Randomisierte Studie: High Power Short Duration versus Ablation Index
Pulmonalvenenisolierung mit hoher Leistung – Kurzdauer versus Ablationsindex: eine prospektive randomisierte Studie
Die Einzelverfahrens-Erfolgsraten der dauerhaften Pulmonalvenenisolation (PVI) bei paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) variieren zwischen 80 und 90 %.
Diese prospektive, randomisierte Studie untersuchte die Wirksamkeit der Lungenvenenisolierung mit HF-Energie nach dem CLOSE-Protokoll mit Standardenergieanwendung (30 Watt) im Vergleich zu PVI mit HF-Energie mit hohen Leistungseinstellungen (45 Watt).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 176 Patienten, die sich einer De-novo-Katheterablation wegen paroxysmalem Vorhofflimmern unterziehen, sollen randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsarmen zugeteilt werden. Bei Patienten der Gruppe A wurde PVI mit HF-Energie mit Standardleistungseinstellungen von 30 Watt in einem temperaturgesteuerten Modus durchgeführt.
Das Ablationsverfahren in Gruppe B wurde mit HF-Energie mit höheren Leistungseinstellungen von 45 Watt durchgeführt. In beiden Gruppen wird die Ablation mit Ablationsindex (AI) und nach dem CLOSE-Protokoll (AI und ≤ 6 mm Interläsionsabstand mit einem Surround-Flow-Katheter, Biosense Webster Thermocool STSF) durchgeführt.
Insgesamt 88 Patienten sollen in jede Gruppe randomisiert werden, die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate nach dem ersten Eingriff.
Der primäre Endpunkt ist die Freiheit von allen atrialen Arrhythmien nach einem Eingriff. Der sekundäre Endpunkt ist die Verfahrensdauer. Der dritte Endpunkt ist die Sicherheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stuttgart, Deutschland, 70376
- Robert Bosch Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paroxysmales Vorhofflimmern
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
- anhaltendes Vorhofflimmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hohe Leistung - kurze Dauer
Lungenvenenisolierung mit hohen Leistungseinstellungen von 45 Watt
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Vergleich der Leistungsstufen bei der Katheterablation im Hinblick auf die Erfolgsrate einzelner Eingriffe (Freiheit von jeglichen atrialen Arrhythmien mit einer Dauer von mehr als 30 Sek.
45 Watt gegenüber Standardleistungsstufen (30 Watt).
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Aktiver Komparator: Standardenergie
Pulmonalvenenisolation mit Standard-Leistungseinstellungen (30 Watt)
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Vergleich der Leistungsstufen bei der Katheterablation im Hinblick auf die Erfolgsrate einzelner Eingriffe (Freiheit von jeglichen atrialen Arrhythmien mit einer Dauer von mehr als 30 Sek.
45 Watt gegenüber Standardleistungsstufen (30 Watt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate einzelner Eingriffe, ermittelt durch 48-Stunden-Holder-EKGs alle drei Monate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Freiheit von atrialen Arrhythmien von mehr als 30 Sekunden während einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nach dem ersten Eingriff.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensdaten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verfahrenszeit
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Ong, Prof, Robert Bosch Medical Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- High power - short duration
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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