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Efficacité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique néoadjuvante dans le cancer séreux de l'ovaire avancé de haut grade (l'essai NHIPEC) (NHIPEC)

17 février 2022 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efficacité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique néoadjuvante dans le cancer séreux de l'ovaire avancé de haut grade (l'essai NHIPEC) : un essai contrôlé randomisé

Contexte : La chimiothérapie néoadjuvante (NACT) est une option de traitement importante pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Bien que la NACT intraveineuse puisse améliorer les taux de résection optimaux et réduire la morbidité et la mortalité chirurgicales, ces avantages ne se traduisent pas par un avantage en termes de survie. Le carcinome ovarien est principalement confiné à la cavité péritonéale, ce qui en fait une cible potentielle pour la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP). Notre étude précédente a montré que HIPEC pouvait être utilisé dans le cadre néoadjuvant, qui a été nommé néoadjuvant HIPEC (NHIPEC). Étant donné que l'hyperthermie est un excellent chimiosensibilisant, nous avons émis l'hypothèse que la combinaison de NHIPEC et de NACT intraveineux pourrait montrer une efficacité supérieure à la NACT intraveineuse seule. Méthodes : Cette étude est un essai de phase 2 monocentrique, ouvert et randomisé (rapport d'allocation 1:1). Au total, 80 patients seront répartis au hasard dans un groupe expérimental (NHIPEC + NACT intraveineux) ou un groupe témoin (NACT intraveineux). Les patients du groupe expérimental recevront NHIPEC suite à une évaluation laparoscopique, et quatre tubes seront placés via les ports laparoscopiques, qui seront utilisés pour administrer NHIPEC. Ensuite, une perfusion de docétaxel (60-75 mg/m2) sera effectuée (43°C pendant 60 min, jour 0) suivie d'une perfusion de cisplatine (75 mg/m2, jour 1) (43°C pendant 60 min) 24 heures plus tard. Après NHIPEC, deux cycles de NACT intraveineux seront administrés. Les patients du groupe témoin recevront trois cycles de NACT par voie intraveineuse. Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients qui obtiennent un score de réponse à la chimiothérapie (CRS) de 3 selon le système CRS. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie sans progression, la survie globale et les taux de résection complète et d'événements indésirables liés au NHIPEC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) stade IIIC-IVA, HGSOC
  2. Patients avec score de Fagotti ≥8
  3. Fonction rénale adéquate (créatinine sanguine 58-96 µmol/L)
  4. Fonction hématologique adéquate (hémoglobine ≥110g/L, leucocytes ≥4.0×109/L, neutrophiles ≥2.0×109/L, plaquettes≥100×109/L)
  5. Fonction hépatique adéquate (bilirubine sérique totale 3,4-22,2 µmol/L, alanine aminotransférase (ALT) 7-40U/L, aspartate aminotransférase (AST) 13-35U/L, AST/ALT ≤1,5)
  6. Score de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-2

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou tout type de thérapie ciblée.
  2. Patients présentant une occlusion intestinale complète.
  3. Durée de vie prévue ≤8 semaines.
  4. Compliqué avec d'autres tumeurs malignes connues.
  5. Patients ayant une mauvaise fonction cardio-pulmonaire, ce qui limiterait le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NHIPEC
Traitement : Quatre tubes seront placés via les orifices laparoscopiques et HIPEC sera administré dans les 24 heures suivant l'évaluation laparoscopique.
Procédure: HIPEC
La solution de perfusion de docétaxel (60-75 mg/m2) sera perfusée dans la cavité péritonéale par les tubes dans les 24 heures suivant l'évaluation laparoscopique. Ensuite, un perfusat contenant du cisplatine (75 mg/m2) sera perfusé 24 heures plus tard. Le NHIPEC sera administré à 43°C pendant une durée de 60min. Une solution saline (3000 ml) sera utilisée pour dissoudre le médicament, et elle sera chauffée et mise en circulation à un débit de 300 à 500 ml/min.
Comparateur actif: NACT intraveineux
Médicament : Trois cycles de NACT par voie intraveineuse seront administrés dans ce groupe. Le régime de NACT intraveineux est le docétaxel 60-75mg/m2 suivi de l'aire sous la courbe de carboplatine (AUC) 5 pour un cycle de 21 jours.
Procédure: chimiothérapie intraveineuse
Les patients du groupe témoin recevront trois cycles de NACT par voie intraveineuse. Le régime de NACT intraveineux est le docétaxel 60-75mg/m2 suivi de carboplatine AUC 5 pour un cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de réponse à la chimiothérapie (CRS) 3
Délai: A la fin du cycle 3 NACT (chaque cycle est de 21 jours)
la proportion de score de réponse à la chimiothérapie 3, ce qui signifie un meilleur résultat
A la fin du cycle 3 NACT (chaque cycle est de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 3 ans
survie sans progression
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 3 ans
survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au moment du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
la survie globale
De la date de randomisation jusqu'au moment du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Taux de résection R0
Délai: A la fin du cycle 3 NACT (chaque cycle est de 21 jours), lorsque l'IDS est effectué
le taux de résection R0 de la chirurgie de débullage d'intervalle (IDS)
A la fin du cycle 3 NACT (chaque cycle est de 21 jours), lorsque l'IDS est effectué
Effets indésirables liés au NHIPEC
Délai: pendant la procédure
les effets indésirables du NHIPEC
pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Li, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-KY-050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Après la publication des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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