Проверка фракции выброса и сердечного выброса с помощью браслета Biostrap
3 марта 2022 г. обновлено: Ali Nsair, MD, University of California, Los Angeles
Клиническое исследование по измерению сердечного выброса и фракции выброса с помощью наручного устройства.
В этом исследовании исследователи будут сравнивать точность браслета Biostrap, носимого устройства с датчиком фотоплетизмографии клинического уровня (PPG), для измерения фракции выброса и сердечного выброса у пациентов, проходящих УЗИ сердца и катетеризацию легочной артерии соответственно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это вводное клиническое исследование, в котором участвовали как пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, проходящие плановое ультразвуковое исследование сердца, так и пациенты с кардиологическими пациентами в отделении интенсивной терапии с катетерами в легочную артерию с браслетом Biostrap. Это одноцентровое, неслепое, нерандомизированное исследование. Браслет представляет собой носимое устройство, содержащее датчик фотоплетизмографии (ФПГ) клинического уровня, который измеряет параметры квазинепрерывно и неинвазивно. Устройство, браслет Biostrap, измеряет фракцию сердечного выброса (EF) и сердечный выброс (CO). Всего мы наберем 100 пациентов: 2 группы по 50 человек. 50 пациентов, проходящих плановое УЗИ сердца в рамках своей обычной медицинской помощи, будут носить устройство в течение 1-2 часов амбулаторно в зависимости от продолжительности теста. 50 госпитализированных пациентов с запланированным или завершенным катетером легочной артерии, установленным в рамках стандартной медицинской помощи, будут носить устройство в течение 7 дней.
Исследователи проведут ретроспективный анализ, сравнивая точность EF и CO, измеренных устройством, по сравнению с данными «эталонного устройства», которым является УЗИ сердца для фракции выброса и катетер легочной артерии для значений сердечного выброса. Ультразвуковое исследование сердца и катетеризация легочной артерии являются стандартными процедурами лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suzan Khalil
- Номер телефона: 3102676957
- Электронная почта: skhalil@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Главный следователь:
- Ali Nsair, MD
-
Контакт:
- Suzan Khalil, MD
- Номер телефона: 310-267-6957
- Электронная почта: skhalil@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины старше 18 лет.
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет.
- Субъекты, которые проходят плановое ультразвуковое исследование сердца в амбулаторных условиях для группы 1 или которым запланирована/завершена катетеризация легочной артерии для группы 2.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
1. Субъект не может или не хочет носить браслет в течение необходимого времени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, которым назначено плановое УЗИ сердца
Все кардиологические пациенты, проходящие плановое УЗИ сердца в амбулаторных условиях в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе, могут быть приглашены для участия в исследовании.
Исследователи определят подходящих пациентов по их медицинской карте.
В случае заинтересованности пациенты получат согласие до запланированного УЗИ.
|
Устройство Biostrap Wristband представляет собой неинвазивный оптический датчик, который отслеживает изменения объема артериального пульса с помощью фотоплетизмографии (ФПГ).
PPG часто используется в носимых датчиках для определения частоты сердечных сокращений, а также других показателей, таких как вариабельность сердечного ритма (HRV) и частота дыхания.
Необработанные биосигналы, записанные устройством-браслетом, будут дополнительно обработаны для оценки фракции выброса и сердечного выброса.
|
|
Пациенты с запланированной или завершенной катетеризацией легочной артерии
Все пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии сердца в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе с запланированной или завершенной катетеризацией легочной артерии, могут быть приглашены для участия в исследовании.
Исследователи определят подходящих пациентов по их медицинской карте.
В случае заинтересованности пациенты получат согласие во время пребывания в больнице.
|
Устройство Biostrap Wristband представляет собой неинвазивный оптический датчик, который отслеживает изменения объема артериального пульса с помощью фотоплетизмографии (ФПГ).
PPG часто используется в носимых датчиках для определения частоты сердечных сокращений, а также других показателей, таких как вариабельность сердечного ритма (HRV) и частота дыхания.
Необработанные биосигналы, записанные устройством-браслетом, будут дополнительно обработаны для оценки фракции выброса и сердечного выброса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между полученными кривыми PPG и зарегистрированными фракциями выброса (EF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты, которым предстоит пройти УЗИ сердца, будут носить браслет Biostrap в течение всего времени проведения эхокардиограммы (1-2 часа), и с устройства будет получена кривая ФПГ.
Фракция выброса (измеряемая в %) также будет получена из отчета об эхокардиограмме.
Затем сотрудник искусственного интеллекта (ИИ) создаст прогностическую модель, чтобы попытаться оценить EF на основе формы волны PPG.
Показатели результатов, полученные с помощью PPG, будут получены в результате двухэтапного процесса сбора необработанных данных с последующим применением алгоритмов производных сигналов.
Они проведут углубленный анализ формы импульса волны ФПГ, который включает в себя идентификацию десятков характеристик и критических точек каждого импульса для получения фракции выброса (рассчитывается в процентах).
|
6 месяцев
|
|
Связь между полученными кривыми ФПГ и зарегистрированным сердечным выбросом (СВ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты, которым планируется катетеризация легочной артерии в кардиологическом отделении интенсивной терапии, будут носить браслет с биострапом в течение 7 дней, и с устройства будет получена кривая PPG.
Значения сердечного выброса (измеряемые в миллилитрах и записываемые с помощью легочного катетера) также берутся из медицинской карты пациента.
Затем сотрудник искусственного интеллекта (ИИ) создаст прогностическую модель, чтобы попытаться оценить CO на основе формы волны PPG.
Показатели результатов, полученные с помощью PPG, будут получены в результате двухэтапного процесса сбора необработанных данных с последующим применением алгоритмов производных сигналов.
Они проведут углубленный анализ формы импульса PPG, который включает определение десятков характеристик и критических точек каждого сокращения для получения сердечного выброса (рассчитанного в миллилитрах).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-001030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Браслет из биострапа
-
Rush University Medical CenterПрекращеноПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты