Účinnost neoadjuvantní hypertermické intraperitoneální chemoterapie u pokročilého serózního ovariálního karcinomu vysokého stupně (zkouška NHIPEC) (NHIPEC)
17. února 2022 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Účinnost neoadjuvantní hypertermické intraperitoneální chemoterapie u pokročilého serózního ovariálního karcinomu vysokého stupně (studie NHIPEC): Randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) je důležitou léčebnou možností u pacientek s karcinomem ovaria.
Ačkoli intravenózní NACT může zlepšit optimální míru resekce a snížit chirurgickou morbiditu a mortalitu, tyto výhody se nepromítají do přínosu pro přežití.
Karcinom vaječníků je omezen hlavně na peritoneální dutinu, což z něj činí potenciální cíl pro hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC).
Naše předchozí studie ukázala, že HIPEC by mohl být použit v neoadjuvantním prostředí, které bylo pojmenováno neoadjuvantní HIPEC (NHIPEC).
Protože hypertermie je vynikající chemosenzibilizátor, předpokládali jsme, že kombinace NHIPEC a intravenózního NACT by mohla vykazovat lepší účinnost než samotný intravenózní NACT.
Metody: Tato studie je jednocentrová, otevřená, randomizovaná (poměr alokace 1:1) studie fáze 2.
Celkem 80 pacientů bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny (NHIPEC+intravenózní NACT) nebo kontrolní skupiny (intravenózní NACT).
Pacienti v experimentální skupině dostanou NHIPEC po laparoskopickém vyhodnocení a přes laparoskopické porty budou umístěny čtyři zkumavky, které budou použity k aplikaci NHIPEC.
Poté bude provedena perfuze docetaxelem (60-75 mg/m2) (43 °C po dobu 60 minut, den 0) a následně infuze cisplatiny (75 mg/m2, den 1) (43 °C po dobu 60 minut) 24 hodin později.
Po NHIPEC budou podány dva cykly intravenózního NACT.
Pacienti v kontrolní skupině dostanou tři cykly intravenózního NACT.
Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů, kteří dosáhnou skóre chemoterapie (CRS) 3 podle systému CRS.
Sekundární cílové parametry zahrnují přežití bez progrese, celkové přežití a četnost kompletní resekce a nežádoucích příhod souvisejících s NHIPEC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: miaofang Wu, Doctor
- Telefonní číslo: +8613828494674
- E-mail: wmiaofang@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Other (Non U.s.)
-
Guangzhou, Other (Non U.s.), Čína, 510000
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- miaofang Wu
- Telefonní číslo: +8613828494674
- E-mail: wmiaofang@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) fáze IIIC-IVA, HGSOC
- Pacienti s Fagotti skóre ≥8
- Přiměřená funkce ledvin (kreatinin v krvi 58-96 µmol/l)
- Přiměřená hematologická funkce (hemoglobin ≥110 g/l, leukocyty ≥4,0×109/l, neutrofily ≥2,0×109/l, krevní destičky≥100×109/l)
- Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin v séru 3,4-22,2 µmol/l, alaninaminotransferáza (ALT) 7–40 U/l, aspartátaminotransferáza (AST) 13–35 U/l, AST/ALT ≤1,5)
- Světová zdravotnická organizace (WHO) skóre 0-2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii nebo jakýkoli druh cílené terapie.
- Pacienti s úplnou střevní obstrukcí.
- Očekávaná délka života ≤8 týdnů.
- Komplikované s jakýmikoli jinými známými malignitami.
- Pacienti se špatnou kardiopulmonální funkcí, což by omezovalo dodržování požadavků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NHIPEC
Léčba: Čtyři zkumavky budou umístěny přes laparoskopické porty a HIPEC bude podán do 24 hodin po laparoskopickém vyhodnocení.
|
Perfuzní roztok docetaxelu (60-75 mg/m2) bude podán do peritoneální dutiny hadičkami do 24 hodin po laparoskopickém vyhodnocení.
Poté bude o 24 hodin později podán perfuzát obsahující cisplatinu (75 mg/m2).
NHIPEC bude podáván při 43 °C po dobu 60 minut.
K rozpuštění léku se použije fyziologický roztok (3000 ml), který se zahřeje a bude cirkulovat rychlostí 300-500 ml/min.
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní NACT
Lék: V této skupině budou podány tři cykly intravenózního NACT.
Režim intravenózního NACT je docetaxel 60-75 mg/m2 následovaný karboplatinou pod křivkou (AUC) 5 pro 21denní cyklus.
|
Pacienti v kontrolní skupině dostanou tři cykly intravenózního NACT.
Režim intravenózního NACT je docetaxel 60-75 mg/m2 následovaný karboplatinou AUC 5 po 21denní cyklus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre odpovědi na chemoterapii (CRS) 3
Časové okno: Na konci cyklu 3 NACT (každý cyklus je 21 dní)
|
podíl skóre odpovědi na chemoterapii 3, což znamená lepší výsledek
|
Na konci cyklu 3 NACT (každý cyklus je 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 3 let
|
přežití bez progrese
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 3 let
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do doby úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
|
celkové přežití
|
Od data randomizace do doby úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
|
|
Míra resekce R0
Časové okno: Na konci cyklu 3 NACT (každý cyklus je 21 dní), kdy se provádí IDS
|
rychlost R0 resekce intervalové debulkingové operace (IDS)
|
Na konci cyklu 3 NACT (každý cyklus je 21 dní), kdy se provádí IDS
|
|
Nežádoucí účinky související s NHIPEC
Časové okno: během procedury
|
nežádoucí účinky NHIPEC
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Li, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Rány a zranění
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Hypertermie
- Horečka
Další identifikační čísla studie
- 2020-KY-050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Po zveřejnění dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .