Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av neoadjuvant hypertermisk intraperitoneal kemoterapi vid avancerad höggradig serös ovariecancer (NHIPEC-prövningen) (NHIPEC)

17 februari 2022 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekten av neoadjuvant hypertermisk intraperitoneal kemoterapi vid avancerad höggradig serös ovariecancer (NHIPEC-prövningen): en randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund: Neoadjuvant kemoterapi (NACT) är ett viktigt behandlingsalternativ för patienter med äggstockscancer. Även om intravenös NACT kan förbättra optimala resektionsfrekvenser och minska kirurgisk sjuklighet och dödlighet, översätter dessa fördelar inte till en överlevnadsfördel. Ovariecarcinom är huvudsakligen begränsat till peritonealhålan, vilket gör det till ett potentiellt mål för hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC). Vår tidigare studie visade att HIPEC kunde användas i neoadjuvant miljö, som fick namnet neoadjuvant HIPEC (NHIPEC). Eftersom hypertermi är en utmärkt kemosensibilisator, antog vi att kombinationen av NHIPEC och intravenös NACT kunde visa överlägsen effekt jämfört med intravenös NACT enbart. Metoder: Denna studie är en enkelcenter, öppen, randomiserad (fördelningsförhållande 1:1) fas 2-studie. Totalt 80 patienter kommer att slumpmässigt fördelas i en experimentgrupp (NHIPEC+intravenös NACT) eller en kontrollgrupp (intravenös NACT). Patienter i experimentgruppen kommer att få NHIPEC efter laparoskopisk utvärdering, och fyra rör kommer att placeras via de laparoskopiska portarna, som kommer att användas för att administrera NHIPEC. Sedan kommer perfusion med docetaxel (60-75 mg/m2) att utföras (43°C i 60 min, dag 0) följt av cisplatin (75 mg/m2, dag 1) infusion (43°C i 60 min) 24 timmar senare. Efter NHIPEC kommer två cykler av intravenös NACT att ges. Patienter i kontrollgruppen kommer att få tre cykler av intravenös NACT. Det primära effektmåttet är andelen patienter som uppnår ett Chemotherapy Response Score (CRS) på 3 enligt CRS-systemet. De sekundära effektmåtten inkluderar progressionsfri överlevnad, total överlevnad och frekvensen av fullständig resektion och NHIPEC-relaterade biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Kina, 510000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IIIC-IVA, HGSOC
  2. Patienter med Fagotti poäng ≥8
  3. Tillräcklig njurfunktion (blodkreatinin 58-96 µmol/L)
  4. Tillräcklig hematologisk funktion (hemoglobin ≥110g/L, leukocyter ≥4,0×109/L, neutrofiler ≥2,0×109/L, trombocyter≥100×109/L)
  5. Tillräcklig leverfunktion (serum totalt bilirubin 3,4-22,2 µmol/L, alaninaminotransferas (ALT) 7-40U/L, aspartataminotransferas (AST) 13-35U/L, ASAT/ALT ≤1,5)
  6. Världshälsoorganisationen (WHO) poäng 0-2

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som hade fått kemoterapi, strålbehandling eller någon form av riktad terapi.
  2. Patienter med fullständig tarmobstruktion.
  3. Förväntad livslängd ≤8 veckor.
  4. Komplicerat med andra kända maligniteter.
  5. Patienter med dålig kardiopulmonell funktion, vilket skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NHIPEC
Behandling: Fyra rör kommer att placeras via de laparoskopiska portarna och HIPEC kommer att ges inom 24 timmar efter laparoskopisk utvärdering.
Procedur: HIPEC
Docetaxel (60-75 mg/m2) perfusionslösning infunderas i peritonealhålan genom rören inom 24 timmar efter den laparoskopiska utvärderingen. Sedan infunderas perfusat som innehåller cisplatin (75 mg/m2) 24 timmar senare. NHIPEC kommer att administreras vid 43°C under en varaktighet av 60 minuter. Saltlösning (3000 ml) kommer att användas för att lösa upp läkemedlet, och det kommer att värmas upp och cirkuleras med en flödeshastighet på 300-500 ml/min.
Aktiv komparator: Intravenös NACT
Läkemedel: Tre cykler av intravenös NACT kommer att ges i denna grupp. Regimen för intravenös NACT är docetaxel 60-75 mg/m2 följt av karboplatinarea under kurva (AUC) 5 under en 21-dagarscykel.
Procedur: intravenös kemoterapi
Patienter i kontrollgruppen kommer att få tre cykler av intravenös NACT. Regimen för intravenös NACT är docetaxel 60-75 mg/m2 följt av karboplatin AUC 5 under en 21-dagars cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kemoterapiresponspoäng (CRS) 3
Tidsram: I slutet av cykel 3 NACT (varje cykel är 21 dagar)
andelen kemoterapisvar poäng 3, vilket innebär ett bättre resultat
I slutet av cykel 3 NACT (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 3 år
total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
total överlevnad
Från datum för randomisering till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
Hastighet för R0-resektion
Tidsram: I slutet av cykel 3 NACT (varje cykel är 21 dagar), när IDS genomförs
R0-resektionsfrekvensen för interval debulking operation (IDS)
I slutet av cykel 3 NACT (varje cykel är 21 dagar), när IDS genomförs
NHIPEC-relaterade negativa effekter
Tidsram: under proceduren
de negativa effekterna av NHIPEC
under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Li, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-KY-050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Efter datapublicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoadjuvant kemoterapi

Kliniska prövningar på HIPEC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera