Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van herstelkapitaal te midden van opioïdengebruiksstoornis Farmacotherapie: een gerandomiseerde pilotstudie

9 februari 2024 bijgewerkt door: Lauren Hoffman, Massachusetts General Hospital

Een interventie ontwikkelen en testen om herstelkapitaal te verbeteren te midden van opioïdengebruiksstoornis Farmacotherapie: een gerandomiseerde pilotproef van assertieve koppeling aan gemeenschapscentra voor herstel

De doelstellingen van de huidige studie zijn: Doel 1. Het ontwikkelen en verfijnen van een nieuw interventieprotocol voor personen die medicamenteuze behandeling ondergaan voor een opioïdengebruiksstoornis die hen assertief verbindt met gemeenschapscentra voor herstel; Doel 2. Vaststellen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van assertieve koppeling aan gemeenschapscentra voor herstel ten opzichte van een gematchte controleconditie, via een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef; Doel 3. Verklaar kwantitatieve bevindingen door middel van kwalitatieve interviews een diepgaand inzicht te verwerven in de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit 5-jarige project heeft tot doel ons begrip van het klinische en volksgezondheidsnut van herstelgemeenschapscentra te vergroten en de kloof tussen klinische behandeling en gemeenschapsgebaseerde herstelondersteunende diensten te helpen overbruggen. Als eerste stap in dit werk zullen de onderzoekers een nieuwe interventie ontwikkelen en testen voor door collega's gefaciliteerde assertieve koppeling van patiënten die opioïdengebruiksstoornis farmacotherapie ontvangen aan herstelgemeenschapscentra (RCCL), ten opzichte van een gematchte controleconditie (CC). Deze studie heeft als doel: Doel 1. RCCL- en CC-protocollen ontwikkelen, manualiseren en verfijnen via feedback van belanghebbenden. RCCL- en CC-protocollen zullen worden ontwikkeld en gehandboekt door aanpassing van gepubliceerde op de gemeenschap gebaseerde protocollen voor wederzijdse hulpkoppeling. Na de voorlopige ontwikkeling van de handleiding zullen feedbackcycli worden uitgevoerd met relevante belanghebbenden (farmacotherapiepatiënten, herstelcoaches, leden van herstelgemeenschapscentra, voorschrijvers van farmacotherapie) om de herziening van het protocol te informeren en de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en toepasbaarheid ervan te bevorderen. Doel 2. Bepaal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van RCCL versus CC, via een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie. Meer specifiek zullen de haalbaarheid van studieprocedures en RCCL/CC-interventies, de aanvaardbaarheid van interventies en de voorlopige werkzaamheid van RCCL ten opzichte van CC worden beoordeeld. Doel 3. Leg kwantitatieve bevindingen uit door een diepgaand inzicht te verwerven in de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van RCCL via kwalitatieve interviews bij een subgroep van RCCL-deelnemers, peer-facilitators en linkagemanagers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • diagnose opioïdengebruik in het afgelopen jaar volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie
  • ondergaat momenteel een poliklinische behandeling met buprenorfine
  • binnen ~1 jaar na aanvang van de huidige behandelingsepisode met buprenorfine

Uitsluitingscriteria:

