Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pusteøvelser for kronisk smertebehandling hos overlevende brystkreft

14. februar 2024 oppdatert av: Charles Darwin University

En evidensbasert pusteøvelsesintervensjonsprotokoll for kronisk smertebehandling hos overlevende brystkreft: En foreløpig randomisert kontrollert prøvelse

Studien vil følge MRC Framework for å utvikle en evidensbasert BE-intervensjonsprotokoll for å hjelpe brystkreftoverlevere med bedre behandling av kreftrelatert kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreftrelaterte kroniske smerter er fortsatt en stor utfordring for kreftoverlevere, noe som i betydelig grad påvirker livskvaliteten til kreftoverlevere. Bevis tyder på at smerte er godt håndtert gjennom kombinasjon av farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner. Blant alle ikke-farmakologiske intervensjoner kan pustetrening (BE) ha potensiell effekt for kronisk smertebehandling hos kreftoverlevere, men bevisene er sparsomme i dagens litteratur. Derfor vil denne studien følge Medical Research Council Framework for Developing and Evaluating Complex Intervention (MRC Framework) for å utvikle en evidensbasert BE-protokoll for å hjelpe med kreftrelatert kronisk smertebehandling hos brystkreftoverlevere. De to første fasene av MRC Framework vil bli inkludert i denne studien. I den første fasen vil en evidensbasert metode benyttes for å utvikle BE-intervensjonsprotokollen. I den andre fasen vil en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) bli utført for å undersøke gjennomførbarheten av studien og akseptabiliteten av BE-intervensjonen av deltakerne, samt for å foreløpig vurdere effekten av BE på kronisk smertebehandling ved brystkreft overlevende. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført etter RCT for å utforske deltakernes erfaringer med å delta i studien og praktisere BE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinnelige brystkreftoverlevere ≥18 år;
  2. har en bekreftet diagnose av brystkreft på stadium I, II eller IIIa;
  3. har opplevd smerte siden kreftdiagnose konstant eller med jevne mellomrom i ≥3 måneder, med gjennomsnittlig smerteintensitet de siste syv dagene på en numerisk skala ≥4/10 ("0" indikerer ingen smerte og "10" indikerer den verste smerten);
  4. har fullført aktiv kreftbehandling (som kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi) i minst tre måneder;
  5. godtar å delta i forskningen og er villig til å gi informert samtykke;
  6. kan lese og forstå mandarin-kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. ekstremt svak og ute av stand til å utføre pusteøvelsene;
  2. mentalt ute av stand (dvs. ute av stand til å følge studieinstruksjonene);
  3. har planlagt smertebehandling, for eksempel å ha en prosedyre eller operasjon;
  4. motta andre smertelindrende behandlinger, som akupunktur, yoga, qigong, treningsprogram, etc.;
  5. har noen forhåndseksisterende kroniske smertetilstander før kreftdiagnose, som leddgikt, revmatoid artritt, kroniske korsryggsmerter, migrene, trigeminusnevralgi, fibromyalgi, ledddysfunksjon, komplekst regionalt smertesyndrom, endometriose, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få pustetrening, smerteinformasjonshefte og vanlig pleie.
Annen: Pusteøvelse
Deltakerne vil få pustetrening og en 4-ukers egentrening
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil få smerteinformasjonshefte og vanlig pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Tid det tar å rekruttere planlagt prøve
Tidsramme: Umiddelbart etter tildeling av siste emne
Tiden det tok å rekruttere den planlagte utvalgsstørrelsen av deltakere
Umiddelbart etter tildeling av siste emne
Gjennomførbarhet: Henvisningsprosent
Tidsramme: Umiddelbart etter henvisning av siste emne
Antall henvisninger gjort av klinikere ved ulike avdelinger delt på alle henvisninger
Umiddelbart etter henvisning av siste emne
Gjennomførbarhet: Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Umiddelbart etter rekruttering av siste fag
Andel av forsøkspersoner som deltok i studien fra alle emner som er kvalifisert for deltakelse
Umiddelbart etter rekruttering av siste fag
Gjennomførbarhet: Retensjonsgrad
Tidsramme: Ved oppfølgingsvurdering 4 uker etter intervensjonsavslutning (T3)
Andel deltakere som fullførte hele studien delt på alle forsøkspersoner som meldte seg på studien
Ved oppfølgingsvurdering 4 uker etter intervensjonsavslutning (T3)
Gjennomførbarhet: Frafallsprosent
Tidsramme: Ved oppfølgingsvurdering 4 uker etter intervensjonsavslutning (T3)
Antall forsøkspersoner som falt fra etter randomisering delt på alle forsøkspersoner som meldte seg inn i studien
Ved oppfølgingsvurdering 4 uker etter intervensjonsavslutning (T3)
Årsaker til å droppe ut
Tidsramme: Umiddelbart når et frafall oppstår
Tilbakemelding fra frafallspersonene for å identifisere årsakene til frafallet
Umiddelbart når et frafall oppstår
Gjennomførbarhet av spørreskjemaene
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart etter avsluttet 4-ukers intervensjon (T2), og oppfølgingsvurderingen 4 uker etter intervensjonsavslutning (T3)
Prosentandelen av manglende verdier for hvert element på skalaen som brukes, inkludert Brief Pain Inventory (BPI), Livskvalitetskreftoverlevende versjon (QOL-CSV), Functional Assessment Cancer Therapy-Breast (FACT-B) og Hospital Anxiety og Depresjonsskala (HADS)
Ved baseline (T1), umiddelbart etter avsluttet 4-ukers intervensjon (T2), og oppfølgingsvurderingen 4 uker etter intervensjonsavslutning (T3)
Gjennomførbarhet: Overholdelsesrater
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført 4-ukers intervensjon (T2)
prosentandelen BE-økter utført av deltakere delt på det totale antallet BE-økter som kreves
Umiddelbart etter fullført 4-ukers intervensjon (T2)
Deltakernes tilbakemeldinger
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført 4-ukers intervensjon (T2)
Deltakernes tilbakemelding på og tilfredshet med intervensjonen ved hjelp av et spesielt utformet tilbakemeldingsskjema
Umiddelbart etter fullført 4-ukers intervensjon (T2)
Uønskede hendelser knyttet til intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart når en uønsket hendelse inntreffer
Data vil bli samlet inn fra deltakernes BE-loggbøker og supplert med informasjon samlet inn under ukentlig telefonkontakt
Umiddelbart når en uønsket hendelse inntreffer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smerte
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart etter avsluttet 4-ukers intervensjon (T2), og oppfølgingsvurderingen 4 uker etter intervensjonsavslutning (T3)
Kronisk smerte vil bli målt ved å bruke Brief Pain Inventory som måler smerteintensitet og smerteforstyrrelser i livet. For alvorlighetsgrad av smerte brukes fire elementer for å måle "dårligst", "minst", "gjennomsnittlig" og "nå" med en vurderingsskala fra 0 til 10, høyere tall som indikerer den høyeste poengsummen i hvert element. For smerteinterferens måles smerte fra 7 aspekter av generell aktivitet, humør, gange, arbeid, relasjoner med andre, søvn og livsglede med en skala fra 0-10, og høyere skår indikerer alvorlig påvirkning av smerte.
Ved baseline (T1), umiddelbart etter avsluttet 4-ukers intervensjon (T2), og oppfølgingsvurderingen 4 uker etter intervensjonsavslutning (T3)
Livskvalitet for overlevende brystkreft (ved hjelp av verktøy 1)
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart etter avsluttet 4-ukers intervensjon (T2), og oppfølgingsvurderingen 4 uker etter intervensjonsavslutning (T3)
Livskvalitet vil bli målt ved å bruke Quality of Life Cancer Survivors Version. Dette spørreskjemaet inneholder 41 elementer som måler livskvaliteten til kreftoverlevere fra fire aspekter, inkludert fysisk velvære, psykologisk velvære, sosialt velvære og åndelig velvære. Poengsummen for hvert element er basert på en skala fra 0 (dårligere utfall) til 10 (beste utfall). Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline (T1), umiddelbart etter avsluttet 4-ukers intervensjon (T2), og oppfølgingsvurderingen 4 uker etter intervensjonsavslutning (T3)
Livskvalitet for overlevende brystkreft (bruker verktøy 2)
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart etter avsluttet 4-ukers intervensjon (T2), og oppfølgingsvurderingen 4 uker etter intervensjonsavslutning (T3)
Livskvalitet vil også bli målt ved å bruke Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst. Dette spørreskjemaet har 37 elementer med en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, en høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline (T1), umiddelbart etter avsluttet 4-ukers intervensjon (T2), og oppfølgingsvurderingen 4 uker etter intervensjonsavslutning (T3)
Angst og depresjon
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart etter avsluttet 4-ukers intervensjon (T2), og oppfølgingsvurderingen 4 uker etter intervensjonsavslutning (T3)
Angst og depresjon vil bli målt ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denne skalaen inneholder 14 elementer som består av to underskalaer: angstunderskalaen og depresjonsunderskalaen med 7 elementer i hver. Skalaen bruker en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, og høyere poengsum indikerer alvorlig angst og depresjon.
Ved baseline (T1), umiddelbart etter avsluttet 4-ukers intervensjon (T2), og oppfølgingsvurderingen 4 uker etter intervensjonsavslutning (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles Darwin University

Samarbeidspartnere

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H21089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det må innhentes samtykke fra deltakerne dersom dataene deles med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Pusteøvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere