随机试验：高功率短持续时间与消融指数
2023年3月28日 更新者：Peter Ong, MD、Robert Bosch Medical Center
使用高功率的肺静脉隔离 - 持续时间短与消融指数：一项前瞻性随机试验
阵发性心房颤动 (PAF) 的持久肺静脉隔离 (PVI) 的单次手术成功率在 80% 到 90% 之间变化。
这项前瞻性随机研究调查了使用标准能量应用（30 瓦）的 CLOSE 协议使用射频能量隔离肺静脉与使用高功率设置（45 瓦）的射频能量的 PVI 的效果。
研究概览
详细说明
计划将总共 176 名接受阵发性 AF 的重新导管消融术的患者随机分配到两个不同的治疗组。 在 A 组患者中，PVI 在温度控制模式下使用 RF 能量进行，标准功率设置为 30 瓦。
B 组的消融手术是使用 45 瓦的更高功率设置的射频能量进行的。 在两组中，消融均采用消融指数 (AI) 并遵循 CLOSE 协议（使用环绕流导管、Biosense Webster Thermocool STSF 的 AI 和≤ 6 mm 病灶间距离）进行。
计划将总共 88 名患者随机分配到每组，随访期为第一次手术后 12 个月。
主要终点是一次手术后所有房性心律失常的消除。 次要终点是程序时间。 第三个终点是安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Ong, Prof
- 电话号码：004971181010
- 邮箱：peter.ong@rbk.de
学习地点
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Stuttgart、德国、70376
- 招聘中
- Robert Bosch Medical Center
-
接触：
- Cathrin Theis, MD
- 电话号码：+4971181015518
- 邮箱：ctheis@gmx.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阵发性房颤
- 书面知情同意书
排除标准：
- 无法获得书面知情同意
- 持续性房颤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：高功率 - 持续时间短
45 瓦高功率设置的肺静脉隔离
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导管消融功率水平在单次手术成功率方面的比较（无任何持续时间超过 30 秒的房性心律失常。
45 瓦与标准功率级别（30 瓦）相比。
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有源比较器：标准能量
采用标准功率设置（30 瓦）的肺静脉隔离
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导管消融功率水平在单次手术成功率方面的比较（无任何持续时间超过 30 秒的房性心律失常。
45 瓦与标准功率级别（30 瓦）相比。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次手术成功率，每三个月通过 48 小时 Holder-ECG 确定
大体时间：1年
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在第一次手术后 12 个月的随访期间，没有任何超过 30 秒的房性心律失常。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序数据
大体时间：1年
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程序时间
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Ong, Prof、Robert Bosch Medical Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月13日
首次发布 (实际的)
2022年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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