Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení zotavovacího kapitálu uprostřed farmakoterapie poruch užívání opioidů: Pilotní randomizovaná studie

9. února 2024 aktualizováno: Lauren Hoffman, Massachusetts General Hospital

Vývoj a testování intervence ke zvýšení zotavovacího kapitálu uprostřed farmakoterapie poruch užívání opiátů: Pilotní randomizovaná zkouška asertivního propojení s komunitními centry zotavení

Cíle této studie jsou: Cíl 1. Vyvinout a vylepšit nový intervenční protokol pro jednotlivce, kteří dostávají medikamentózní léčbu poruchy užívání opiátů, která je asertivně spojí s komunitními centry pro zotavení; Cíl 2. Pomocí pilotní randomizované kontrolované studie určit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost asertivního propojení s komunitními centry pro zotavení ve vztahu k odpovídajícím kontrolním podmínkám; Cíl 3. Vysvětlete kvantitativní zjištění tím, že do hloubky pochopíte proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento 5letý projekt se snaží prohloubit naše chápání klinické a veřejné zdravotní užitečnosti komunitních center pro zotavení a pomoci překlenout propast mezi klinickou léčbou a komunitními službami podpory zotavení. Jako první krok v této práci výzkumníci vyvinou a otestují novou intervenci pro asertivní propojení pacientů, kteří dostávají farmakoterapii poruch užívání opiátů, s komunitními centry pro zotavení (RCCL), ve vztahu ke shodné kontrole (CC). Tato studie si klade za cíl: Cíl 1. Vyvinout, manuálně zpracovat a zdokonalit protokoly RCCL a CC prostřednictvím zpětné vazby od zainteresovaných stran. Protokoly RCCL a CC budou vyvinuty a manuálně upraveny přizpůsobením publikovaných komunitních protokolů vzájemné pomoci. Po předběžném vývoji manuálu budou prováděny cykly zpětné vazby s příslušnými zúčastněnými stranami (farmakoterapeutickými pacienty, trenéry zotavení, členy komunitních center pro zotavení, předepisujícími farmakoterapie) s cílem informovat o revizi protokolu a podporovat jeho proveditelnost, přijatelnost a osvojitelnost. Cíl 2. Pomocí pilotní randomizované kontrolované studie určit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost RCCL oproti CC. Konkrétněji bude hodnocena proveditelnost studijních postupů a intervencí RCCL/CC, přijatelnost intervencí a předběžná účinnost RCCL ve vztahu k CC. Cíl 3. Vysvětlete kvantitativní zjištění získáním důkladného porozumění proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti RCCL prostřednictvím kvalitativních rozhovorů v podskupině účastníků RCCL, peer facilitátorů a manažerů propojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • diagnóza poruchy užívání opiátů v minulém roce podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání
  • v současné době podstupuje ambulantní léčbu buprenorfinem
  • do ~1 roku od zahájení aktuální epizody léčby buprenorfinem

Kritéria vyloučení:

  • neanglická plynulost
  • aktivní sebevraždu
  • neurovývojové poruchy nebo nervové trauma bránící informovanému souhlasu
  • aktivní psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propojení komunitního centra obnovy (RCCL)
Rameno RCCL bude zahrnovat krátké (~20 minut) setkání s trenérem zotavení (tj. linkage manager), ve kterém kouč zotavení informuje účastníka o službách podpory zotavení, včetně komunitních center pro zotavení, a propojí je s komunitním centrem pro zotavení pomocí usnadněného spojení s dobrovolným členem komunitního centra pro zotavení (tj. peer facilitátor). Správce propojení také poskytne účastníkovi seznam zdrojů služeb podpory obnovy.
Behaviorální: Propojení komunitního centra obnovy (RCCL)
Certifikovaný kouč zotavení se setká s účastníky, aby je poučil o službách podpory zotavení, včetně komunitních center pro zotavení, a propojil je s komunitním centrem pro zotavení s pomocí usnadněného spojení s dobrovolným členem komunitního centra pro zotavení (např. peer, naplánování setkání v centru). Kouč také poskytne účastníkovi brožuru se zdroji podpory při obnově.
Aktivní komparátor: Kontrolní stav (CC)
Rameno CC bude zahrnovat časově přizpůsobené setkání s trenérem zotavení (tj. linkage manager), ve kterém kouč obnovy bude účastníky široce informovat o službách podpory obnovy, včetně komunitních center obnovy, a poskytne jim seznam zdrojů služeb podpory obnovy.
Behaviorální: Kontrolní stav (CC)
Certifikovaný kouč obnovy se setká s účastníky, aby je vzdělal v širším měřítku o službách podpory obnovy, včetně komunitních center obnovy, a poskytne jim brožuru se zdroji podpory obnovy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková proveditelnost náboru
Časové okno: Po dokončení studia, ~ 3 roky od zahájení náboru
Počet účastníků úspěšně přijatých ve stanoveném časovém rámci pro nábor (~3 roky)
Po dokončení studia, ~ 3 roky od zahájení náboru
Celková spokojenost se zásahem
Časové okno: Měsíc 1
Hodnotí se prostřednictvím celkového skóre Dotazníku spokojenosti klientů-8 (CSQ8). Jedná se o osmipoložkové měřítko spokojenosti klientů se službami. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Měsíc 1
Návštěvnost komunitního centra zotavení
Časové okno: Od data schůzky manažera propojení do data sledování 3 měsíce, hodnoceno do 3 měsíců
Procento účastníků, kteří se zúčastnili schůzky s manažerem propojení 1+ v komunitním centru pro obnovu, jak bylo vyhodnoceno prostřednictvím Timeline Follow Back
Od data schůzky manažera propojení do data sledování 3 měsíce, hodnoceno do 3 měsíců
Použití služeb podpory obnovy
Časové okno: Od data schůzky manažera propojení do data sledování 3 měsíce, hodnoceno do 3 měsíců
Procento dní využití jakýchkoli služeb podpory obnovy po schůzce manažera propojení, jak bylo vyhodnoceno prostřednictvím časové osy Follow Back
Od data schůzky manažera propojení do data sledování 3 měsíce, hodnoceno do 3 měsíců
Celková proveditelnost zásahu
Časové okno: Od data dokončení intervenční příručky do data ukončení studie, hodnoceno do 48 měsíců
Posouzeno pomocí škály Proveditelnost: Implementace intervence a školení průměrné celkové skóre. Jedná se o dvoupoložkový nástroj pro posouzení vnímané proveditelnosti intervence. Položky jsou měřeny na 6bodové Likertově stupnici (Strongly Disagree-Strongly Agree). Skóre je vypočítaný průměr. Vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
Od data dokončení intervenční příručky do data ukončení studie, hodnoceno do 48 měsíců
Věrnost: Dodržování Linkage Manager
Časové okno: Od data prvního setkání manažera propojení do data posledního setkání manažera propojení, hodnoceno do 36 měsíců
Procento dodržování intervenčních protokolů ze strany manažerů propojení, hodnocené procentem sezení, která jsou hodnocena s adekvátním dodržováním a hodnocena nahrávkami o provedení intervence a materiály pro hodnocení dodržování vytvořených jako součást cíle 1 (např. stupnice hodnocení dodržování kritických témat). Jedná se o 14-položkový nástroj, který hodnotí rozsah poskytování kritických intervenčních témat manažery propojení. Položky jsou měřeny na 5bodové Likertově stupnici (Vůbec ne – Extenzivně). Skóre je vypočítaný průměr. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž skóre > 3 znamená adekvátní adherenci.
Od data prvního setkání manažera propojení do data posledního setkání manažera propojení, hodnoceno do 36 měsíců
Celková přijatelnost zásahu
Časové okno: Měsíc 1
Posouzeno prostřednictvím 1 jednopoložkového prohlášení o přijatelnosti zásahu. Položka je měřena na 6bodové Likertově stupnici (Zcela nesouhlasím - Silně souhlasím). Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení účastníků
Časové okno: Od data zařazení prvního účastníka do studie do data ukončení studia, až 42 měsíců
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončí sledování ve 3. měsíci
Od data zařazení prvního účastníka do studie do data ukončení studia, až 42 měsíců
Proveditelnost setkání facilitátorů
Časové okno: 1. měsíc; 3. měsíc
Procento setkání s peer facilitátorem, ke kterým došlo do 2 týdnů od setkání manažera propojení účastníka
1. měsíc; 3. měsíc
Vhodnost zásahu
Časové okno: Měsíc 1
Posouzeno pomocí měření vhodnosti intervence (IAM; přizpůsobeno pro parametry studie) průměrné celkové skóre. Jedná se o 4položkový nástroj k posouzení vnímané vhodnosti intervence. Položky jsou měřeny na 5bodové Likertově stupnici (Strongly Disagree-Strongly Agree). Skóre je vypočítaný průměr. Vyšší skóre znamená větší vhodnost.
Měsíc 1
Vstřícnost zásahu
Časové okno: 1. měsíc; 3. měsíc
Posouzeno pomocí 4 jednopoložkových výroků, které se zabývají užitečností intervence obecně a užitečností pro podporu léčby a zotavení z poruchy užívání opiátů. Položky jsou měřeny na 6bodové Likertově stupnici (Strongly Disagree-Strongly Agree). Skóre je odpověď na každou položku. Vyšší skóre znamená větší užitečnost.
1. měsíc; 3. měsíc
Změna obnovovacího kapitálu od výchozího stavu do 3. měsíce
Časové okno: Základní linie; 1. měsíc; 3. měsíc
Posouzeno prostřednictvím celkového skóre REC-CAP Inventory. Skóre se pohybuje od -100 do +100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kapitál pro obnovu.
Základní linie; 1. měsíc; 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P003720

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit