Studio randomizzato: indice di ablazione di breve durata ad alta potenza rispetto all'indice
Isolamento della vena polmonare utilizzando l'indice ad alta potenza - breve durata rispetto all'ablazione: uno studio prospettico randomizzato
Le percentuali di successo di una singola procedura di isolamento durevole della vena polmonare (PVI) per la fibrillazione atriale parossistica (PAF) variano tra l'80 e il 90%.
Questo studio prospettico randomizzato ha esaminato l'efficacia dell'isolamento della vena polmonare con energia RF seguendo il protocollo CLOSE con applicazione di energia standard (30 Watt) rispetto a PVI con energia RF con impostazioni di potenza elevata (45 Watt).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero totale di 176 pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere de novo per FA parossistica dovrebbe essere randomizzato a due diversi bracci di trattamento. Nei pazienti del gruppo A, il PVI è stato eseguito con energia RF con impostazioni di potenza standard di 30 Watt in modalità a temperatura controllata.
La procedura di ablazione nel gruppo B è stata eseguita con energia RF con impostazioni di potenza più elevate di 45 Watt. In entrambi i gruppi l'ablazione viene eseguita con indice di ablazione (AI) e seguendo il protocollo CLOSE (AI e distanza di interlesione ≤ 6 mm utilizzando un catetere a flusso surround, Biosense Webster Thermocool STSF).
Si prevede di randomizzare un totale di 88 pazienti in ciascun gruppo, il periodo di follow-up sarà di 12 mesi dopo la prima procedura.
L'endpoint primario è l'assenza di tutte le aritmie atriali dopo una procedura. L'endpoint secondario è il tempo procedurale. Il terzo endpoint è la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Ong, Prof
- Numero di telefono: 004971181010
- Email: peter.ong@rbk.de
Luoghi di studio
-
-
-
Stuttgart, Germania, 70376
- Reclutamento
- Robert Bosch Medical Center
-
Contatto:
- Cathrin Theis, MD
- Numero di telefono: +4971181015518
- Email: ctheis@gmx.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale parossistica
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- impossibilità di ottenere il consenso informato scritto
- fibrillazione atriale persistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Alta potenza - breve durata
Isolamento della vena polmonare con impostazioni ad alta potenza di 45 Watt
|
Confronto dei livelli di potenza nell'ablazione transcatetere rispetto al tasso di successo di una singola procedura (assenza di qualsiasi aritmia atriale con una durata superiore a 30 sec.
45 Watt rispetto ai livelli di potenza standard (30 Watt).
|
|
Comparatore attivo: Energia standard
Isolamento della vena polmonare con impostazioni di potenza standard (30 Watt)
|
Confronto dei livelli di potenza nell'ablazione transcatetere rispetto al tasso di successo di una singola procedura (assenza di qualsiasi aritmia atriale con una durata superiore a 30 sec.
45 Watt rispetto ai livelli di potenza standard (30 Watt).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo di una singola procedura, identificato da Holder-ECG di 48 ore ogni tre mesi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Libertà da qualsiasi aritmia atriale superiore a 30 secondi durante un periodo di follow-up di 12 mesi dopo la prima procedura.
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati procedurali
Lasso di tempo: 1 anno
|
tempo processuale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Ong, Prof, Robert Bosch Medical Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- High power - short duration
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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