Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns hiperterm intraperitoneális kemoterápia hatékonysága előrehaladott, magas fokú savós petefészekrákban (NHIPEC vizsgálat) (NHIPEC)

2022. február 17. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

A neoadjuváns hiperterm intraperitoneális kemoterápia hatékonysága előrehaladott, magas fokú savós petefészekrákban (NHIPEC-vizsgálat): Randomizált, kontrollált vizsgálat

Háttér: A neoadjuváns kemoterápia (NACT) fontos kezelési lehetőség petefészekrákos betegek számára. Bár az intravénás NACT javíthatja az optimális reszekciós arányt és csökkentheti a műtéti morbiditást és mortalitást, ezek az előnyök nem jelentenek túlélési előnyt. A petefészekkarcinóma főként a peritoneális üregre korlátozódik, ami a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) potenciális célpontjává teszi. Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy a HIPEC használható neoadjuváns környezetben, amely a neoadjuváns HIPEC (NHIPEC) nevet kapta. Mivel a hipertermia kiváló kemoszenzitizáló, feltételeztük, hogy az NHIPEC és az intravénás NACT kombinációja jobb hatékonyságot mutathat, mint az intravénás NACT önmagában. Módszerek: Ez a vizsgálat egy egyközpontú, nyílt, randomizált (1:1 allokációs arány) fázis 2 vizsgálat. Összesen 80 beteget véletlenszerűen besorolunk egy kísérleti csoportba (NHIPEC+intravénás NACT) vagy egy kontrollcsoportba (intravénás NACT). A kísérleti csoportba tartozó betegek NHIPEC-et kapnak a laparoszkópos értékelést követően, és a laparoszkópos portokon keresztül négy csövet helyeznek el, amelyeket az NHIPEC beadására használnak majd. Ezután docetaxellel (60-75 mg/m2) perfúziót kell végezni (43°C 60 percig, 0. nap), majd ciszplatin (75 mg/m2, 1. nap) infúziót (43°C 60 percig) 24 órán keresztül. a későbbiekben. Az NHIPEC után két ciklus intravénás NACT-t adnak be. A kontrollcsoportba tartozó betegek három ciklus intravénás NACT-t kapnak. Az elsődleges végpont azon betegek aránya, akik a CRS-rendszer szerint 3-as kemoterápiás válaszpontszámot (CRS) értek el. A másodlagos végpontok közé tartozik a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés, valamint a teljes reszekció és az NHIPEC-hez kapcsolódó nemkívánatos események aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Kína, 510000
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) IIIC-IVA szakasz, HGSOC
  2. Betegek, akiknek Fagotti pontszáma ≥8
  3. Megfelelő veseműködés (a vér kreatininszintje 58-96 µmol/L)
  4. Megfelelő hematológiai funkció (hemoglobin ≥110g/L, leukociták ≥4,0×109/L, neutrofilek ≥2,0×109/L, vérlemezkék ≥100×109/L)
  5. Megfelelő májműködés (szérum összbilirubin 3,4-22,2 µmol/L, alanin-aminotranszferáz (ALT) 7-40 U/L, aszpartát-aminotranszferáz (AST) 13-35 U/L, AST/ALT ≤1,5)
  6. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) pontszáma 0-2

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik kemoterápiában, sugárterápiában vagy bármilyen célzott terápiában részesültek.
  2. Teljes bélelzáródásban szenvedő betegek.
  3. Várható élettartam ≤8 hét.
  4. Más ismert rosszindulatú daganatokkal komplikált.
  5. Rossz kardiopulmonális funkciójú betegek, ami korlátozná a vizsgálati követelmények teljesítését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NHIPEC
Kezelés: Négy csövet helyeznek be a laparoszkópos portokon keresztül, és a laparoszkópos értékelést követő 24 órán belül HIPEC-t adnak be.
Eljárás: HIPEC
A docetaxel (60-75 mg/m2) perfúziós oldatot a csöveken keresztül a peritoneális üregbe infundáljuk a laparoszkópos értékelést követő 24 órán belül. Ezután 24 órával később ciszplatint (75 mg/m2) tartalmazó perfuzátumot adnak be. Az NHIPEC-et 43°C-on adják be, 60 percig. A gyógyszer feloldásához sóoldatot (3000 ml) használunk, és 300-500 ml/perc áramlási sebességgel melegítjük és keringetjük.
Aktív összehasonlító: Intravénás NACT
Gyógyszer: Ebben a csoportban három ciklus intravénás NACT-t adnak be. Az intravénás NACT adagolási rendje 60-75 mg/m2 docetaxel, ezt követi a karboplatin görbe alatti területe (AUC) 5 egy 21 napos ciklusban.
Eljárás: intravénás kemoterápia
A kontrollcsoportba tartozó betegek három ciklus intravénás NACT-t kapnak. Az intravénás NACT adagolási rendje 60-75 mg/m2 docetaxel, majd a karboplatin AUC 5 21 napos cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kemoterápiás válasz pontszám (CRS) 3
Időkeret: A 3. ciklus végén NACT (minden ciklus 21 napos)
a kemoterápiás válasz pontszámának aránya 3, ami jobb eredményt jelent
A 3. ciklus végén NACT (minden ciklus 21 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 3 évig értékelve
progressziómentes túlélés
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 3 évig értékelve
teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 3 évig
általános túlélés
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 3 évig
R0 reszekció sebessége
Időkeret: A 3. ciklus végén NACT (minden ciklus 21 nap), amikor IDS-t végeznek
az intervallum debulking műtét (IDS) R0 reszekciós aránya
A 3. ciklus végén NACT (minden ciklus 21 nap), amikor IDS-t végeznek
Az NHIPEC-hez kapcsolódó káros hatások
Időkeret: az eljárás során
az NHIPEC káros hatásait
az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jing Li, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-KY-050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatok közzététele után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIPEC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel