Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van neoadjuvante hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij gevorderde hooggradige sereuze eierstokkanker (de NHIPEC-studie) (NHIPEC)

17 februari 2022 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Werkzaamheid van neoadjuvante hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij gevorderde hooggradige sereuze eierstokkanker (de NHIPEC-studie): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Neoadjuvante chemotherapie (NACT) is een belangrijke behandelingsoptie voor patiënten met eierstokkanker. Hoewel intraveneuze NACT de optimale resectiepercentages kan verbeteren en de chirurgische morbiditeit en mortaliteit kan verminderen, vertalen deze voordelen zich niet in een overlevingsvoordeel. Eierstokcarcinoom is voornamelijk beperkt tot de peritoneale holte, waardoor het een potentieel doelwit is voor hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC). Onze eerdere studie toonde aan dat HIPEC gebruikt kan worden in de neoadjuvante setting, die neoadjuvante HIPEC (NHIPEC) werd genoemd. Aangezien hyperthermie een uitstekende chemosensibilisator is, veronderstelden we dat de combinatie van NHIPEC en intraveneuze NACT een superieure werkzaamheid zou kunnen vertonen ten opzichte van alleen intraveneuze NACT. Methoden: Deze studie is een single-center, open-label, gerandomiseerde (1:1 toewijzingsratio) fase 2-studie. In totaal worden 80 patiënten willekeurig toegewezen aan een experimentele groep (NHIPEC+intraveneuze NACT) of een controlegroep (intraveneuze NACT). Patiënten in de experimentele groep zullen NHIPEC ontvangen na laparoscopische evaluatie, en via de laparoscopische poorten zullen vier buisjes worden geplaatst, die zullen worden gebruikt om NHIPEC toe te dienen. Vervolgens wordt perfusie met docetaxel (60-75 mg/m2) uitgevoerd (43°C gedurende 60 min, Dag 0) gevolgd door cisplatine (75 mg/m2, Dag 1) infusie (43°C gedurende 60 min) 24 uur later. Na NHIPEC worden twee cycli intraveneuze NACT gegeven. Patiënten in de controlegroep krijgen drie cycli intraveneuze NACT. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat volgens het CRS-systeem een ​​chemotherapieresponsscore (CRS) van 3 behaalt. De secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving, totale overleving en de percentages van volledige resectie en NHIPEC-gerelateerde bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), China, 510000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) stadium IIIC-IVA, HGSOC
  2. Patiënten met Fagotti-score ≥8
  3. Adequate nierfunctie (bloedcreatinine 58-96 µmol/L)
  4. Adequate hematologische functie (hemoglobine ≥110g/l, leukocyten ≥4,0×109/l, neutrofielen ≥2,0×109/l, bloedplaatjes≥100×109/l)
  5. Adequate leverfunctie (serum totaal bilirubine 3,4-22,2 µmol/L, alanineaminotransferase (ALT) 7-40 E/L, aspartaataminotransferase (AST) 13-35 E/L, ASAT/ALAT ≤1,5)
  6. Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) scoort 0-2

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die chemotherapie, radiotherapie of enige vorm van gerichte therapie hadden gekregen.
  2. Patiënten met volledige darmobstructie.
  3. Verwachte levensduur ≤8 weken.
  4. Ingewikkeld met andere bekende maligniteiten.
  5. Patiënten met een slechte cardiopulmonale functie, waardoor de naleving van de studievereisten zou worden beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NHIPEC
Behandeling: Vier buisjes worden via de laparoscopische poorten geplaatst en HIPEC wordt binnen 24 uur na laparoscopische evaluatie gegeven.
Procedure: HIPEC
Docetaxel (60-75 mg/m2) perfusie-oplossing zal binnen 24 uur na de laparoscopische evaluatie via de buizen in de peritoneale holte worden geïnfundeerd. Vervolgens wordt 24 uur later perfusaat met cisplatine (75 mg/m2) toegediend. NHIPEC wordt toegediend bij 43°C gedurende 60 minuten. Er wordt een zoutoplossing (3000 ml) gebruikt om het medicijn op te lossen en het wordt verwarmd en gecirculeerd met een stroomsnelheid van 300-500 ml/min.
Actieve vergelijker: Intraveneuze NACT
Geneesmiddel: in deze groep worden drie cycli intraveneuze NACT gegeven. Het regime van intraveneuze NACT is docetaxel 60-75 mg/m2 gevolgd door carboplatine area under curve (AUC) 5 gedurende een cyclus van 21 dagen.
Procedure: intraveneuze chemotherapie
Patiënten in de controlegroep krijgen drie cycli intraveneuze NACT. Het regime van intraveneuze NACT is docetaxel 60-75 mg/m2 gevolgd door carboplatine AUC 5 voor een cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chemotherapie responsscore (CRS) 3
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 NACT (elke cyclus duurt 21 dagen)
het aandeel chemotherapie responsscore 3, wat een beter resultaat betekent
Aan het einde van cyclus 3 NACT (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 3 jaar
progressievrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 3 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
algemeen overleven
Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Snelheid van R0-resectie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 NACT (elke cyclus is 21 dagen), wanneer IDS wordt uitgevoerd
het R0-resectiepercentage van interval-debulkingchirurgie (IDS)
Aan het einde van cyclus 3 NACT (elke cyclus is 21 dagen), wanneer IDS wordt uitgevoerd
NHIPEC-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de procedure
de nadelige effecten van NHIPEC
tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Li, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-KY-050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoadjuvante chemotherapie

Klinische onderzoeken op HIPEC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren