Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű próba: nagy teljesítményű rövid időtartam az ablációs index ellen

2023. március 28. frissítette: Peter Ong, MD, Robert Bosch Medical Center

Tüdővéna izolálása nagy erővel – Rövid időtartam versus ablációs index: jövőbeli randomizált vizsgálat

A tartós pulmonalis véna izoláció (PVI) egyetlen eljárás sikerességi aránya paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) esetén 80 és 90% között változik.

Ez a prospektív, randomizált vizsgálat a tüdővéna RF energiával történő izolálásának hatékonyságát vizsgálta a CLOSE protokollt követve standard energiaalkalmazással (30 Watt), szemben a PVI-vel, nagy teljesítményű (45 Watt) RF energiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervek szerint összesen 176 paroxizmális AF miatt de-novo katéteres abláción átesett beteget randomizálnak két különböző kezelési karba. Az A csoportba tartozó betegeknél a PVI-t rádiófrekvenciás energiával végezték 30 Watt szabványos teljesítménybeállítással, hőmérséklet-szabályozott üzemmódban.

A B csoportban az ablációs eljárást RF-energiával végeztük nagyobb, 45 Watt teljesítménybeállításokkal. Mindkét csoportban az ablációt ablációs indexszel (AI) és a CLOSE protokollt követve végezzük (AI és ≤ 6 mm interléziós távolság surround flow katéterrel, Biosense Webster Thermocool STSF).

Az egyes csoportokba összesen 88 beteget terveznek randomizálni, a követési időszak az első beavatkozás után 12 hónap lesz.

Az elsődleges végpont az összes pitvari aritmiától való megszabadulás egyetlen eljárás után. A másodlagos végpont az eljárási idő. A harmadik végpont a biztonság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Toborzás
        • Robert Bosch Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cathrin Theis, MD
          • Telefonszám: +4971181015518
          • E-mail: ctheis@gmx.net

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Paroxizmális pitvarfibrilláció
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség megszerezni a tájékozott írásos beleegyezést
  • tartós pitvarfibrilláció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nagy teljesítmény - rövid ideig
Tüdővéna izolálása nagy, 45 wattos teljesítménybeállításokkal
Egyéb: A tüdővéna izolálása
A katéteres abláció teljesítményszintjének összehasonlítása az egyszeri beavatkozás sikerességi aránya alapján (30 másodpercnél hosszabb ideig tartó pitvari aritmia mentessége. 45 Watt a normál teljesítményszintekhez képest (30 Watt).
Aktív összehasonlító: Normál energia
Tüdővéna leválasztás normál teljesítménybeállításokkal (30 Watt)
Egyéb: A tüdővéna izolálása
A katéteres abláció teljesítményszintjének összehasonlítása az egyszeri beavatkozás sikerességi aránya alapján (30 másodpercnél hosszabb ideig tartó pitvari aritmia mentessége. 45 Watt a normál teljesítményszintekhez képest (30 Watt).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyetlen eljárás sikerességi aránya, háromhavonta 48 órás Holder-EKG-vel azonosítva
Időkeret: 1 év
Az első beavatkozást követő 12 hónapos követési időszak során 30 másodpercnél hosszabb pitvari aritmia kizárása.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási adatok
Időkeret: 1 év
eljárási idő
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Robert Bosch Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Ong, Prof, Robert Bosch Medical Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • High power - short duration

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció Paroxizmális

Klinikai vizsgálatok a A tüdővéna izolálása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel