Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsövningar för kronisk smärtbehandling hos överlevande bröstcancer

14 februari 2024 uppdaterad av: Charles Darwin University

Ett evidensbaserat andningsträningsinterventionsprotokoll för kronisk smärtbehandling hos överlevande bröstcancer: en preliminär randomiserad kontrollerad studie

Studien kommer att följa MRC Framework för att utveckla ett evidensbaserat BE interventionsprotokoll för att hjälpa bröstcanceröverlevande med bättre hantering av cancerrelaterad kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancerrelaterad kronisk smärta är fortfarande en stor utmaning för canceröverlevande, vilket avsevärt påverkar livskvaliteten för canceröverlevande. Bevis tyder på att smärta hanteras väl genom kombination av farmakologiska och icke-farmakologiska ingrepp. Bland alla icke-farmakologiska interventioner kan andningsövning (BE) ha potentiell effekt för kronisk smärtbehandling hos canceröverlevande, men bevisen är sparsamma i aktuell litteratur. Därför kommer denna studie att följa Medical Research Council Framework for Developing and Evaluating Complex intervention (MRC Framework) för att utveckla ett evidensbaserat BE-protokoll för att hjälpa till med cancerrelaterad kronisk smärtbehandling hos överlevande bröstcancer. De två första faserna av MRC Framework kommer att inkluderas i denna studie. I den första fasen kommer en evidensbaserad metod att användas för att utveckla BE-interventionsprotokollet. I den andra fasen kommer en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) att genomföras för att undersöka genomförbarheten av studien och acceptansen av BE-interventionen av deltagarna samt för att preliminärt bedöma effekten av BE på kronisk smärtbehandling vid bröstcancer överlevande. Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras efter RCT för att utforska deltagarnas erfarenheter av att delta i studien och utöva BE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Hou-Qiang Huang, MSc
          • Telefonnummer: 001186-0830-3165290
          • E-post: 878620130@qq.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kvinnliga överlevande bröstcancer ≥18 år;
  2. har en bekräftad diagnos av bröstcancer i stadium I, II eller IIIa;
  3. har upplevt smärta sedan cancerdiagnos konstant eller intermittent i ≥3 månader, med den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste sju dagarna på en numerisk skala ≥4/10 ("0" indikerar ingen smärta och "10" indikerar den värsta smärtan);
  4. har avslutat aktiv anticancerbehandling (såsom kemoterapi, strålbehandling, kirurgi) i minst tre månader;
  5. samtycker till att delta i forskningen och är villig att ge informerat samtycke;
  6. kan läsa och förstå mandarinkinesiska.

Exklusions kriterier:

  1. extremt svag och oförmögen att utföra andningsövningarna;
  2. mentalt oförmögen (d.v.s. oförmögen att följa studieinstruktionerna);
  3. har schemalagda smärtbehandlingsinterventioner, som att ha ett ingrepp eller operation;
  4. få andra smärtlindrande behandlingar, såsom akupunktur, yoga, qigong, träningsprogram, etc.;
  5. har några redan existerande kroniska smärttillstånd före cancerdiagnos, såsom artrit, reumatoid artrit, kronisk ländryggssmärta, migrän, trigeminusneuralgi, fibromyalgi, leddysfunktion, Complex Regional Pain Syndrome, endometrios, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få andningsträning, smärtinformationshäfte och vanlig vård.
Övrig: Andningsövning
Deltagarna kommer att få andningsträning och en 4-veckors egen träning
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få smärtinformationshäfte och sedvanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Tid det tar att rekrytera planerat prov
Tidsram: Omedelbart efter tilldelningen av det sista ämnet
Den tid det tog att rekrytera den planerade urvalsstorleken av deltagare
Omedelbart efter tilldelningen av det sista ämnet
Genomförbarhet: Remissfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter remissen av det sista ämnet
Antalet remisser som gjorts av läkare på olika avdelningar dividerat med alla remisser
Omedelbart efter remissen av det sista ämnet
Genomförbarhet: Rekryteringsgrad
Tidsram: Direkt efter rekryteringen av det sista ämnet
Andel försökspersoner som deltog i studien från alla försökspersoner som är berättigade för deltagande
Direkt efter rekryteringen av det sista ämnet
Genomförbarhet: Retentionsgrad
Tidsram: Vid uppföljningsbedömningen 4 veckor efter interventionens slutförande (T3)
Andel deltagare som genomförde hela studien dividerat med alla försökspersoner som registrerade sig i studien
Vid uppföljningsbedömningen 4 veckor efter interventionens slutförande (T3)
Genomförbarhet: Avhoppsfrekvens
Tidsram: Vid uppföljningsbedömningen 4 veckor efter interventionens slutförande (T3)
Antalet försökspersoner som hoppade av efter randomisering dividerat med alla försökspersoner som registrerade sig i studien
Vid uppföljningsbedömningen 4 veckor efter interventionens slutförande (T3)
Orsaker till att hoppa av
Tidsram: Omedelbart när ett avhopp inträffar
Återkoppling från de avhoppade försökspersonerna för att identifiera deras skäl till att hoppa av
Omedelbart när ett avhopp inträffar
Enkäternas genomförbarhet
Tidsram: Vid baslinjen (T1), omedelbart efter avslutad 4-veckors intervention (T2), och uppföljningsbedömningen vid 4 veckor efter avslutad intervention (T3)
Procentandelen av saknade värden för varje objekt på skalan som används, inklusive Brief Pain Inventory (BPI), Livskvalitet Cancer Survivors Version (QOL-CSV), Functional Assessment Cancer Therapy-Breast (FACT-B) och Hospital Anxiety and Depressionsskala (HADS)
Vid baslinjen (T1), omedelbart efter avslutad 4-veckors intervention (T2), och uppföljningsbedömningen vid 4 veckor efter avslutad intervention (T3)
Genomförbarhet: Anslutningsgrad
Tidsram: Omedelbart efter avslutad 4-veckors intervention (T2)
procentandelen BE-sessioner som utförs av deltagare dividerat med det totala antalet BE-sessioner som krävs
Omedelbart efter avslutad 4-veckors intervention (T2)
Deltagarnas feedback
Tidsram: Omedelbart efter avslutad 4-veckors intervention (T2)
Deltagarnas feedback på och tillfredsställelse med insatsen med hjälp av ett specifikt utformat feedbackformulär
Omedelbart efter avslutad 4-veckors intervention (T2)
Biverkningar i samband med interventionen
Tidsram: Omedelbart när en negativ händelse inträffar
Data kommer att samlas in från deltagarnas BE-loggböcker och kompletteras med information som samlas in vid veckovis telefonkontakt
Omedelbart när en negativ händelse inträffar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk smärta
Tidsram: Vid baslinjen (T1), omedelbart efter avslutad 4-veckors intervention (T2), och uppföljningsbedömningen vid 4 veckor efter avslutad intervention (T3)
Kronisk smärta kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory som mäter smärtintensitet och smärtinterferens med livet. För svårighetsgrad av smärtan används fyra poster för att mäta "sämsta", "minst", "genomsnitt" och "nu" med en betygsskala från 0 till 10, högre siffra som indikerar den högre poängen i varje punkt. För smärtinterferens mäts smärta från 7 aspekter av allmän aktivitet, humör, promenader, arbete, relationer med andra, sömn och livsnjutning med en skala från 0-10, och högre poäng indikerar allvarlig påverkan av smärta.
Vid baslinjen (T1), omedelbart efter avslutad 4-veckors intervention (T2), och uppföljningsbedömningen vid 4 veckor efter avslutad intervention (T3)
Livskvalitet för överlevande bröstcancer (med hjälp av verktyg 1)
Tidsram: Vid baslinjen (T1), omedelbart efter avslutad 4-veckors intervention (T2), och uppföljningsbedömningen vid 4 veckor efter avslutad intervention (T3)
Livskvalitet kommer att mätas genom att använda versionen av Livskvalitet Cancer Survivors. Detta frågeformulär innehåller 41 poster som mäter livskvaliteten för canceröverlevande utifrån fyra aspekter inklusive fysiskt välbefinnande, psykiskt välbefinnande, socialt välbefinnande och andligt välbefinnande. Poängen för varje objekt baseras på en skala från 0 (sämre resultat) till 10 (bästa resultat). Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Vid baslinjen (T1), omedelbart efter avslutad 4-veckors intervention (T2), och uppföljningsbedömningen vid 4 veckor efter avslutad intervention (T3)
Livskvalitet för överlevande bröstcancer (med hjälp av verktyg 2)
Tidsram: Vid baslinjen (T1), omedelbart efter avslutad 4-veckors intervention (T2), och uppföljningsbedömningen vid 4 veckor efter avslutad intervention (T3)
Livskvalitet kommer också att mätas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast. Detta frågeformulär har 37 objekt med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4, en högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Vid baslinjen (T1), omedelbart efter avslutad 4-veckors intervention (T2), och uppföljningsbedömningen vid 4 veckor efter avslutad intervention (T3)
Ångest och depression
Tidsram: Vid baslinjen (T1), omedelbart efter avslutad 4-veckors intervention (T2), och uppföljningsbedömningen vid 4 veckor efter avslutad intervention (T3)
Ångest och depression kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denna skala innehåller 14 punkter som består av två underskalor: ångestunderskalan och depressionsunderskalan med 7 punkter i varje. Skalan använder en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3, och högre poäng indikerar svår ångest och depression.
Vid baslinjen (T1), omedelbart efter avslutad 4-veckors intervention (T2), och uppföljningsbedömningen vid 4 veckor efter avslutad intervention (T3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles Darwin University

Samarbetspartners

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Professor Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H21089

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den behöver få deltagarnas samtycke om uppgifterna delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Andningsövning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera