Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde trial: High Power Short Duration versus ablatie-index

28 maart 2023 bijgewerkt door: Peter Ong, MD, Robert Bosch Medical Center

Pulmonale aderisolatie met behulp van hoog vermogen - korte duur versus ablatie-index: een prospectieve gerandomiseerde studie

De slagingspercentages van duurzame pulmonale aderisolatie (PVI) voor paroxismaal atriumfibrilleren (PAF) bij een enkele procedure variëren tussen 80 en 90%.

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie onderzocht de werkzaamheid van longaderisolatie met RF-energie volgens het CLOSE-protocol met standaard energietoepassing (30 Watt) versus PVI met RF-energie met hoge vermogensinstellingen (45 Watt).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat een totaal aantal van 176 patiënten die de-novo katheterablatie ondergaan voor paroxysmale AF, wordt gerandomiseerd naar twee verschillende behandelingsarmen. Bij groep-A-patiënten werd PVI uitgevoerd met RF-energie met standaard vermogensinstellingen van 30 watt in een temperatuurgecontroleerde modus.

De ablatieprocedure in groep B werd uitgevoerd met RF-energie met hogere vermogensinstellingen van 45 Watt. In beide groepen wordt de ablatie uitgevoerd met ablatie-index (AI) en volgens het CLOSE-protocol (AI en ≤ 6 mm interlesie-afstand met behulp van een surroundflow-katheter, Biosense Webster Thermocool STSF).

Het is de bedoeling dat in totaal 88 patiënten in elke groep worden gerandomiseerd, de follow-upperiode is 12 maanden na de eerste procedure.

Het primaire eindpunt is het verdwijnen van alle atriale aritmieën na één procedure. Het secundaire eindpunt is de proceduretijd. Het derde eindpunt is veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Werving
        • Robert Bosch Medical Center
        • Contact:
          • Cathrin Theis, MD
          • Telefoonnummer: +4971181015518
          • E-mail: ctheis@gmx.net

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Paroxysmale atriale fibrillatie
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • aanhoudende boezemfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoog vermogen - korte duur
Pulmonale aderisolatie met hoge vermogensinstellingen van 45 Watt
Ander: Isolatie van de longader
Vergelijking van vermogensniveaus bij katheterablatie met betrekking tot het slagingspercentage van een enkele procedure (vrijheid van elke atriale aritmie met een duur van meer dan 30 sec. 45 watt versus standaard vermogensniveaus (30 watt).
Actieve vergelijker: Standaard energie
Pulmonale aderisolatie met standaard vermogensinstellingen (30 Watt)
Ander: Isolatie van de longader
Vergelijking van vermogensniveaus bij katheterablatie met betrekking tot het slagingspercentage van een enkele procedure (vrijheid van elke atriale aritmie met een duur van meer dan 30 sec. 45 watt versus standaard vermogensniveaus (30 watt).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van een enkele procedure, geïdentificeerd door 48-uur Holder-ECG's om de drie maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
Vrijheid van atriale aritmie van meer dan 30 seconden gedurende een follow-upperiode van 12 maanden na de eerste procedure.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele gegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
procedurele tijd
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Bosch Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Ong, Prof, Robert Bosch Medical Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • High power - short duration

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Isolatie van de longader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren