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Wirksamkeit der neoadjuvanten hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie bei fortgeschrittenem hochgradigem serösem Ovarialkarzinom (die NHIPEC-Studie) (NHIPEC)

17. Februar 2022 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wirksamkeit der neoadjuvanten hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie bei fortgeschrittenem hochgradigem serösem Ovarialkarzinom (die NHIPEC-Studie)：eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Die neoadjuvante Chemotherapie (NACT) ist eine wichtige Behandlungsoption für Patientinnen mit Ovarialkarzinom. Obwohl die intravenöse NACT die optimalen Resektionsraten verbessern und die chirurgische Morbidität und Mortalität verringern kann, führen diese Vorteile nicht zu einem Überlebensvorteil. Das Ovarialkarzinom ist hauptsächlich auf die Bauchhöhle beschränkt, was es zu einem potenziellen Ziel für die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) macht. Unsere vorherige Studie zeigte, dass HIPEC im neoadjuvanten Setting verwendet werden kann, das als neoadjuvantes HIPEC (NHIPEC) bezeichnet wurde. Da Hyperthermie ein ausgezeichneter Chemosensibilisator ist, stellten wir die Hypothese auf, dass die Kombination von NHIPEC und intravenösem NACT eine überlegene Wirksamkeit gegenüber intravenösem NACT allein zeigen könnte. Methoden: Diese Studie ist eine monozentrische, unverblindete, randomisierte (Zuteilungsverhältnis 1:1) Phase-2-Studie. Insgesamt 80 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer experimentellen Gruppe (NHIPEC + intravenöser NACT) oder einer Kontrollgruppe (intravenöser NACT) zugeteilt. Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten NHIPEC nach der laparoskopischen Untersuchung, und vier Schläuche werden über die laparoskopischen Ports platziert, die zur Verabreichung von NHIPEC verwendet werden. Dann wird eine Perfusion mit Docetaxel (60–75 mg/m2) durchgeführt (43 °C für 60 min, Tag 0), gefolgt von einer Cisplatin-Infusion (75 mg/m2, Tag 1) (43 °C für 60 min) für 24 Stunden später. Nach NHIPEC werden zwei Zyklen intravenöser NACT gegeben. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten drei Zyklen intravenöses NACT. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die gemäß dem CRS-System einen Chemotherapy Response Score (CRS) von 3 erreichen. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Raten vollständiger Resektionen und NHIPEC-bedingter unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Internationale Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) Stufe IIIC-IVA, HGSOC
  2. Patienten mit Fagotti-Score ≥8
  3. Ausreichende Nierenfunktion (Blutkreatinin 58-96 µmol/L)
  4. Angemessene hämatologische Funktion (Hämoglobin ≥110 g/L, Leukozyten ≥4,0×109/L, Neutrophile ≥2,0×109/L, Blutplättchen ≥100×109/L)
  5. Angemessene Leberfunktion (Gesamtbilirubin im Serum 3,4-22,2 µmol/l, Alanin-Aminotransferase (ALT) 7-40 U/l, Aspartat-Aminotransferase (AST) 13-35 U/l, AST/ALT ≤1,5)
  6. Weltgesundheitsorganisation (WHO) Punktzahl 0-2

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder irgendeine Art von zielgerichteter Therapie erhalten haben.
  2. Patienten mit vollständigem Darmverschluss.
  3. Erwartete Lebensdauer ≤8 Wochen.
  4. Kompliziert mit anderen bekannten malignen Erkrankungen.
  5. Patienten mit schlechter kardiopulmonaler Funktion, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NHIPEC
Behandlung: Vier Schläuche werden über die laparoskopischen Zugänge platziert und HIPEC wird innerhalb von 24 Stunden nach der laparoskopischen Untersuchung verabreicht.
Verfahren: HIPEC
Docetaxel (60-75 mg/m2) Perfusionslösung wird innerhalb von 24 Stunden nach der laparoskopischen Untersuchung durch die Schläuche in die Peritonealhöhle infundiert. Dann wird 24 Stunden später Perfusat mit Cisplatin (75 mg/m2) infundiert. NHIPEC wird bei 43°C für eine Dauer von 60 Minuten verabreicht. Kochsalzlösung (3000 ml) wird verwendet, um das Medikament aufzulösen, und sie wird erhitzt und mit einer Flussrate von 300–500 ml/min zirkuliert.
Aktiver Komparator: Intravenöses NACT
Medikament: In dieser Gruppe werden drei Zyklen intravenöses NACT verabreicht. Das Regime der intravenösen NACT ist Docetaxel 60-75 mg/m2, gefolgt von Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 5 für einen 21-tägigen Zyklus.
Verfahren: intravenöse Chemotherapie
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten drei Zyklen intravenöses NACT. Das Regime der intravenösen NACT ist Docetaxel 60-75 mg/m2, gefolgt von Carboplatin AUC 5 für einen 21-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemotherapie-Response-Score (CRS) 3
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 NACT (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
der Anteil des Chemotherapie-Ansprechens beträgt 3, was ein besseres Ergebnis bedeutet
Am Ende von Zyklus 3 NACT (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 3 Jahre
progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Rate der R0-Resektion
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 NACT (jeder Zyklus dauert 21 Tage), wenn IDS durchgeführt wird
die R0-Resektionsrate der Intervall-Debulking-Operation (IDS)
Am Ende von Zyklus 3 NACT (jeder Zyklus dauert 21 Tage), wenn IDS durchgeführt wird
NHIPEC-bedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: während des Verfahrens
die Nebenwirkungen von NHIPEC
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Li, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-KY-050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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