  • niet-Engelse spreekvaardigheid
  • actieve suïcidaliteit
  • neurologische ontwikkelingsstoornissen of neuraal trauma waardoor geïnformeerde toestemming wordt voorkomen
  • actieve psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herstel Community Center-koppeling (RCCL)
De RCCL-arm omvat een korte (~20 minuten) ontmoeting met een herstelcoach (d.w.z. linkage manager), waarbij de herstelcoach de deelnemer informeert over herstelondersteunende diensten, inclusief herstelgemeenschapscentra, en deze koppelt aan een herstelgemeenschapscentrum, met behulp van een gefaciliteerde verbinding met een vrijwillig lid van het herstelgemeenschapscentrum (d.w.z. collega-facilitator). De koppelingsmanager zal de deelnemer ook een lijst met hulpmiddelen voor de herstelondersteuning verstrekken.
Gedragsmatig: Herstel Community Center-koppeling (RCCL)
Een gecertificeerde herstelcoach zal de deelnemers ontmoeten om hen voor te lichten over herstelondersteunende diensten, waaronder herstelgemeenschapscentra, en hen te koppelen aan een herstelgemeenschapscentrum, met behulp van een gefaciliteerde verbinding met een vrijwillig lid van het herstelgemeenschapscentrum (bijvoorbeeld door een stand-by te bellen). peer, het plannen van een bijeenkomst in het centrum). De coach zal de deelnemer ook een brochure met hulpmiddelen voor herstelondersteuning verstrekken.
Actieve vergelijker: Controleconditie (CC)
De CC-arm omvat een op tijd afgestemde bijeenkomst met een herstelcoach (d.w.z. linkage manager), waarin de herstelcoach de deelnemer in grote lijnen zal informeren over herstelondersteunende diensten, inclusief herstelgemeenschapscentra, en hem een ​​lijst zal verstrekken met hulpmiddelen voor herstelondersteunende diensten.
Gedragsmatig: Controleconditie (CC)
Een gecertificeerde herstelcoach zal de deelnemers ontmoeten om hen voor te lichten over herstelondersteunende diensten in bredere zin, inclusief herstelgemeenschapscentra, en zal hen een brochure verstrekken met hulpmiddelen voor herstelondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele wervingsmogelijkheden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ~ 3 jaar vanaf de start van de werving
Aantal deelnemers dat met succes is geworven binnen de toegewezen wervingsperiode (~3 jaar)
Door voltooiing van de studie, ~ 3 jaar vanaf de start van de werving
Algehele tevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: Maand 1
Beoordeeld via de Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ8) totaalscore. Dit is een maatstaf van 8 items voor klanttevredenheid met services. Totaalscores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
Maand 1
Herstel gemeenschapscentrum aanwezigheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de vergadering van de koppelingsmanager tot de datum van de follow-up van maand 3, beoordeeld tot 3 maanden
Percentage deelnemers dat meer dan 1 keer na de koppeling een managerbijeenkomst in een herstelgemeenschapscentrum heeft bijgewoond, zoals beoordeeld via de tijdlijn Follow Back
Vanaf de datum van de vergadering van de koppelingsmanager tot de datum van de follow-up van maand 3, beoordeeld tot 3 maanden
Gebruik van herstelondersteunende diensten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de vergadering van de koppelingsmanager tot de datum van de follow-up van maand 3, beoordeeld tot 3 maanden
Percentage dagen gebruik van herstelondersteuningsservices na koppelingsmanagervergadering, zoals beoordeeld via de tijdlijn Follow Back
Vanaf de datum van de vergadering van de koppelingsmanager tot de datum van de follow-up van maand 3, beoordeeld tot 3 maanden
Algemene haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van handmatige afronding van de interventie tot de datum van voltooiing van het onderzoek, beoordeeld tot 48 maanden
Beoordeeld via de Haalbaarheid: Interventie Implementatie & Training schaal gemiddelde totaalscore. Dit is een instrument met twee items om de waargenomen haalbaarheid van een interventie te beoordelen. De items worden gemeten op een 6-punts Likertschaal (helemaal mee oneens – helemaal mee eens). Score is het berekende gemiddelde. Hogere scores duiden op een grotere haalbaarheid.
Vanaf de datum van handmatige afronding van de interventie tot de datum van voltooiing van het onderzoek, beoordeeld tot 48 maanden
Trouw: naleving van de koppelingsmanager
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste schakelmanageroverleg tot en met de datum van laatste schakelmanageroverleg, maximaal 36 maanden
Percentage therapietrouw van koppelingsmanagers aan interventieprotocollen, zoals geëvalueerd door het percentage sessies dat wordt gescoord met voldoende therapietrouw en beoordeeld door opnamen van interventielevering en evaluatiemateriaal voor therapietrouw ontwikkeld als onderdeel van Doel 1 (bijvoorbeeld beoordelingsschalen voor therapietrouw van cruciale onderwerpen). Dit is een instrument met 14 items dat de uitgebreidheid evalueert van de levering van cruciale interventieonderwerpen door koppelingsmanagers. Items worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (helemaal niet - uitgebreid). Score is het berekende gemiddelde. De totale scores variëren van 1 tot 5, waarbij scores > 3 een adequate therapietrouw aangeven.
Vanaf datum eerste schakelmanageroverleg tot en met de datum van laatste schakelmanageroverleg, maximaal 36 maanden
Algemene aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Maand 1
Beoordeeld via 1 verklaring met één item over de aanvaardbaarheid van de interventie. Het item wordt gemeten op een 6-punts Likertschaal (helemaal mee oneens – helemaal mee eens). Hogere scores duiden op een grotere acceptatie.
Maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving van de eerste deelnemer aan het onderzoek tot de datum van voltooiing van de studie, tot maximaal 42 maanden
Percentage ingeschreven deelnemers dat de follow-up van maand 3 voltooit
Vanaf de datum van inschrijving van de eerste deelnemer aan het onderzoek tot de datum van voltooiing van de studie, tot maximaal 42 maanden
Haalbaarheid van bijeenkomsten voor peer-facilitators
Tijdsspanne: Maand 1; Maand 3
Percentage ontmoetingen met peer-facilitators die plaatsvinden binnen twee weken na de bijeenkomst van de koppelingsmanager van de deelnemer
Maand 1; Maand 3
Geschiktheid van de interventie
Tijdsspanne: Maand 1
Beoordeeld via de Intervention Appropriateness Measure (IAM; aangepast voor studieparameters) gemiddelde totaalscore. Dit is een instrument met vier items om de waargenomen geschiktheid van een interventie te beoordelen. De items worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (helemaal mee oneens – helemaal mee eens). Score is het berekende gemiddelde. Hogere scores duiden op een grotere geschiktheid.
Maand 1
Interventie behulpzaamheid
Tijdsspanne: Maand 1; Maand 3
Beoordeeld aan de hand van vier uitspraken met één item, die betrekking hebben op de behulpzaamheid van de interventie in het algemeen en de behulpzaamheid bij het ondersteunen van de behandeling en het herstel van opioïdengebruiksstoornissen. De items worden gemeten op een 6-punts Likertschaal (helemaal mee oneens – helemaal mee eens). Score is de respons voor elk item. Hogere scores duiden op een grotere behulpzaamheid.
Maand 1; Maand 3
Verandering in herstelkapitaal vanaf de uitgangswaarde tot maand 3
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 1; Maand 3
Beoordeeld via de REC-CAP Inventory totaalscore. Scores variëren van -100 tot +100, waarbij hogere scores wijzen op een groter herstelkapitaal.
Basislijn; Maand 1; Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P003720

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Herstel Community Center-koppeling (RCCL)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren