Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat försök: High Power Short Duration Versus Ablation Index

28 mars 2023 uppdaterad av: Peter Ong, MD, Robert Bosch Medical Center

Lungvensisolering med hög effekt - kortvarig versus ablationsindex: en prospektiv randomiserad studie

Framgångsfrekvensen för engångsprocedurer för varaktig pulmonell venisolering (PVI) för paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) varierar mellan 80 och 90 %.

Denna prospektiva, randomiserade studie undersökte effekten av lungvensisolering med RF-energi enligt STÄNG-protokollet med standardenergitillämpning (30 watt) jämfört med PVI med RF-energi med höga effektinställningar (45 watt).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 176 patienter som genomgår de-novo kateterablation för paroxysmal AF planeras att randomiseras till två olika behandlingsarmar. Hos grupp-A-patienter utfördes PVI med RF-energi med standardeffektinställningar på 30 Watt i ett temperaturkontrollerat läge.

Ablationsproceduren i grupp B utfördes med RF-energi med högre effektinställningar på 45 Watt. I båda grupperna utförs ablationen med ablationsindex (AI) och enligt STÄNG-protokollet (AI och ≤ 6 mm interlesionsavstånd med en surroundflödeskateter, Biosense Webster Thermocool STSF).

Totalt 88 patienter planeras att randomiseras till varje grupp, uppföljningsperioden kommer att vara 12 månader efter det första ingreppet.

Det primära effektmåttet är frihet för alla förmaksarytmier efter en procedur. Den sekundära slutpunkten är procedurtid. Den tredje slutpunkten är säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Rekrytering
        • Robert Bosch Medical Center
        • Kontakt:
          • Cathrin Theis, MD
          • Telefonnummer: +4971181015518
          • E-post: ctheis@gmx.net

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Paroxysmalt förmaksflimmer
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att få skriftligt informerat samtycke
  • ihållande förmaksflimmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög effekt - kort varaktighet
Lungvensisolering med höga effektinställningar på 45 Watt
Övrig: Isolering av lungven
Jämförelse av effektnivåer vid kateterablation med avseende på framgångsfrekvens för engångsprocedurer (frihet för alla förmaksarytmier med en varaktighet på mer än 30 sek. 45 watt jämfört med standardeffektnivåer (30 watt).
Aktiv komparator: Standard energi
Lungvensisolering med standardeffektinställningar (30 watt)
Övrig: Isolering av lungven
Jämförelse av effektnivåer vid kateterablation med avseende på framgångsfrekvens för engångsprocedurer (frihet för alla förmaksarytmier med en varaktighet på mer än 30 sek. 45 watt jämfört med standardeffektnivåer (30 watt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för en enda procedur, identifierad av 48-timmars innehavar-EKG var tredje månad
Tidsram: 1 år
Frihet för förmaksarytmi på mer än 30 sekunder under en uppföljningsperiod på 12 månader efter det första ingreppet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurdata
Tidsram: 1 år
processuell tid
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert Bosch Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Ong, Prof, Robert Bosch Medical Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2022

Första postat (Faktisk)

22 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • High power - short duration

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer Paroxysmal

Kliniska prövningar på Isolering av lungven

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera