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Esercizio di respirazione per la gestione del dolore cronico nei sopravvissuti al cancro al seno

14 febbraio 2024 aggiornato da: Charles Darwin University

Un protocollo di intervento basato sull'esercizio di respirazione basato sull'evidenza per la gestione del dolore cronico nelle sopravvissute al cancro al seno: uno studio preliminare controllato randomizzato

Lo studio seguirà il quadro MRC per sviluppare un protocollo di intervento BE basato sull'evidenza per aiutare i sopravvissuti al cancro al seno con una migliore gestione del dolore cronico correlato al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico correlato al cancro rimane una grande sfida per i sopravvissuti al cancro, che influisce in modo significativo sulla qualità della vita dei sopravvissuti al cancro. L'evidenza suggerisce che il dolore è ben gestito attraverso la combinazione di interventi farmacologici e non farmacologici. Tra tutti gli interventi non farmacologici, l'esercizio di respirazione (BE) potrebbe avere un potenziale effetto per la gestione del dolore cronico nei sopravvissuti al cancro, ma le prove sono scarse nella letteratura attuale. Pertanto, questo studio seguirà il Medical Research Council Framework per lo sviluppo e la valutazione dell'intervento complesso (il MRC Framework) per sviluppare un protocollo BE basato sull'evidenza per aiutare con la gestione del dolore cronico correlato al cancro nei sopravvissuti al cancro al seno. Le prime due fasi del Framework MRC saranno incluse in questo studio. Nella prima fase, verrà utilizzato un metodo basato sull'evidenza per sviluppare il protocollo di intervento BE. Nella seconda fase, verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per esaminare la fattibilità dello studio e l'accettabilità dell'intervento BE da parte dei partecipanti, nonché per valutare preliminarmente l'effetto del BE sulla gestione del dolore cronico nel carcinoma mammario sopravvissuti. Le interviste semi-strutturate saranno condotte dopo l'RCT per esplorare le esperienze dei partecipanti di partecipare allo studio e praticare il BE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
          • Hou-Qiang Huang, MSc
          • Numero di telefono: 001186-0830-3165290
          • Email: 878620130@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne sopravvissute al cancro al seno di età ≥18 anni;
  2. ha una diagnosi confermata di carcinoma mammario allo stadio I, II o IIIa;
  3. ha provato dolore dalla diagnosi del cancro in modo costante o intermittente per ≥3 mesi, con l'intensità media del dolore negli ultimi sette giorni su una scala numerica ≥4/10 ("0" indica nessun dolore e "10" indica il dolore peggiore);
  4. ha completato un trattamento antitumorale attivo (come chemioterapia, radioterapia, chirurgia) per almeno tre mesi;
  5. accetta di partecipare alla ricerca ed è disposto a fornire il consenso informato;
  6. sa leggere e comprendere il cinese mandarino.

Criteri di esclusione:

