Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af genopretningskapital midt i opioidbrugsforstyrrelser Farmakoterapi: et randomiseret pilotforsøg

9. februar 2024 opdateret af: Lauren Hoffman, Massachusetts General Hospital

Udvikling og afprøvning af en intervention for at øge restitutionskapitalen midt i opioidbrugsforstyrrelser Farmakoterapi: Et randomiseret pilotforsøg med assertiv forbindelse til restitutionssamfundscentre

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at: Mål 1. Udvikle og forfine en ny interventionsprotokol for personer, der modtager medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser, som assertivt forbinder dem med genopretningssamfundscentre; Mål 2. Bestem gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af assertiv kobling til genopretningssamfundscentre i forhold til en matchet kontroltilstand via et randomiseret kontrolleret pilotforsøg; Formål 3. Forklar kvantitative fund ved at opnå en dybdegående forståelse af interventionens gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effekt via kvalitative interviews.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette 5-årige projekt søger at fremme vores forståelse af den kliniske og folkesundhedsmæssige nytte af recovery-samfundscentre og hjælpe med at bygge bro mellem klinisk behandling og samfundsbaserede recovery-støttetjenester. Som et første trin i dette arbejde vil efterforskerne udvikle og teste en ny intervention for peer-faciliteret assertiv kobling af patienter, der modtager opioidbrugsforstyrrelser farmakoterapi til recovery community centers (RCCL), i forhold til en matchet kontroltilstand (CC). Denne undersøgelse har til formål at: Mål 1. Udvikle, manualisere og forfine RCCL- og CC-protokoller via feedback fra interessenter. RCCL- og CC-protokoller vil blive udviklet og manualiseret ved at tilpasse offentliggjorte fællesskabsbaserede gensidige-hjælp-koblingsprotokoller. Efter foreløbig manuel udvikling vil der blive gennemført feedback-cyklusser med relevante interessenter (farmakoterapipatienter, recovery-coacher, recovery-fællesskabscentermedlemmer, farmakoterapi-udskrivere) for at informere om protokolrevision og fremme dens gennemførlighed, acceptabilitet og adopterbarhed. Mål 2. Bestem gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af RCCL versus CC via et randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Mere specifikt vil gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurer og RCCL/CC-interventioner, accept af interventioner og foreløbig effektivitet af RCCL i forhold til CC blive vurderet. Formål 3. Forklar kvantitative resultater ved at opnå en dybtgående forståelse af RCCLs gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet via kvalitative interviews i en undergruppe af RCCL-deltagere, peer-facilitatorer og koblingsledere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • sidste års diagnose af opioidbrugsforstyrrelser ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave
  • i øjeblikket under ambulant buprenorphinbehandling
  • inden for ~1 år efter påbegyndelse af den aktuelle buprenorphinbehandlingsepisode

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsk flydende
  • aktiv suicidalitet
  • neuroudviklingsforstyrrelser eller neurale traumer, der forhindrer informeret samtykke
  • aktiv psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Recovery Community Center Linkage (RCCL)
RCCL-armen vil involvere et kort (~20 minutter) møde med en restitutionscoach (dvs. linkage manager), hvor recovery-coachen vil informere deltageren om recovery-støttetjenester, herunder recovery-fællesskabscentre, og knytte dem til et recovery-fællesskabscenter ved hjælp af en faciliteret forbindelse til et frivilligt recovery-fællesskabscenter-medlem (dvs. peer facilitator). Linkage-manageren vil også give deltageren en liste over gendannelsessupportserviceressourcer.
Adfærdsmæssigt: Recovery Community Center Linkage (RCCL)
En certificeret recovery-coach vil mødes med deltagerne for at uddanne dem i recovery-støttetjenester, herunder recovery-fællesskabscentre, og knytte dem til et recovery-fællesskabscenter ved hjælp af en lettere forbindelse til et frivilligt recovery-fællesskabscenter-medlem (f.eks. ved at ringe til en standby). peer, planlægger et møde i centret). Coachen vil også give deltageren en brochure over genopretningsstøtteressourcer.
Aktiv komparator: Kontroltilstand (CC)
CC-armen vil involvere et tidsafstemt møde med en recovery-coach (dvs. linkage manager), hvor recovery-coachen i vid udstrækning vil informere deltageren om recovery-supporttjenester, herunder recovery-samfundscentre, og give dem en liste over recovery-supportserviceressourcer.
Adfærdsmæssigt: Kontroltilstand (CC)
En certificeret recovery-coach vil mødes med deltagerne for at uddanne dem i recovery-supporttjenester mere bredt, herunder recovery-samfundscentre, og vil give dem en brochure over recovery-supportressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, ~3 år fra rekrutteringsstart
Antal deltagere, der er blevet rekrutteret inden for den tildelte rekrutteringstid (~3 år)
Gennem afsluttet studie, ~3 år fra rekrutteringsstart
Samlet interventionstilfredshed
Tidsramme: Måned 1
Vurderet via Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ8) totalscore. Dette er et mål på 8 punkter for kundetilfredshed med tjenester. Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Måned 1
Opsving i samfundscentret
Tidsramme: Fra datoen for forbindelsesledermødet til datoen for måned-3 opfølgning, vurderet op til 3 måneder
Procentdel af deltagere, der deltog i et genopretningsfællesskabscenter 1+ gang efter koblingsledermøde, som vurderet via tidslinjen Følg tilbage
Fra datoen for forbindelsesledermødet til datoen for måned-3 opfølgning, vurderet op til 3 måneder
Brug af gendannelsessupporttjenester
Tidsramme: Fra datoen for forbindelsesledermødet til datoen for måned-3 opfølgning, vurderet op til 3 måneder
Procent af dages brug af enhver gendannelsessupporttjeneste efter møde med koblingslederen, som vurderet via tidslinjen Følg tilbage
Fra datoen for forbindelsesledermødet til datoen for måned-3 opfølgning, vurderet op til 3 måneder
Samlet gennemførlighed af intervention
Tidsramme: Fra datoen for den manuelle afslutning af interventionen til datoen for undersøgelsens afslutning, vurderet op til 48 måneder
Vurderet via Feasibility: Intervention Implementation & Training-skalaens gennemsnitlige samlede score. Dette er et 2-element instrument til at vurdere opfattet interventionsgennemførlighed. Elementer måles på en 6-punkts Likert-skala (helt uenig-meget enig). Score er det beregnede gennemsnit. Højere score indikerer større gennemførlighed.
Fra datoen for den manuelle afslutning af interventionen til datoen for undersøgelsens afslutning, vurderet op til 48 måneder
Troskab: Linkage manager overholdelse
Tidsramme: Fra datoen for første forbindelsesledermøde til datoen for sidste forbindelsesledermøde, vurderet op til 36 måneder
Procentvis overholdelse af koblingsledere til interventionsprotokoller, som evalueret ved procentdelen af ​​sessioner, der er scoret med tilstrækkelig overholdelse og vurderet ved registreringer af interventionslevering og overholdelsesevalueringsmateriale udviklet som en del af mål 1 (f.eks. overholdelsesvurderingsskalaer for kritiske emner). Dette er et 14-element instrument, der evaluerer omfanget af linkage managers levering af kritiske interventionsemner. Genstande måles på en 5-punkts Likert-skala (slet ikke - udførligt). Score er det beregnede gennemsnit. Samlede scorer varierer fra 1 til 5, hvor score > 3 indikerer tilstrækkelig overholdelse.
Fra datoen for første forbindelsesledermøde til datoen for sidste forbindelsesledermøde, vurderet op til 36 måneder
Samlet accept af intervention
Tidsramme: Måned 1
Vurderet via 1 enkeltstående erklæring, der adresserer interventionens accept. Emnet måles på en 6-punkts Likert-skala (Stærkt uenig - Helt enig). Højere score indikerer større accept.
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første deltagers tilmelding til forsøget til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 42 måneder
Procentdel af tilmeldte deltagere, der gennemfører opfølgning på 3. måned
Fra datoen for første deltagers tilmelding til forsøget til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 42 måneder
Mulighed for peer-facilitator-møder
Tidsramme: Måned 1; Måned 3
Procentdel af peer-facilitator-møder, der finder sted inden for 2 uger efter deltagerens forbindelsesledermøde
Måned 1; Måned 3
Interventionsegnethed
Tidsramme: Måned 1
Vurderet via Intervention Appropriateness Measure (IAM; tilpasset til undersøgelsesparametre) gennemsnitlig total score. Dette er et 4-element instrument til at vurdere opfattet interventionsegnethed. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (Stærkt uenig-helt enig). Score er det beregnede gennemsnit. Højere score indikerer større hensigtsmæssighed.
Måned 1
Intervention hjælpsomhed
Tidsramme: Måned 1; Måned 3
Vurderet via 4 enkeltstående udsagn, der adresserer interventionens hjælpsomhed generelt og hjælpsomhed til at understøtte behandling og genopretning af opioidbrugsforstyrrelser. Elementer måles på en 6-punkts Likert-skala (helt uenig-meget enig). Score er svaret for hvert element. Højere score indikerer større hjælpsomhed.
Måned 1; Måned 3
Ændring i inddrivelseskapital fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline; Måned 1; Måned 3
Vurderet via REC-CAP Inventory totalscore. Score varierer fra -100 til +100, med højere score, der indikerer større inddrivelseskapital.
Baseline; Måned 1; Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P003720

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Recovery Community Center Linkage (RCCL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner