinsieme di partecipanti all'RCCL, facilitatori tra pari e gestori di collegamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • diagnosi del disturbo da uso di oppioidi nell'ultimo anno secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione
  • attualmente in trattamento ambulatoriale con buprenorfina
  • entro ~1 anno dall'inizio dell'attuale episodio di trattamento con buprenorfina

Criteri di esclusione:

  • fluidità non inglese
  • suicidio attivo
  • disturbi dello sviluppo neurologico o traumi neurali che impediscono il consenso informato
  • psicosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collegamento al Centro comunitario di recupero (RCCL)
La parte RCCL comporterà un breve incontro (~20 minuti) con un allenatore di recupero (ad es. linkage manager), in cui il coach del recupero informerà il partecipante dei servizi di supporto al recupero, compresi i centri della comunità di recupero, e li collegherà a un centro della comunità di recupero, con l'aiuto di una connessione facilitata con un membro volontario del centro della comunità di recupero (ad es. facilitatore tra pari). Il gestore del collegamento fornirà inoltre al partecipante un elenco delle risorse del servizio di supporto al ripristino.
Comportamentale: Collegamento al Centro comunitario di recupero (RCCL)
Un coach certificato incontrerà i partecipanti per istruirli sui servizi di supporto al recupero, compresi i centri comunitari di recupero, e li collegherà a un centro comunitario di recupero, con l'aiuto di una connessione facilitata con un membro volontario del centro comunitario di recupero (ad esempio, chiamando un centro di pronto intervento). peer, programmando un incontro al centro). L'allenatore fornirà inoltre al partecipante una brochure con le risorse di supporto al recupero.
Comparatore attivo: Condizione di controllo (CC)
Il braccio CC comporterà un incontro a tempo con un allenatore di recupero (ad es. linkage manager), in cui il coach del recupero informerà ampiamente il partecipante dei servizi di supporto al recupero, compresi i centri comunitari di recupero, e fornirà loro un elenco delle risorse del servizio di supporto al recupero.
Comportamentale: Condizione di controllo (CC)
Un coach certificato per il recupero incontrerà i partecipanti per istruirli sui servizi di supporto al recupero in modo più ampio, compresi i centri comunitari di recupero, e fornirà loro una brochure delle risorse di supporto al recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità complessiva del reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, ~ 3 anni dall'inizio del reclutamento
Numero di partecipanti reclutati con successo entro il periodo di reclutamento assegnato (~ 3 anni)
Fino al completamento degli studi, ~ 3 anni dall'inizio del reclutamento
Soddisfazione generale dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 1
Valutato tramite il punteggio totale del questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ8). Questa è una misura di 8 elementi della soddisfazione del cliente per i servizi. I punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Mese 1
Partecipazione al centro comunitario di recupero
Lasso di tempo: Dalla data della riunione del gestore di collegamento fino alla data del mese-3 di follow-up, valutato fino a 3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno partecipato a un centro comunitario di recupero più di 1 volta dopo la riunione del responsabile del collegamento, come valutato tramite la sequenza temporale Follow Back
Dalla data della riunione del gestore di collegamento fino alla data del mese-3 di follow-up, valutato fino a 3 mesi
Utilizzo dei servizi di supporto al recupero
Lasso di tempo: Dalla data della riunione del gestore di collegamento fino alla data del mese-3 di follow-up, valutato fino a 3 mesi
Percentuale di giorni di utilizzo di qualsiasi servizio di supporto al ripristino dopo la riunione del responsabile del collegamento, come valutato tramite il follow-back della sequenza temporale
Dalla data della riunione del gestore di collegamento fino alla data del mese-3 di follow-up, valutato fino a 3 mesi
Fattibilità complessiva dell'intervento
Lasso di tempo: Dalla data di finalizzazione del manuale dell'intervento fino alla data di completamento dello studio, valutata fino a 48 mesi
Valutato tramite il punteggio totale medio della scala Fattibilità: Implementazione dell'intervento e Formazione. Si tratta di uno strumento composto da 2 elementi per valutare la fattibilità percepita dell’intervento. Gli item sono misurati su una scala Likert a 6 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo). Il punteggio è la media calcolata. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
Dalla data di finalizzazione del manuale dell'intervento fino alla data di completamento dello studio, valutata fino a 48 mesi
Fedeltà: adesione al gestore del collegamento
Lasso di tempo: Dalla data del primo incontro del manager di collegamento fino alla data dell'ultimo incontro del manager di collegamento, valutato fino a 36 mesi
Aderenza percentuale dei gestori del collegamento ai protocolli di intervento, valutata dalla percentuale di sessioni valutate con adeguata aderenza e valutate mediante registrazioni della consegna dell'intervento e materiali di valutazione dell'aderenza sviluppati come parte dell'Obiettivo 1 (ad esempio, scale di valutazione dell'aderenza di argomenti critici). Si tratta di uno strumento composto da 14 item che valuta l'ampiezza della fornitura da parte dei gestori dei collegamenti di argomenti di intervento critici. Gli elementi sono misurati su una scala Likert a 5 punti (per niente - ampiamente). Il punteggio è la media calcolata. I punteggi totali vanno da 1 a 5, con punteggi > 3 che indicano un'aderenza adeguata.
Dalla data del primo incontro del manager di collegamento fino alla data dell'ultimo incontro del manager di collegamento, valutato fino a 36 mesi
Accettabilità complessiva dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 1
Valutato tramite 1 dichiarazione a punto singolo che affronta l'accettabilità dell'intervento. L'item è misurato su una scala Likert a 6 punti (Fortemente in disaccordo - Completamente d'accordo). Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione del primo partecipante alla sperimentazione alla data di completamento dello studio, fino a 42 mesi
Percentuale di partecipanti iscritti che completano il follow-up del mese 3
Dalla data di iscrizione del primo partecipante alla sperimentazione alla data di completamento dello studio, fino a 42 mesi
Fattibilità di incontri con facilitatori peer
Lasso di tempo: Mese 1; Mese 3
Percentuale di incontri tra facilitatori peer che si verificano entro 2 settimane dalla riunione del manager di collegamento del partecipante
Mese 1; Mese 3
Adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 1
Valutato tramite il punteggio totale medio della misura di adeguatezza dell'intervento (IAM; adattato per i parametri di studio). Si tratta di uno strumento composto da 4 item per valutare l’adeguatezza percepita dell’intervento. Gli item sono misurati su una scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo). Il punteggio è la media calcolata. Punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza.
Mese 1
Utilità dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 1; Mese 3
Valutato tramite 4 affermazioni composte da un singolo elemento che affrontano l'utilità dell'intervento in generale e l'utilità nel supportare il trattamento e il recupero dal disturbo da uso di oppioidi. Gli item sono misurati su una scala Likert a 6 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo). Il punteggio è la risposta per ciascun elemento. Punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità.
Mese 1; Mese 3
Variazione del capitale di recupero dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 1; Mese 3
Valutato tramite il punteggio totale dell'inventario REC-CAP. I punteggi vanno da -100 a +100, con punteggi più alti che indicano un maggiore capitale di recupero.
Linea di base; Mese 1; Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P003720

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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