  1. estremamente debole e incapace di eseguire gli esercizi di respirazione;
  2. mentalmente incapace (cioè, incapace di seguire le istruzioni di studio);
  3. ha programmato interventi di gestione del dolore, come avere una procedura o un'operazione;
  4. ricevere altri trattamenti antidolorifici, come agopuntura, yoga, qigong, programma di esercizi, ecc.;
  5. ha qualsiasi condizione di dolore cronico preesistente prima della diagnosi del cancro, come artrite, artrite reumatoide, lombalgia cronica, emicrania, nevralgia del trigemino, fibromialgia, disfunzione articolare, sindrome dolorosa regionale complessa, endometriosi, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno formazione sugli esercizi di respirazione, opuscolo informativo sul dolore e cure abituali.
Altro: Esercizio di respirazione
I partecipanti riceveranno un allenamento di esercizi di respirazione e un autoesercizio di 4 settimane
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno opuscolo informativo sul dolore e cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tempo impiegato per reclutare il campione pianificato
Lasso di tempo: Subito dopo l'assegnazione dell'ultimo soggetto
Il tempo impiegato per reclutare la dimensione del campione pianificata di partecipanti
Subito dopo l'assegnazione dell'ultimo soggetto
Fattibilità: tasso di riferimento
Lasso di tempo: Subito dopo il rinvio dell'ultimo soggetto
Il numero di invii effettuati dai medici in diversi reparti diviso per tutti gli invii
Subito dopo il rinvio dell'ultimo soggetto
Fattibilità: Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'assunzione dell'ultimo soggetto
Proporzione di soggetti che hanno partecipato allo studio rispetto a tutti i soggetti idonei alla partecipazione
Subito dopo l'assunzione dell'ultimo soggetto
Fattibilità: tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Alla valutazione di follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (T3)
Proporzione di partecipanti che hanno completato l'intero studio diviso per tutti i soggetti che si sono iscritti allo studio
Alla valutazione di follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (T3)
Fattibilità: tasso di abbandono
Lasso di tempo: Alla valutazione di follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (T3)
Il numero di soggetti che hanno abbandonato dopo la randomizzazione diviso per tutti i soggetti che si sono iscritti allo studio
Alla valutazione di follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (T3)
Motivi dell'abbandono
Lasso di tempo: Immediatamente una volta che si verifica un abbandono
Feedback dei soggetti che hanno abbandonato per identificare le ragioni dell'abbandono
Immediatamente una volta che si verifica un abbandono
Fattibilità dei questionari
Lasso di tempo: Al basale (T1), immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane (T2) e la valutazione di follow-up a 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (T3)
La percentuale di valori mancanti per ciascun elemento delle scale utilizzate, tra cui il Brief Pain Inventory (BPI), Quality of life Cancer Survivors Version (QOL-CSV), Functional Assessment Cancer Therapy-Breast (FACT-B) e Hospital Anxiety and Scala della depressione (HADS)
Al basale (T1), immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane (T2) e la valutazione di follow-up a 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (T3)
Fattibilità: tassi di adesione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane (T2)
la percentuale di sessioni BE eseguite dai partecipanti divisa per il numero totale di sessioni BE richieste
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane (T2)
Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane (T2)
Feedback dei partecipanti e soddisfazione per l'intervento utilizzando un modulo di feedback appositamente progettato
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane (T2)
Eventi avversi associati all'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente quando si verifica un evento avverso
I dati saranno raccolti dai registri BE dei partecipanti e integrati dalle informazioni raccolte durante i contatti telefonici settimanali
Immediatamente quando si verifica un evento avverso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico
Lasso di tempo: Al basale (T1), immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane (T2) e la valutazione di follow-up a 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (T3)
Il dolore cronico sarà misurato utilizzando il Brief Pain Inventory che misura l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore con la vita. Per la gravità del dolore, vengono utilizzati quattro elementi per misurare il "peggiore", "minimo", "medio" e "ora" con una scala di valutazione da 0 a 10, il numero più alto indica il punteggio più alto in ciascun elemento. Per l'interferenza del dolore, il dolore viene misurato da 7 aspetti di attività generale, umore, deambulazione, lavoro, relazioni con gli altri, sonno e godimento della vita con una scala da 0 a 10, e un punteggio più alto indica un forte impatto del dolore.
Al basale (T1), immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane (T2) e la valutazione di follow-up a 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (T3)
Qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno (utilizzando lo strumento 1)
Lasso di tempo: Al basale (T1), immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane (T2) e la valutazione di follow-up a 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (T3)
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la versione Quality of Life Cancer Survivors. Questo questionario contiene 41 item che misurano la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro da quattro aspetti tra cui il benessere fisico, il benessere psicologico, il benessere sociale e il benessere spirituale. Il punteggio di ogni item si basa su una scala da 0 (risultato peggiore) a 10 (risultato migliore). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Al basale (T1), immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane (T2) e la valutazione di follow-up a 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (T3)
Qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno (utilizzando lo strumento 2)
Lasso di tempo: Al basale (T1), immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane (T2) e la valutazione di follow-up a 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (T3)
La qualità della vita sarà misurata anche utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno. Questo questionario ha 37 item con una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4, un punteggio più alto indica una migliore QoL.
Al basale (T1), immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane (T2) e la valutazione di follow-up a 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (T3)
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Al basale (T1), immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane (T2) e la valutazione di follow-up a 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (T3)
L'ansia e la depressione saranno misurate utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Questa scala contiene 14 item composti da due sottoscale: la sottoscala dell'ansia e la sottoscala della depressione con 7 item ciascuna. La scala utilizza una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3 e un punteggio più alto indica grave ansia e depressione.
Al basale (T1), immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane (T2) e la valutazione di follow-up a 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles Darwin University

Collaboratori

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È necessario ottenere il consenso dei partecipanti se i dati vengono condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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