Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dechové cvičení pro zvládání chronické bolesti u pacientek, které přežily rakovinu prsu

14. února 2024 aktualizováno: Charles Darwin University

Protokol intervence dechového cvičení založený na důkazech pro zvládání chronické bolesti u pacientek, které přežily rakovinu prsu: Předběžná randomizovaná kontrolovaná studie

Studie se bude řídit rámcem MRC s cílem vyvinout intervenční protokol BE založený na důkazech, který pomůže pacientkám, které přežily rakovinu prsu, lépe zvládat chronickou bolest související s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest související s rakovinou zůstává pro pacienty po rakovině velkou výzvou, která významně ovlivňuje kvalitu života pacientů po rakovině. Důkazy naznačují, že bolest je dobře zvládnuta kombinací farmakologických a nefarmakologických intervencí. Mezi všemi nefarmakologickými intervencemi může mít dechové cvičení (BE) potenciální účinek na léčbu chronické bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu, ale důkazy jsou v současné literatuře skoupé. Proto se tato studie bude řídit Rámcem Rady pro lékařský výzkum pro vývoj a hodnocení komplexní intervence (rámec MRC) s cílem vyvinout protokol BE založený na důkazech, který pomůže s chronickou bolestí související s rakovinou u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Do této studie budou zahrnuty první dvě fáze Rámce MRC. V první fázi bude k vývoji intervenčního protokolu BE využita metoda založená na důkazech. Ve druhé fázi bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), aby se prověřila proveditelnost studie a přijatelnost intervence BE ze strany účastníků a také aby se předběžně zhodnotil účinek BE na léčbu chronické bolesti u rakoviny prsu. přeživší. Po RCT budou provedeny polostrukturované rozhovory s cílem prozkoumat zkušenosti účastníků s účastí ve studii a praktikováním BE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy, které přežily rakovinu prsu ve věku ≥18 let;
  2. má potvrzenou diagnózu rakoviny prsu ve stadiu I, II nebo IIIa;
  3. trpí bolestí od diagnózy rakoviny neustále nebo přerušovaně po dobu ≥ 3 měsíců, s průměrnou intenzitou bolesti za posledních sedm dní na číselné stupnici ≥ 4/10 ("0" znamená žádnou bolest a "10" znamená nejhorší bolest);
  4. dokončil aktivní protinádorovou léčbu (jako je chemoterapie, radioterapie, operace) po dobu alespoň tří měsíců;
  5. souhlasí s účastí ve výzkumu a je ochoten dát informovaný souhlas;
  6. umí číst a rozumět mandarínské čínštině.

Kritéria vyloučení:

  1. extrémně slabý a neschopný provádět dechová cvičení;
  2. mentálně neschopný (t.j. neschopný dodržovat pokyny ke studiu);
  3. má naplánované intervence zvládání bolesti, jako je procedura nebo operace;
  4. přijímání dalších terapií úlevy od bolesti, jako je akupunktura, jóga, qigong, cvičební program atd.;
  5. má jakékoli již existující chronické bolestivé stavy před diagnózou rakoviny, jako je artritida, revmatoidní artritida, chronická bolest dolní části zad, migrény, trigeminální neuralgie, fibromyalgie, kloubní dysfunkce, komplexní regionální bolestivý syndrom, endometrióza atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží nácvik dechových cvičení, informační brožuru o bolesti a obvyklou péči.
Jiný: Dechové cvičení
Účastníci absolvují nácvik dechového cvičení a 4týdenní sebecvičení
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrží informační brožuru o bolesti a obvyklou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Čas potřebný k náboru plánovaného vzorku
Časové okno: Ihned po přidělení posledního předmětu
Doba potřebná k náboru plánované velikosti vzorku účastníků
Ihned po přidělení posledního předmětu
Proveditelnost: Míra doporučení
Časové okno: Ihned po doporučení posledního předmětu
Počet doporučení provedených klinickými lékaři na různých odděleních vydělený všemi doporučeními
Ihned po doporučení posledního předmětu
Proveditelnost: Míra náboru
Časové okno: Ihned po náboru posledního předmětu
Podíl subjektů, které se zúčastnily studie, ze všech subjektů způsobilých k účasti
Ihned po náboru posledního předmětu
Proveditelnost: Míra retence
Časové okno: Při následném hodnocení 4 týdny po ukončení intervence (T3)
Podíl účastníků, kteří dokončili celou studii, vydělený všemi subjekty, které se do studie zapsaly
Při následném hodnocení 4 týdny po ukončení intervence (T3)
Proveditelnost: Míra výpadků
Časové okno: Při následném hodnocení 4 týdny po ukončení intervence (T3)
Počet subjektů, které po randomizaci vypadly, vydělený všemi subjekty, které se zapsaly do studie
Při následném hodnocení 4 týdny po ukončení intervence (T3)
Důvody vyřazení
Časové okno: Okamžitě jakmile dojde k výpadku
Zpětná vazba od účastníků, kteří předčasně ukončili studium, s cílem zjistit jejich důvody, proč předčasně ukončili studium
Okamžitě jakmile dojde k výpadku
Proveditelnost dotazníků
Časové okno: Na začátku (T1), bezprostředně po dokončení 4týdenní intervence (T2) a následné hodnocení 4 týdny po dokončení intervence (T3)
Procento chybějících hodnot pro každou položku použitých škál, včetně Brief Pain Inventory (BPI), Quality of Life Cancer Survivors Version (QOL-CSV), Functional Assessment Cancer Therapy-Breast (FACT-B) a Hospital Anxiety and Stupnice deprese (HADS)
Na začátku (T1), bezprostředně po dokončení 4týdenní intervence (T2) a následné hodnocení 4 týdny po dokončení intervence (T3)
Proveditelnost: Míra dodržování
Časové okno: Ihned po dokončení 4týdenní intervence (T2)
procento BE sezení provedených účastníky děleno celkovým počtem požadovaných BE sezení
Ihned po dokončení 4týdenní intervence (T2)
Zpětná vazba účastníků
Časové okno: Ihned po dokončení 4týdenní intervence (T2)
Zpětná vazba účastníků a spokojenost s intervencí pomocí speciálně navrženého formuláře zpětné vazby
Ihned po dokončení 4týdenní intervence (T2)
Nežádoucí události spojené se zásahem
Časové okno: Okamžitě, jakmile dojde k nežádoucí události
Údaje budou shromažďovány z deníků BE účastníků a doplněny o informace shromážděné během týdenního telefonického kontaktu
Okamžitě, jakmile dojde k nežádoucí události

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bolest
Časové okno: Na začátku (T1), bezprostředně po dokončení 4týdenní intervence (T2) a následné hodnocení 4 týdny po dokončení intervence (T3)
Chronická bolest bude měřena pomocí Brief Pain Inventory, který měří intenzitu bolesti a zásah bolesti do života. U závažnosti bolesti se používají čtyři položky k měření „nejhorší“, „nejméně“, „průměr“ a „nyní“ s hodnotící stupnicí od 0 do 10, přičemž vyšší číslo označuje vyšší skóre v každé položce. Pro interferenci bolesti se bolest měří ze 7 aspektů obecné aktivity, nálady, chůze, práce, vztahů s ostatními, spánku a radosti ze života na škále 0-10 a vyšší skóre ukazuje na závažný dopad bolesti.
Na začátku (T1), bezprostředně po dokončení 4týdenní intervence (T2) a následné hodnocení 4 týdny po dokončení intervence (T3)
Kvalita života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (pomocí nástroje 1)
Časové okno: Na začátku (T1), bezprostředně po dokončení 4týdenní intervence (T2) a následné hodnocení 4 týdny po dokončení intervence (T3)
Kvalita života bude měřena pomocí verze Quality of Life Cancer Survivors. Tento dotazník obsahuje 41 položek, které měří kvalitu života pacientů po rakovině ze čtyř hledisek, včetně fyzické pohody, psychické pohody, sociální pohody a duchovní pohody. Skóre každé položky je založeno na stupnici od 0 (horší výsledek) do 10 (nejlepší výsledek). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Na začátku (T1), bezprostředně po dokončení 4týdenní intervence (T2) a následné hodnocení 4 týdny po dokončení intervence (T3)
Kvalita života pacientek, které přežily rakovinu prsu (pomocí nástroje 2)
Časové okno: Na začátku (T1), bezprostředně po dokončení 4týdenní intervence (T2) a následné hodnocení 4 týdny po dokončení intervence (T3)
Kvalita života bude také měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu. Tento dotazník má 37 položek s 5bodovou Likertovou škálou v rozsahu od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QoL.
Na začátku (T1), bezprostředně po dokončení 4týdenní intervence (T2) a následné hodnocení 4 týdny po dokončení intervence (T3)
Úzkost a deprese
Časové okno: Na začátku (T1), bezprostředně po dokončení 4týdenní intervence (T2) a následné hodnocení 4 týdny po dokončení intervence (T3)
Úzkost a deprese budou měřeny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Tato škála obsahuje 14 položek skládajících se ze dvou subškál: subškála úzkosti a subškála deprese se 7 položkami v každé. Škála používá 4bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 do 3 a vyšší skóre ukazuje na těžkou úzkost a depresi.
Na začátku (T1), bezprostředně po dokončení 4týdenní intervence (T2) a následné hodnocení 4 týdny po dokončení intervence (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles Darwin University

Spolupracovníci

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H21089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud jsou data sdílena s jinými výzkumníky, potřebuje získat souhlas účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Dechové cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit