Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg: High Power Short Duration Versus Ablation Index

28. marts 2023 opdateret af: Peter Ong, MD, Robert Bosch Medical Center

Isolering af lungevener ved brug af høj effekt - kortvarig versus ablationsindeks: et prospektivt randomiseret forsøg

Succesraten for enkelt procedure for varig pulmonal veneisolation (PVI) for paroxysmal atrieflimren (PAF) varierer mellem 80 og 90 %.

Denne prospektive, randomiserede undersøgelse undersøgte effektiviteten af ​​pulmonal veneisolering med RF-energi efter CLOSE-protokollen med standard energianvendelse (30 Watt) versus PVI med RF-energi med høje effektindstillinger (45 Watt).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 176 patienter, der gennemgår de-novo kateterablation for paroxysmal AF, er planlagt til at blive randomiseret til to forskellige behandlingsarme. Hos gruppe A-patienter blev PVI udført med RF-energi med standardeffektindstillinger på 30 Watt i en temperaturstyret tilstand.

Ablationsproceduren i gruppe B blev udført med RF-energi med højere effektindstillinger på 45 Watt. I begge grupper udføres ablationen med ablationsindeks (AI) og efter CLOSE-protokollen (AI og ≤ 6 mm interlesionsafstand ved brug af et surroundflow-kateter, Biosense Webster Thermocool STSF).

I alt 88 patienter er planlagt til at blive randomiseret i hver gruppe, opfølgningsperioden vil være 12 måneder efter det første indgreb.

Det primære endepunkt er frihed for alle atrielle arytmier efter én procedure. Det sekundære endepunkt er proceduretid. Det tredje endepunkt er sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Rekruttering
        • Robert Bosch Medical Center
        • Kontakt:
          • Cathrin Theis, MD
          • Telefonnummer: +4971181015518
          • E-mail: ctheis@gmx.net

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paroksysmal atrieflimren
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke
  • vedvarende atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj effekt - kort varighed
Pulmonal veneisolering med høje effektindstillinger på 45 watt
Andet: Pulmonal vene isolation
Sammenligning af effektniveauer ved kateterablation med hensyn til succesrate for enkelt procedure (frihed for enhver atriel arytmi med en varighed på mere end 30 sek. 45 Watt i forhold til standardeffektniveauer (30 Watt).
Aktiv komparator: Standard energi
Pulmonal veneisolering med standard strømindstillinger (30 watt)
Andet: Pulmonal vene isolation
Sammenligning af effektniveauer ved kateterablation med hensyn til succesrate for enkelt procedure (frihed for enhver atriel arytmi med en varighed på mere end 30 sek. 45 Watt i forhold til standardeffektniveauer (30 Watt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En enkelt procedures succesrate, identificeret ved 48-timers Holder-EKG'er hver tredje måned
Tidsramme: 1 år
Frihed for enhver atriel arytmi på mere end 30 sekunder i en opfølgningsperiode på 12 måneder efter den første procedure.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduredata
Tidsramme: 1 år
proceduretid
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Bosch Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Ong, Prof, Robert Bosch Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • High power - short duration

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren Paroxysmal

Kliniske forsøg med Pulmonal vene isolation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner