Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra återhämtningskapital bland opioidanvändningsstörningar Farmakoterapi: en randomiserad pilotprövning

9 februari 2024 uppdaterad av: Lauren Hoffman, Massachusetts General Hospital

Utveckla och testa en intervention för att förbättra återhämtningskapitalet bland opioidanvändningsstörningar Farmakoterapi: ett randomiserat pilotförsök med assertiv koppling till återhämtningsgemenskapscenter

Syften med den aktuella studien är att: Syfte 1. Utveckla och förfina ett nytt interventionsprotokoll för individer som får läkemedelsbehandling för störningar av opioidanvändning som på ett assertivt sätt kopplar dem till återhämtningscentrum; Syfte 2. Fastställa genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av assertiv koppling till återhämtningscentrum i förhållande till ett matchat kontrolltillstånd, via en randomiserad kontrollerad pilotförsök; Syfte 3. Förklara kvantitativa fynd genom att få en fördjupad förståelse av interventionens genomförbarhet, acceptans och preliminära effekt via kvalitativa intervjuer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta 5-åriga projekt syftar till att främja vår förståelse av den kliniska och folkhälsonyttiga nyttan av återhämtningscentrum och hjälpa till att överbrygga klyftan mellan klinisk behandling och samhällsbaserade stödtjänster för återhämtning. Som ett första steg i detta arbete kommer utredarna att utveckla och testa en ny intervention för peer-facilitated assertiv koppling av patienter som får opioidanvändningsstörning farmakoterapi till recovery community centers (RCCL), i förhållande till ett matchat kontrolltillstånd (CC). Denna studie syftar till att: Syfte 1. Utveckla, manualisera och förfina RCCL- och CC-protokoll via feedback från intressenter. RCCL- och CC-protokoll kommer att utvecklas och manuella genom anpassning av publicerade gemenskapsbaserade kopplingsprotokoll för ömsesidig hjälp. Efter preliminär manuell utveckling kommer återkopplingscykler att genomföras med relevanta intressenter (läkemedelsterapipatienter, återhämtningscoacher, återhämtningscentrummedlemmar, läkemedelsförskrivare) för att informera om protokollrevidering och främja dess genomförbarhet, acceptans och acceptans. Syfte 2. Bestäm genomförbarheten, acceptansen och preliminär effekt av RCCL kontra CC, via en pilot randomiserad kontrollerad studie. Mer specifikt kommer genomförbarheten av studieprocedurer och RCCL/CC-interventioner, acceptans av interventioner och preliminär effekt av RCCL i förhållande till CC att bedömas. Syfte 3. Förklara kvantitativa rön genom att få en djupgående förståelse av RCCLs genomförbarhet, acceptans och effektivitet via kvalitativa intervjuer i en undergrupp av RCCL-deltagare, peer-facilitatorer och kopplingshanterare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

145

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • senaste års diagnos av opioidanvändningsstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan
  • genomgår för närvarande buprenorfinbehandling i öppenvård
  • inom ~1 år efter det att den aktuella buprenorfinbehandlingsepisoden påbörjades

Exklusions kriterier:

  • icke-engelska flytande
  • aktiv suicidalitet
  • neuroutvecklingsstörningar eller neurala trauman som förhindrar informerat samtycke
  • aktiv psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Recovery Community Center Linkage (RCCL)
RCCL-armen kommer att innebära ett kort (~20 minuter) möte med en återhämtningscoach (dvs. länkansvarig), där återhämtningscoachen kommer att informera deltagaren om återhämtningsstödtjänster, inklusive återhämtningscentrum, och länka dem till ett återhämtningscentrum, med hjälp av en underlättad anslutning till en frivillig återhämtningscentrummedlem (dvs. kamratförmedlare). Länkningshanteraren kommer också att förse deltagaren med en lista över återställningssupporttjänster.
Beteende: Recovery Community Center Linkage (RCCL)
En certifierad återhämtningscoach kommer att träffa deltagarna för att utbilda dem om stödtjänster för återhämtning, inklusive återhämtningscentrum, och länka dem till ett återhämtningscentrum, med hjälp av en förenklad anslutning till en frivillig återhämtningscentrummedlem (t.ex. ringa en beredskapstjänst) peer, schemalägger en träff i centrum). Coachen kommer också att förse deltagaren med en broschyr över återhämtningsstöd.
Aktiv komparator: Kontrollvillkor (CC)
CC-armen kommer att innebära ett tidsmatchat möte med en återhämtningscoach (dvs. linkage manager), där återhämtningscoachen kommer att informera deltagarna om återhämtningsstödtjänster, inklusive återhämtningscentrum, och förse dem med en lista över stödtjänster för återhämtning.
Beteende: Kontrollvillkor (CC)
En certifierad återhämtningscoach kommer att träffa deltagarna för att utbilda dem om stödtjänster för återhämtning på ett bredare plan, inklusive återhämtningscentrum, och kommer att förse dem med en broschyr med stödresurser för återhämtning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande genomförbarhet för rekrytering
Tidsram: Genom avslutad studie, ~3 år från rekryteringsinitiering
Antal deltagare som framgångsrikt rekryterats inom tilldelad rekryteringstid (~3 år)
Genom avslutad studie, ~3 år från rekryteringsinitiering
Övergripande interventionstillfredsställelse
Tidsram: Månad 1
Bedöms via Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ8) totalpoäng. Detta är ett mått på 8 punkter för kundnöjdhet med tjänsterna. Totala poäng varierar från 8 till 32, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
Månad 1
Återhämtning samhällscentrum närvaro
Tidsram: Från datum för kopplingschefsmöte till datum för månad-3 uppföljning, bedömd upp till 3 månader
Procent av deltagarna som deltog i ett återhämtningscenter 1+ gång efter kopplingschefsmöte, enligt bedömningen via tidslinjen Följ tillbaka
Från datum för kopplingschefsmöte till datum för månad-3 uppföljning, bedömd upp till 3 månader
Användning av återställningsstödtjänster
Tidsram: Från datum för kopplingschefsmöte till datum för månad-3 uppföljning, bedömd upp till 3 månader
Procentuell användning av någon återställningssupporttjänst efter kopplingschefsmötet, enligt bedömning via tidslinjen Följ tillbaka
Från datum för kopplingschefsmöte till datum för månad-3 uppföljning, bedömd upp till 3 månader
Övergripande ingripande genomförbarhet
Tidsram: Från datumet för interventionens slutförande manuellt till datumet för studiens slutförande, bedömd upp till 48 månader
Bedömd via Feasibility: Intervention Implementation & Training-skalan genomsnittligt totalpoäng. Detta är ett instrument med två punkter för att bedöma upplevd genomförbarhet för ingripande. Föremål mäts på en 6-gradig Likert-skala (Instämmer helt och hållet med). Poäng är det beräknade medelvärdet. Högre poäng indikerar större genomförbarhet.
Från datumet för interventionens slutförande manuellt till datumet för studiens slutförande, bedömd upp till 48 månader
Trohet: Anslutningschefens efterlevnad
Tidsram: Från datumet för det första mötet med kopplingschefen till datumet för det senaste mötet för kopplingschefen, bedömt upp till 36 månader
Procentandel efterlevnad av kopplingshanterare till interventionsprotokoll, utvärderad av andelen sessioner som bedöms med adekvat följsamhet och utvärderas av inspelningar av interventionsleverans och följsamhetsutvärderingsmaterial som utvecklats som en del av Mål 1 (t.ex. efterlevnadsskalor för kritiska ämnen). Detta är ett instrument med 14 punkter som utvärderar omfattningen av länkchefers leverans av kritiska interventionsämnen. Föremål mäts på en 5-gradig Likert-skala (Inte alls - Extensivt). Poäng är det beräknade medelvärdet. Totalpoäng varierar från 1 till 5, med poäng > 3 som indikerar adekvat följsamhet.
Från datumet för det första mötet med kopplingschefen till datumet för det senaste mötet för kopplingschefen, bedömt upp till 36 månader
Övergripande acceptabel intervention
Tidsram: Månad 1
Bedöms via ett enskilt uttalande som tar upp interventionens acceptans. Föremålet mäts på en 6-gradig Likert-skala (Instämmer helt med - Håller helt med). Högre poäng indikerar större acceptans.
Månad 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention av deltagare
Tidsram: Från datumet för första deltagares registrering i försöket till datumet för studiens slutförande, upp till 42 månader
Procent av inskrivna deltagare som slutför månad 3 uppföljning
Från datumet för första deltagares registrering i försöket till datumet för studiens slutförande, upp till 42 månader
Genomförbarhet av peer facilitator meet-ups
Tidsram: Månad 1; Månad 3
Procent av möten med peer facilitator sker inom 2 veckor efter deltagarens kopplingschefsmöte
Månad 1; Månad 3
Lämplighet för intervention
Tidsram: Månad 1
Bedömd via Intervention Appropriateness Measure (IAM; anpassad för studieparametrar) genomsnittliga totalpoäng. Detta är ett instrument med fyra punkter för att bedöma hur lämplig interventionen är. Föremål mäts på en 5-gradig Likert-skala (Instämmer helt och hållet med). Poäng är det beräknade medelvärdet. Högre poäng indikerar större lämplighet.
Månad 1
Ingripande hjälpsamhet
Tidsram: Månad 1; Månad 3
Bedöms via 4 enstaka uttalanden som tar upp interventionens hjälpsamhet i allmänhet och hjälpsamhet för att stödja behandling och återhämtning av opiatmissbruk. Föremål mäts på en 6-gradig Likert-skala (Instämmer helt och hållet med). Poäng är svaret för varje objekt. Högre poäng tyder på större hjälpsamhet.
Månad 1; Månad 3
Förändring av återvinningskapital från baslinje till månad 3
Tidsram: Baslinje; Månad 1; Månad 3
Bedöms via REC-CAP Inventory totalpoäng. Poäng varierar från -100 till +100, med högre poäng som indikerar större återhämtningskapital.
Baslinje; Månad 1; Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P003720

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning

Kliniska prövningar på Recovery Community Center Linkage (RCCL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera