Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsøvelse for kronisk smertebehandling hos brystkræftoverlevere

14. februar 2024 opdateret af: Charles Darwin University

En evidensbaseret vejrtrækningsøvelsesinterventionsprotokol for kronisk smertebehandling hos brystkræftoverlevere: Et foreløbigt randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen vil følge MRC Framework for at udvikle en evidensbaseret BE-interventionsprotokol for at hjælpe brystkræftoverlevere med bedre håndtering af kræftrelaterede kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftrelaterede kroniske smerter er fortsat en stor udfordring for kræftoverlevere, hvilket i høj grad påvirker kræftoverleveres livskvalitet. Beviser tyder på, at smerte håndteres godt gennem kombination af farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb. Blandt alle ikke-farmakologiske indgreb kan vejrtrækningsøvelser (BE) have potentiel effekt for kronisk smertebehandling hos kræftoverlevere, men beviserne er sparsomme i den aktuelle litteratur. Derfor vil denne undersøgelse følge Medical Research Council Framework for Developing and Evaluating Complex intervention (MRC Framework) for at udvikle en evidensbaseret BE-protokol til at hjælpe med cancerrelateret kronisk smertebehandling hos brystkræftoverlevere. De første to faser af MRC Framework vil blive inkluderet i denne undersøgelse. I første fase vil en evidensbaseret metode blive brugt til at udvikle BE interventionsprotokollen. I anden fase vil der blive gennemført et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge gennemførligheden af ​​undersøgelsen og acceptabiliteten af ​​BE-interventionen af ​​deltagerne samt for foreløbig at vurdere effekten af ​​BE på kronisk smertebehandling ved brystkræft overlevende. Semistrukturerede interviews vil blive udført efter RCT for at udforske deltagernes erfaringer med at deltage i undersøgelsen og praktisere BE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
          • Hou-Qiang Huang, MSc
          • Telefonnummer: 001186-0830-3165290
          • E-mail: 878620130@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvindelige brystkræftoverlevere ≥18 år;
  2. har en bekræftet diagnose af brystkræft i stadie I, II eller IIIa;
  3. har haft smerter siden kræftdiagnosen konstant eller med mellemrum i ≥3 måneder, med den gennemsnitlige smerteintensitet i de sidste syv dage på en numerisk skala ≥4/10 ("0" angiver ingen smerte og "10" angiver den værste smerte);
  4. har gennemført aktiv anticancerbehandling (såsom kemoterapi, strålebehandling, kirurgi) i mindst tre måneder;
  5. accepterer at deltage i forskningen og er villig til at give informeret samtykke;
  6. kan læse og forstå mandarin-kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. ekstremt svag og ude af stand til at udføre vejrtrækningsøvelserne;
  2. mentalt ude af stand (dvs. ude af stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne);
  3. har planlagt smertebehandlingsindgreb, såsom at have en procedure eller operation;
  4. at modtage andre smertelindrende behandlinger, såsom akupunktur, yoga, qigong, træningsprogram osv.;
  5. har nogen forudeksisterende kroniske smertetilstande før kræftdiagnose, såsom gigt, leddegigt, kroniske lændesmerter, migræne, trigeminusneuralgi, fibromyalgi, leddysfunktion, komplekst regionalt smertesyndrom, endometriose osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage vejrtrækningstræning, smerteinformationshæfte og sædvanlig pleje.
Andet: Åndedrætsøvelse
Deltagerne vil modtage åndedrætstræning og en 4-ugers selvøvelse
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage smerteinformationshæfte og sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Tid det tager at rekruttere planlagt prøve
Tidsramme: Umiddelbart efter tildeling af sidste fag
Den tid, det tog at rekruttere den planlagte stikprøvestørrelse af deltagere
Umiddelbart efter tildeling af sidste fag
Gennemførlighed: Henvisningsprocent
Tidsramme: Umiddelbart efter henvisningen af ​​det sidste emne
Antallet af henvisninger foretaget af klinikere på forskellige afdelinger divideret med alle henvisninger
Umiddelbart efter henvisningen af ​​det sidste emne
Gennemførlighed: Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Umiddelbart efter rekruttering af sidste fag
Andel af forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen fra alle forsøgspersoner, der er berettiget til deltagelse
Umiddelbart efter rekruttering af sidste fag
Gennemførlighed: Fastholdelsesgrad
Tidsramme: Ved opfølgningsvurderingen 4 uger efter interventionens afslutning (T3)
Andel af deltagere, der gennemførte hele undersøgelsen, divideret med alle forsøgspersoner, der tilmeldte sig undersøgelsen
Ved opfølgningsvurderingen 4 uger efter interventionens afslutning (T3)
Gennemførlighed: Frafaldsprocent
Tidsramme: Ved opfølgningsvurderingen 4 uger efter interventionens afslutning (T3)
Antallet af forsøgspersoner, der faldt fra efter randomisering divideret med alle forsøgspersoner, der tilmeldte sig undersøgelsen
Ved opfølgningsvurderingen 4 uger efter interventionens afslutning (T3)
Årsager til at droppe ud
Tidsramme: Umiddelbart når der sker et frafald
Feedback fra frafaldspersonerne for at identificere deres årsager til frafald
Umiddelbart når der sker et frafald
Spørgeskemaernes gennemførlighed
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart efter afslutningen af ​​4-ugers interventionen (T2), og den opfølgende vurdering 4 uger efter interventionens afslutning (T3)
Procentdelen af ​​manglende værdier for hvert element i den anvendte skala, herunder Brief Pain Inventory (BPI), Livskvalitetskræftoverlevende version (QOL-CSV), Functional Assessment Cancer Therapy-Breast (FACT-B) og Hospitalsangst og Depressionsskala (HADS)
Ved baseline (T1), umiddelbart efter afslutningen af ​​4-ugers interventionen (T2), og den opfølgende vurdering 4 uger efter interventionens afslutning (T3)
Gennemførlighed: Overholdelsesprocenter
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 4-ugers intervention (T2)
procentdelen af ​​BE-sessioner udført af deltagere divideret med det samlede antal krævede BE-sessioner
Umiddelbart efter afslutning af 4-ugers intervention (T2)
Deltageres feedback
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 4-ugers intervention (T2)
Deltagernes feedback på og tilfredshed med interventionen ved hjælp af et specifikt designet feedbackskema
Umiddelbart efter afslutning af 4-ugers intervention (T2)
Uønskede hændelser forbundet med interventionen
Tidsramme: Umiddelbart når en uønsket hændelse indtræffer
Data vil blive indsamlet fra deltagernes BE-logbøger og suppleret med oplysninger indsamlet under ugentlig telefonkontakt
Umiddelbart når en uønsket hændelse indtræffer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smerte
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart efter afslutningen af ​​4-ugers interventionen (T2), og den opfølgende vurdering 4 uger efter interventionens afslutning (T3)
Kroniske smerter vil blive målt ved at bruge Brief Pain Inventory, som måler smerteintensitet og smerteinterferens med livet. For smertens sværhedsgrad bruges fire elementer til at måle "værst", "mindst", "gennemsnit" og "nu" med en vurderingsskala fra 0 til 10, højere tal angiver den højeste score i hvert punkt. For smerteinterferens måles smerte ud fra 7 aspekter af generel aktivitet, humør, gang, arbejde, relationer til andre, søvn og livsnydelse med en skala fra 0-10, og højere score indikerer alvorlig smertepåvirkning.
Ved baseline (T1), umiddelbart efter afslutningen af ​​4-ugers interventionen (T2), og den opfølgende vurdering 4 uger efter interventionens afslutning (T3)
Livskvalitet for brystkræftoverlevere (ved hjælp af værktøj 1)
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart efter afslutningen af ​​4-ugers interventionen (T2), og den opfølgende vurdering 4 uger efter interventionens afslutning (T3)
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Livskvalitet Cancer Survivors Version. Dette spørgeskema indeholder 41 punkter, der måler kræftoverleveres livskvalitet ud fra fire aspekter, herunder fysisk velvære, psykisk velvære, socialt velvære og åndeligt velbefindende. Scoren for hvert emne er baseret på en skala fra 0 (værre resultat) til 10 (bedste resultat). Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline (T1), umiddelbart efter afslutningen af ​​4-ugers interventionen (T2), og den opfølgende vurdering 4 uger efter interventionens afslutning (T3)
Livskvalitet for brystkræftoverlevere (ved hjælp af værktøj 2)
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart efter afslutningen af ​​4-ugers interventionen (T2), og den opfølgende vurdering 4 uger efter interventionens afslutning (T3)
Livskvalitet vil også blive målt ved hjælp af Funktionel Vurdering af Kræftterapi-Bryst. Dette spørgeskema har 37 emner med en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, en højere score indikerer bedre livskvalitet.
Ved baseline (T1), umiddelbart efter afslutningen af ​​4-ugers interventionen (T2), og den opfølgende vurdering 4 uger efter interventionens afslutning (T3)
Angst og depression
Tidsramme: Ved baseline (T1), umiddelbart efter afslutningen af ​​4-ugers interventionen (T2), og den opfølgende vurdering 4 uger efter interventionens afslutning (T3)
Angst og depression vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denne skala indeholder 14 punkter bestående af to underskalaer: angstunderskalaen og depressionsunderskalaen med 7 punkter i hver. Skalaen bruger en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, og højere score indikerer svær angst og depression.
Ved baseline (T1), umiddelbart efter afslutningen af ​​4-ugers interventionen (T2), og den opfølgende vurdering 4 uger efter interventionens afslutning (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles Darwin University

Samarbejdspartnere

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H21089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det skal have deltagernes samtykke, hvis data deles med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Åndedrætsøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner