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Validierung der Ejektionsfraktion und des Herzzeitvolumens mit dem Biostrap-Armband

3. März 2022 aktualisiert von: Ali Nsair, MD, University of California, Los Angeles

Eine klinische Validierungsstudie zur Messung des Herzzeitvolumens und der Ejektionsfraktion mit einem am Handgelenk getragenen Gerät.

In dieser Studie vergleichen die Forscher die Genauigkeit des Biostrap-Armbands, eines tragbaren Geräts mit einem Photoplethysmographie (PPG)-Sensor in klinischer Qualität, um die Ejektionsfraktion und das Herzzeitvolumen bei Patienten zu messen, die sich einem Herz-Ultraschall bzw. einer Lungenarterienkatheterisierung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies in einer einführenden klinischen Studie mit Herzpatienten, die sich einem elektiven Herzultraschall unterziehen, und Herzpatienten auf der Intensivstation mit Lungenarterienkathetern mit Biostrap-Armband. Dies ist eine nicht verblindete, nicht randomisierte Studie an einem Standort. Das Armband ist ein tragbares Gerät, das einen klinischen Photoplethysmographie-Sensor (PPG) enthält, der Parameter quasi kontinuierlich und nicht-invasiv misst. Das Gerät, das Biostrap-Armband, misst die kardiale Ejektionsfraktion (EF) und das Herzzeitvolumen (CO). Wir werden insgesamt 100 Patienten einschreiben: 2 Gruppen von 50. 50 Patienten, die sich im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung einem elektiven Herzultraschall unterziehen, tragen das Gerät je nach Untersuchungsdauer für 1-2 Stunden ambulant. 50 Krankenhauspatienten mit einem geplanten oder abgeschlossenen Pulmonalarterienkatheter, der im Rahmen ihrer medizinischen Standardversorgung eingesetzt wurde, werden das Gerät 7 Tage lang tragen.

Die Ermittler führen eine retrospektive Analyse durch, bei der die Genauigkeit der vom Gerät gemessenen EF und CO mit denen eines „Referenzgeräts“ verglichen wird, bei dem es sich um den Herzultraschall für die Ejektionsfraktion und den Lungenarterienkatheter für die Herzleistungswerte handelt. Herzultraschall und Lungenarterienkatheter sind Standardbehandlungsverfahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ali Nsair, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen ab 18 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt.
  2. Probanden, die sich ambulant einem elektiven Herzultraschall für Gruppe 1 unterziehen oder für Gruppe 2 eine Pilmonalarterienkatheterisierung geplant/abgeschlossen haben.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, das Armband für die erforderliche Dauer zu tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, bei denen ein elektiver Herz-Ultraschall vorgesehen ist
Alle Herzpatienten, die sich einem elektiven Herzultraschall als ambulanter Patient an der UCLA unterziehen, können zur Teilnahme an der Studie aufgefordert werden. Die Ermittler werden geeignete Patienten anhand ihrer Krankenakte identifizieren. Bei Interesse werden die Patienten vor ihrem geplanten Ultraschall eingewilligt.
Gerät: Biostrap-Armband
Das Biostrap Wristband-Gerät ist ein nicht-invasiver optischer Sensor, der Veränderungen des arteriellen Pulsvolumens mittels Photoplethysmographie (PPG) überwacht. PPG wird häufig in tragbaren Sensoren verwendet, um die Herzfrequenz sowie andere Metriken wie Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Atemfrequenz zu erkennen. Die vom Armbandgerät aufgezeichneten Roh-Biosignale werden weiterverarbeitet, um die Ejektionsfraktion und das Herzzeitvolumen abzuschätzen.
Patienten mit geplanter oder abgeschlossener pulmonalarterieller Katheterisierung
Alle Patienten, die auf der kardiologischen Intensivstation der UCLA mit geplanter oder abgeschlossener pulmonalarterieller Katheterisierung stationär aufgenommen wurden, können zur Teilnahme an der Studie aufgefordert werden. Die Ermittler werden geeignete Patienten anhand ihrer Krankenakte identifizieren. Bei Interesse werden die Patienten während ihres Krankenhausaufenthaltes eingewilligt.
Gerät: Biostrap-Armband
Das Biostrap Wristband-Gerät ist ein nicht-invasiver optischer Sensor, der Veränderungen des arteriellen Pulsvolumens mittels Photoplethysmographie (PPG) überwacht. PPG wird häufig in tragbaren Sensoren verwendet, um die Herzfrequenz sowie andere Metriken wie Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Atemfrequenz zu erkennen. Die vom Armbandgerät aufgezeichneten Roh-Biosignale werden weiterverarbeitet, um die Ejektionsfraktion und das Herzzeitvolumen abzuschätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen erhaltenen PPG-Wellenformen und aufgezeichneten Auswurffraktionen (EF).
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, die sich einem Herz-Ultraschall unterziehen sollen, tragen das Biostrap-Armband für die Dauer des Echokardiogramms (1-2 Stunden) und eine PPG-Wellenform wird vom Gerät erhalten. Die Ejektionsfraktion (gemessen in %) wird ebenfalls aus dem Echokardiogramm-Bericht erhalten. Dann wird der Mitarbeiter der künstlichen Intelligenz (KI) ein Vorhersagemodell erstellen, um zu versuchen, die EF basierend auf der PPG-Wellenform zu schätzen. PPG-abgeleitete Ergebnismaße werden aus einem zweistufigen Prozess der Rohdatenerfassung abgeleitet, gefolgt von der Anwendung von Wellenformableitungsalgorithmen. Sie werden eine eingehende Schlagformanalyse der PPG-Wellenform durchführen, die die Identifizierung von Dutzenden von Merkmalen und kritischen Punkten jedes Schlags umfasst, um die Ejektionsfraktion (berechnet in Einheiten von %) abzuleiten.
6 Monate
Assoziation zwischen erhaltenen PPG-Wellenformen und aufgezeichnetem Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, die sich einer Lungenarterienkatheterisierung auf der kardialen Intensivstation unterziehen sollen, tragen das Biostrap-Armband 7 Tage lang und eine PPG-Wellenform wird vom Gerät erhalten. Die Herzleistungswerte (gemessen in ml-Einheiten und mit dem PA-Katheter aufgezeichnet) werden ebenfalls aus der Krankenakte des Patienten entnommen. Dann wird der Mitarbeiter der künstlichen Intelligenz (KI) ein Vorhersagemodell erstellen, um zu versuchen, den CO basierend auf der PPG-Wellenform zu schätzen. PPG-abgeleitete Ergebnismaße werden aus einem zweistufigen Prozess der Rohdatenerfassung abgeleitet, gefolgt von der Anwendung von Wellenformableitungsalgorithmen. Sie werden eine eingehende Schlagformanalyse der PPG-Wellenform durchführen, die die Identifizierung von Dutzenden von Merkmalen und kritischen Punkten jedes Schlags umfasst, um das Herzzeitvolumen (berechnet in Einheiten von ml) abzuleiten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-001030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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