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Atemübungen zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Brustkrebsüberlebenden

14. Februar 2024 aktualisiert von: Charles Darwin University

Ein evidenzbasiertes Interventionsprotokoll für Atemübungen zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Brustkrebsüberlebenden: Eine vorläufige randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie wird dem MRC Framework folgen, um ein evidenzbasiertes BE-Interventionsprotokoll zu entwickeln, um Brustkrebsüberlebenden bei einer besseren Behandlung von krebsbedingten chronischen Schmerzen zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebsbedingte chronische Schmerzen bleiben eine große Herausforderung für Krebsüberlebende, was die Lebensqualität von Krebsüberlebenden erheblich beeinträchtigt. Es gibt Hinweise darauf, dass Schmerzen durch eine Kombination aus pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Interventionen gut behandelt werden. Unter allen nicht-pharmakologischen Interventionen könnte Atemübungen (BE) potenzielle Auswirkungen auf die Behandlung chronischer Schmerzen bei Krebsüberlebenden haben, aber die Beweise sind in der aktuellen Literatur spärlich. Daher wird diese Studie dem Medical Research Council Framework for Developing and Evaluating Complex intervention (MRC Framework) folgen, um ein evidenzbasiertes BE-Protokoll zu entwickeln, das bei der Behandlung krebsbedingter chronischer Schmerzen bei Überlebenden von Brustkrebs hilft. Die ersten beiden Phasen des MRC-Frameworks werden in diese Studie einbezogen. In der ersten Phase wird eine evidenzbasierte Methode verwendet, um das BE-Interventionsprotokoll zu entwickeln. In der zweiten Phase wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchgeführt, um die Machbarkeit der Studie und die Akzeptanz der BE-Intervention durch die Teilnehmer zu untersuchen sowie die Wirkung der BE auf die Behandlung chronischer Schmerzen bei Brustkrebs vorläufig zu bewerten Überlebende. Nach dem RCT werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Teilnahme an der Studie und dem Praktizieren des BE zu erkunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. weibliche Brustkrebsüberlebende im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. hat eine bestätigte Diagnose von Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIa;
  3. seit der Krebsdiagnose ständig oder intermittierend für ≥ 3 Monate Schmerzen hatte, mit einer durchschnittlichen Schmerzintensität in den letzten sieben Tagen auf einer numerischen Skala ≥ 4/10 ("0" bedeutet keine Schmerzen und "10" bedeutet die schlimmsten Schmerzen);
  4. hat eine aktive Krebsbehandlung (wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation) für mindestens drei Monate abgeschlossen;
  5. stimmt der Teilnahme an der Forschung zu und ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  6. kann Mandarin-Chinesisch lesen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. extrem schwach und unfähig, die Atemübungen durchzuführen;
  2. geistig unfähig (d. h. nicht in der Lage, den Lernanweisungen zu folgen);
  3. hat geplante Schmerzbehandlungsmaßnahmen, wie z. B. einen Eingriff oder eine Operation;
  4. Erhalt anderer schmerzlindernder Behandlungen wie Akupunktur, Yoga, Qigong, Übungsprogramm usw.;
  5. vor der Krebsdiagnose irgendwelche vorbestehenden chronischen Schmerzzustände hat, wie Arthritis, rheumatoide Arthritis, chronische Rückenschmerzen, Migräne, Trigeminusneuralgie, Fibromyalgie, Gelenkfunktionsstörungen, komplexes regionales Schmerzsyndrom, Endometriose usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein Atemübungstraining, eine Schmerzinformationsbroschüre und die übliche Pflege.
Sonstiges: Atemübung
Die Teilnehmer erhalten ein Atemübungstraining und eine 4-wöchige Selbstübung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Schmerzinformationsbroschüre und die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Zeitaufwand für die Rekrutierung der geplanten Stichprobe
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Vergabe des letzten Faches
Die Zeit, die benötigt wurde, um die geplante Stichprobengröße von Teilnehmern zu rekrutieren
Unmittelbar nach der Vergabe des letzten Faches
Machbarkeit: Empfehlungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Überweisung des letzten Probanden
Die Anzahl der Überweisungen von Ärzten in verschiedenen Abteilungen geteilt durch alle Überweisungen
Unmittelbar nach der Überweisung des letzten Probanden
Durchführbarkeit: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rekrutierung des letzten Probanden
Anteil der Probanden, die an der Studie teilgenommen haben, an allen teilnahmeberechtigten Probanden
Unmittelbar nach der Rekrutierung des letzten Probanden
Machbarkeit: Retention Rate
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (T3)
Anteil der Teilnehmer, die die gesamte Studie abgeschlossen haben, geteilt durch alle Probanden, die sich in die Studie eingeschrieben haben
Bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (T3)
Machbarkeit: Dropout-Rate
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (T3)
Die Anzahl der Probanden, die nach der Randomisierung ausschieden, geteilt durch alle Probanden, die sich in die Studie eingeschrieben haben
Bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (T3)
Gründe für den Ausstieg
Zeitfenster: Sofort, wenn ein Ausfall auftritt
Feedback der Studienabbrecher zur Ermittlung ihrer Abbruchgründe
Sofort, wenn ein Ausfall auftritt
Machbarkeit der Fragebögen
Zeitfenster: Zu Beginn (T1), unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention (T2) und der Nachuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (T3)
Der Prozentsatz fehlender Werte für jedes Element der verwendeten Skalen, einschließlich Brief Pain Inventory (BPI), Quality of life Cancer Survivors Version (QOL-CSV), Functional Assessment Cancer Therapy-Breast (FACT-B) und Hospital Anxiety and Depressionsskala (HADS)
Zu Beginn (T1), unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention (T2) und der Nachuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (T3)
Durchführbarkeit: Einhaltungsraten
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention (T2)
der Prozentsatz der BE-Sitzungen, die von den Teilnehmern durchgeführt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der erforderlichen BE-Sitzungen
Unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention (T2)
Feedback der Teilnehmer
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention (T2)
Feedback der Teilnehmer zu und Zufriedenheit mit der Intervention unter Verwendung eines speziell gestalteten Feedback-Formulars
Unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention (T2)
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: Sofort, sobald ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Die Daten werden aus den BE-Logbüchern der Teilnehmer gesammelt und durch Informationen ergänzt, die während des wöchentlichen Telefonkontakts gesammelt werden
Sofort, sobald ein unerwünschtes Ereignis auftritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Zu Beginn (T1), unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention (T2) und der Nachuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (T3)
Chronische Schmerzen werden mithilfe des Brief Pain Inventory gemessen, das die Schmerzintensität und die Beeinträchtigung des Lebens durch Schmerzen misst. Für die Schmerzstärke werden vier Items verwendet, um "am schlimmsten", "am wenigsten", "durchschnittlich" und "jetzt" mit einer Bewertungsskala von 0 bis 10 zu messen, wobei eine höhere Zahl die höhere Punktzahl in jedem Item anzeigt. Bei der Schmerzinterferenz wird der Schmerz anhand von 7 Aspekten der allgemeinen Aktivität, der Stimmung, des Gehens, der Arbeit, der Beziehungen zu anderen, des Schlafs und der Lebensfreude auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, und eine höhere Punktzahl weist auf eine starke Auswirkung des Schmerzes hin.
Zu Beginn (T1), unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention (T2) und der Nachuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (T3)
Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden (unter Verwendung von Tool 1)
Zeitfenster: Zu Beginn (T1), unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention (T2) und der Nachuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (T3)
Die Lebensqualität wird anhand der Version für Krebsüberlebende der Lebensqualität gemessen. Dieser Fragebogen enthält 41 Items, die die Lebensqualität von Krebsüberlebenden anhand von vier Aspekten messen, darunter körperliches Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden und spirituelles Wohlbefinden. Die Punktzahl für jedes Item basiert auf einer Skala von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 10 (bestes Ergebnis). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Zu Beginn (T1), unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention (T2) und der Nachuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (T3)
Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden (unter Verwendung von Tool 2)
Zeitfenster: Zu Beginn (T1), unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention (T2) und der Nachuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (T3)
Die Lebensqualität wird auch anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Brust gemessen. Dieser Fragebogen enthält 37 Punkte mit einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Zu Beginn (T1), unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention (T2) und der Nachuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (T3)
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Zu Beginn (T1), unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention (T2) und der Nachuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (T3)
Angst und Depression werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Diese Skala enthält 14 Items, die aus zwei Subskalen bestehen: der Angst-Subskala und der Depressions-Subskala mit jeweils 7 Items. Die Skala verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala, die von 0 bis 3 reicht, und eine höhere Punktzahl weist auf schwere Angstzustände und Depressionen hin.
Zu Beginn (T1), unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention (T2) und der Nachuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles Darwin University

Mitarbeiter

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H21089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es muss die Zustimmung der Teilnehmer eingeholt werden, wenn die Daten mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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