Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysharjoitus rintasyövästä selviytyneiden kroonisen kivun hoitoon

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Charles Darwin University

Todisteisiin perustuva hengitysharjoituksen interventioprotokolla rintasyövästä selviytyneiden kroonisen kivun hallintaan: alustava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksessa noudatetaan MRC-kehystä ja kehitetään näyttöön perustuva BE-interventioprotokolla, joka auttaa rintasyövästä selviytyneitä hallitsemaan paremmin syöpään liittyvää kroonista kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäperäinen krooninen kipu on edelleen suuri haaste syövästä selviytyneille, mikä vaikuttaa merkittävästi syövästä selviytyneiden elämänlaatuun. Todisteet viittaavat siihen, että kipua hallitaan hyvin farmakologisten ja ei-lääketieteellisten toimenpiteiden yhdistelmällä. Kaikista ei-lääketieteellisistä toimenpiteistä hengitysharjoittelulla (BE) saattaa olla potentiaalinen vaikutus kroonisen kivun hallintaan syövästä selviytyneillä, mutta todisteita on vähän nykyisestä kirjallisuudesta. Siksi tämä tutkimus noudattaa lääketieteellisen tutkimusneuvoston viitekehystä monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi ja arvioimiseksi (MRC Framework), jotta voidaan kehittää näyttöön perustuva BE-protokolla, joka auttaa syöpään liittyvän kroonisen kivun hallinnassa rintasyövästä selviytyneillä. MRC-kehyksen kaksi ensimmäistä vaihetta sisällytetään tähän tutkimukseen. Ensimmäisessä vaiheessa BE-interventioprotokollaa kehitetään näyttöön perustuvalla menetelmällä. Toisessa vaiheessa suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT), jossa tutkitaan tutkimuksen toteutettavuutta ja BE-intervention hyväksyttävyyttä osallistujien keskuudessa sekä arvioidaan alustavasti BE:n vaikutusta rintasyövän kroonisen kivun hallintaan. selviytyjiä. RCT:n jälkeen suoritetaan puolistrukturoituja haastatteluja, joissa selvitetään osallistujien kokemuksia tutkimukseen osallistumisesta ja BE:n harjoittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hou-Qiang Huang, MSc
          • Puhelinnumero: 001186-0830-3165290
          • Sähköposti: 878620130@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. naisten rintasyövästä selviytyneet ≥18-vuotiaat;
  2. hänellä on vahvistettu rintasyövän diagnoosi vaiheessa I, II tai IIIa;
  3. on kokenut kipua syöpädiagnoosin jälkeen jatkuvasti tai ajoittain ≥3 kuukauden ajan, keskimääräisen kivun voimakkuuden ollessa viimeisen seitsemän päivän aikana numeerisella asteikolla ≥4/10 ("0" tarkoittaa, ettei kipua ole ja "10" tarkoittaa pahinta kipua);
  4. on suorittanut aktiivista syöpähoitoa (kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, leikkausta) vähintään kolmen kuukauden ajan;
  5. suostuu osallistumaan tutkimukseen ja on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
  6. osaa lukea ja ymmärtää mandariinikiinaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. erittäin heikko ja kykenemätön suorittamaan hengitysharjoituksia;
  2. henkisesti kyvytön (eli ei pysty noudattamaan opiskeluohjeita);
  3. on suunnitellut kivunhallintatoimenpiteitä, kuten toimenpiteen tai leikkauksen;
  4. muiden kivunlievityshoitojen saaminen, kuten akupunktio, jooga, qigong, harjoitusohjelma jne.;
  5. hänellä on jokin krooninen kiputila ennen syöpädiagnoosia, kuten niveltulehdus, nivelreuma, krooninen alaselän kipu, migreeni, kolmoishermosärky, fibromyalgia, nivelten toimintahäiriö, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, endometrioosi jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat hengitysharjoituskoulutusta, kiputietovihkon ja tavanomaista hoitoa.
Muut: Hengitysharjoitus
Osallistujat saavat hengitysharjoittelun ja 4 viikon itseharjoittelun
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat kiputietovihkon ja tavanomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Suunnitellun näytteen rekrytointiin kuluva aika
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen aiheen jakamisen jälkeen
Aika, joka kului suunnitellun otoskoon osallistujien rekrytointiin
Välittömästi viimeisen aiheen jakamisen jälkeen
Toteutettavuus: Viittausprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen kohteen lähetteen jälkeen
Eri osastojen lääkäreiden tekemien lähetteiden määrä jaettuna kaikilla läheteillä
Välittömästi viimeisen kohteen lähetteen jälkeen
Toteutettavuus: Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Heti viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen
Tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden osuus kaikista osallistumiskelpoisista koehenkilöistä
Heti viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen
Toteutettavuus: Säilytysaste
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnissa 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3)
Koko tutkimuksen suorittaneiden osallistujien osuus jaettuna kaikilla tutkimukseen ilmoittautuneilla koehenkilöillä
Seurantaarvioinnissa 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3)
Toteutettavuus: Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Seurantaarvioinnissa 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3)
Satunnaistamisen jälkeen keskeyttäneiden koehenkilöiden määrä jaettuna kaikilla tutkimukseen ilmoittautuneilla
Seurantaarvioinnissa 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3)
Syyt keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Heti kun keskeyttäminen tapahtuu
Palaute keskeyttäneiltä, ​​joilla selvitetään heidän keskeyttämisensä syyt
Heti kun keskeyttäminen tapahtuu
Kyselylomakkeiden toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T1), välittömästi 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2) ja seurantaarviointi 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T3)
Puuttuvien arvojen prosenttiosuus kullekin käytetylle asteikolle, mukaan lukien lyhyt kipukartoitus (BPI), elämänlaatu Cancer Survivors Version (QOL-CSV), toiminnallinen arviointi Cancer Therapy-Breast (FACT-B) ja sairaalan ahdistuneisuus ja Masennusasteikko (HADS)
Lähtötilanteessa (T1), välittömästi 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2) ja seurantaarviointi 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T3)
Toteutettavuus: Kiinnittymisasteet
Aikaikkuna: Välittömästi 4 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)
osallistujien suorittamien BE-istuntojen prosenttiosuus jaettuna vaadittujen BE-istuntojen kokonaismäärällä
Välittömästi 4 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)
Osallistujien palaute
Aikaikkuna: Välittömästi 4 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)
Osallistujien palaute ja tyytyväisyys interventioon käyttämällä erityisesti suunniteltua palautelomaketta
Välittömästi 4 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)
Interventioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Heti kun haittatapahtuma tapahtuu
Tiedot kerätään osallistujien BE-lokikirjoista ja niitä täydennetään viikoittain puhelimitse kerätyillä tiedoilla
Heti kun haittatapahtuma tapahtuu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T1), välittömästi 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2) ja seurantaarviointi 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T3)
Krooninen kipu mitataan käyttämällä Brief Pain Inventory -tutkimusta, joka mittaa kivun voimakkuutta ja kivun vaikutusta elämään. Kivun vaikeusasteen osalta käytetään neljää kohtaa mittaamaan "pahin", "vähiten", "keskiarvo" ja "nyt" luokitusasteikolla 0-10, korkeampi luku osoittaa korkeamman pistemäärän kussakin kohdassa. Kivun häiriön osalta kipua mitataan seitsemästä yleisestä aktiivisuudesta, mielialasta, kävelystä, työstä, ihmissuhteista, unesta ja elämästä nauttimisesta asteikolla 0-10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa kivun vakavaa vaikutusta.
Lähtötilanteessa (T1), välittömästi 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2) ja seurantaarviointi 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T3)
Rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatu (työkalulla 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T1), välittömästi 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2) ja seurantaarviointi 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T3)
Elämänlaatua mitataan käyttämällä Quality of Life Cancer Survivors -versiota. Tämä kysely sisältää 41 kohtaa, jotka mittaavat syövästä selviytyneiden elämänlaatua neljästä näkökulmasta, mukaan lukien fyysinen hyvinvointi, psyykkinen hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi ja henkinen hyvinvointi. Kunkin kohteen pisteet perustuvat asteikolla 0 (huonompi tulos) 10:een (paras tulos). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanteessa (T1), välittömästi 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2) ja seurantaarviointi 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T3)
Rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatu (työkalulla 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T1), välittömästi 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2) ja seurantaarviointi 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T3)
Elämänlaatua mitataan myös käyttämällä rintasyöpähoidon toiminnallista arviointia. Tässä kyselyssä on 37 kohtaa, joiden 5-pisteinen Likert-asteikko vaihtelee välillä 0–4, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanteessa (T1), välittömästi 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2) ja seurantaarviointi 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T3)
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T1), välittömästi 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2) ja seurantaarviointi 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T3)
Ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Tämä asteikko sisältää 14 kohtaa, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta: ahdistuksen alaasteikko ja masennuksen alaasteikko, joissa kummassakin on 7 kohtaa. Asteikko käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa 0–3, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee vakavaa ahdistusta ja masennusta.
Lähtötilanteessa (T1), välittömästi 4 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2) ja seurantaarviointi 4 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles Darwin University

Yhteistyökumppanit

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H21089

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Sen on saatava osallistujien suostumus, jos tietoja jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Hengitysharjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa