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진행된 고급 장액성 난소암에서 신보조 온열 복강내 화학요법의 효능(NHIPEC 시험) (NHIPEC)

2022년 2월 17일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

진행성 고등급 장액성 난소암에서 신보조 온열복강 내 화학요법의 효능(NHIPEC 시험): 무작위 대조 시험

배경: Neoadjuvant chemotherapy(NACT)는 난소암 환자에게 중요한 치료 옵션입니다. 정맥 주사 NACT는 최적의 절제율을 향상시키고 외과적 이환율과 사망률을 감소시킬 수 있지만 이러한 이점이 생존 이점으로 해석되지는 않습니다. 난소 암종은 주로 복강에 국한되어 있어 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC)의 잠재적 표적이 됩니다. 우리의 이전 연구는 HIPEC가 신보조 HIPEC(NHIPEC)로 명명된 신보조 설정에서 사용될 수 있음을 보여주었습니다. 온열요법은 우수한 화학감작제이기 때문에 NHIPEC과 정맥주사 NACT의 병용이 정맥주사 NACT 단독보다 우수한 효능을 나타낼 수 있다는 가설을 세웠습니다. 방법: 이 연구는 단일 센터, 공개 레이블, 무작위(1:1 할당 비율) 2상 시험입니다. 총 80명의 환자가 무작위로 실험군(NHIPEC+정맥 NACT) 또는 대조군(정맥 NACT)으로 배정됩니다. 실험 그룹의 환자는 복강경 평가 후 NHIPEC를 받게 되며, NHIPEC를 투여하는 데 사용되는 복강경 포트를 통해 4개의 튜브가 배치됩니다. 그런 다음 도세탁셀(60-75mg/m2)로 관류(43°C 60분, 0일)한 다음 시스플라틴(75mg/m2, 1일) 주입(43°C 60분) 24시간 나중에. NHIPEC 후, 2주기의 정맥 NACT가 주어질 것입니다. 대조군의 환자는 3주기의 정맥 주사 NACT를 받게 됩니다. 1차 종점은 CRS 시스템에 따라 화학요법 반응 점수(CRS) 3을 달성한 환자의 비율입니다. 2차 종료점에는 무진행 생존, 전체 생존, 완전 절제율 및 NHIPEC 관련 부작용이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), 중국, 510000
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 국제 산부인과 연맹(FIGO) 단계 IIIC-IVA, HGSOC
  2. Fagotti 점수가 8 이상인 환자
  3. 적절한 신장 기능(혈액 크레아티닌 58-96 µmol/L)
  4. 적절한 혈액학적 기능(헤모글로빈 ≥110g/L, 백혈구 ≥4.0×109/L, 호중구 ≥2.0×109/L, 혈소판≥100×109/L)
  5. 적절한 간 기능(혈청 총 빌리루빈 3.4-22.2µmol/L, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 7-40U/L, 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 13-35U/L, AST/ALT ≤1.5)
  6. 세계보건기구(WHO) 점수 0-2

제외 기준:

  1. 화학 요법, 방사선 요법 또는 모든 종류의 표적 요법을 받은 환자.
  2. 완전 장 폐쇄 환자.
  3. 예상 수명 ≤8주.
  4. 다른 알려진 악성 종양과 합병증이 있습니다.
  5. 연구 요구 사항 준수를 제한하는 심폐 기능이 불량한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NHIPEC
치료: 4개의 튜브가 복강경 포트를 통해 배치되고 HIPEC는 복강경 평가 후 24시간 이내에 제공됩니다.
절차: 하이펙
도세탁셀(60-75mg/m2) 관류 용액은 복강경 평가 후 24시간 이내에 튜브를 통해 복막강으로 주입됩니다. 그런 다음 시스플라틴(75mg/m2)이 포함된 관류액을 24시간 후에 주입합니다. NHIPEC는 43°C에서 60분 동안 투여됩니다. 식염수(3000mL)를 사용하여 약물을 녹이고 유속 300~500mL/분으로 가열 순환시킵니다.
활성 비교기: 정맥 NACT
약물: 이 그룹에서는 3주기의 정맥 NACT가 제공됩니다. NACT 정맥주사 요법은 docetaxel 60-75mg/m2와 carboplatin area under curve(AUC) 5를 21일 주기로 투여하는 것이다.
절차: 정맥 화학 요법
대조군의 환자는 3주기의 정맥 주사 NACT를 받게 됩니다. NACT 정맥 주사 요법은 도세탁셀 60-75mg/m2와 카보플라틴 AUC 5를 21일 주기로 투여하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법 반응 점수(CRS) 3
기간: 주기 3 NACT 종료 시(각 주기는 21일임)
더 나은 결과를 의미하는 화학 요법 반응 점수 3의 비율
주기 3 NACT 종료 시(각 주기는 21일임)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 3년까지 평가
무진행 생존
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 3년까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 3년 평가
전반적인 생존
무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 3년 평가
R0 절제율
기간: 3주기 NACT(각 주기는 21일) 종료 시, IDS 수행 시
간격 축소 수술의 R0 절제율(IDS)
3주기 NACT(각 주기는 21일) 종료 시, IDS 수행 시
NHIPEC 관련 부작용
기간: 절차 중
NHIPEC의 부작용
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Jing Li, Doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-KY-050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터 게시 후

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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