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Validation de la fraction d'éjection et du débit cardiaque à l'aide du bracelet Biostrap

3 mars 2022 mis à jour par: Ali Nsair, MD, University of California, Los Angeles

Une étude de validation clinique pour mesurer le débit cardiaque et la fraction d'éjection à l'aide d'un appareil porté au poignet.

Dans cette étude, les chercheurs compareront la précision du bracelet Biostrap, un dispositif portable avec un capteur de photopléthysmographie (PPG) de qualité clinique, pour mesurer la fraction d'éjection et le débit cardiaque chez les patients subissant respectivement une échographie cardiaque et un cathétérisme artériel pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ceci dans une étude clinique d'introduction avec des patients cardiaques subissant une échographie cardiaque élective et des patients cardiaques en soins intensifs avec des cathéters artériels pulmonaires dotés d'un bracelet Biostrap. Il s'agit d'une étude à site unique, non aveugle et non randomisée. Le bracelet est un appareil portable qui contient un capteur de photopléthysmographie (PPG) de qualité clinique qui mesurera les paramètres de manière quasi continue et non invasive. L'appareil, le bracelet Biostrap, mesurera la fraction d'éjection cardiaque (FE) et le débit cardiaque (CO). Nous inscrirons un total de 100 patients : 2 groupes de 50. 50 patients subissant une échographie cardiaque élective dans le cadre de leurs soins médicaux de routine porteront l'appareil pendant 1 à 2 heures en ambulatoire en fonction de la durée de l'examen. 50 patients hospitalisés avec un cathéter artériel pulmonaire prévu ou complété dans le cadre de leurs soins médicaux standard porteront le dispositif pendant 7 jours.

Les enquêteurs effectueront une analyse rétrospective comparant la précision de l'EF et du CO mesurés par l'appareil par rapport à ceux d'un «appareil de référence», qui est l'échographie cardiaque pour la fraction d'éjection et le cathéter artériel pulmonaire pour les valeurs de débit cardiaque. L'échographie cardiaque et les cathéters artériels pulmonaires sont des procédures de soins standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ali Nsair, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes de plus de 18 ans.

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans.
  2. Sujets qui subissent une échographie cardiaque élective en ambulatoire pour le groupe 1 ou qui sont programmés pour / terminé un cathétérisme artériel pilmonaire pour le groupe 2.
  3. Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet ne peut pas ou ne veut pas porter le bracelet pendant la durée requise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients devant subir une échographie cardiaque élective
Tous les patients cardiaques subissant une échographie cardiaque élective en tant que patient externe à l'UCLA peuvent être invités à participer à l'étude. Les enquêteurs identifieront les patients éligibles à partir de leur dossier médical. Si elles sont intéressées, les patientes seront autorisées avant leur échographie prévue.
Dispositif: Bracelet Biosangle
Le dispositif Biostrap Wristband est un capteur optique non invasif qui surveille les changements de volume du pouls artériel à l'aide de la photopléthysmographie (PPG). Le PPG est fréquemment utilisé dans les capteurs portables pour détecter la fréquence cardiaque ainsi que d'autres mesures telles que la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et la fréquence respiratoire. Les biosignaux bruts enregistrés par le bracelet seront ensuite traités pour estimer la fraction d'éjection et le débit cardiaque.
Patients avec un cathétérisme artériel pulmonaire prévu ou terminé
Tous les patients hospitalisés en soins intensifs cardiaques à l'UCLA avec un cathétérisme artériel pulmonaire prévu ou terminé peuvent être invités à participer à l'étude. Les enquêteurs identifieront les patients éligibles à partir de leur dossier médical. S'ils sont intéressés, les patients seront consentis pendant leur séjour à l'hôpital.
Dispositif: Bracelet Biosangle
Le dispositif Biostrap Wristband est un capteur optique non invasif qui surveille les changements de volume du pouls artériel à l'aide de la photopléthysmographie (PPG). Le PPG est fréquemment utilisé dans les capteurs portables pour détecter la fréquence cardiaque ainsi que d'autres mesures telles que la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et la fréquence respiratoire. Les biosignaux bruts enregistrés par le bracelet seront ensuite traités pour estimer la fraction d'éjection et le débit cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les formes d'onde PPG obtenues et les fractions d'éjection (EF) enregistrées
Délai: 6 mois
Les patients devant subir une échographie cardiaque porteront le bracelet Biostrap pendant toute la durée de l'échocardiogramme (1 à 2 heures) et une forme d'onde PPG sera obtenue à partir de l'appareil. La fraction d'éjection (mesurée en unités de %) sera également obtenue à partir du rapport d'échocardiogramme. Ensuite, le membre du personnel de l'intelligence artificielle (IA) créera un modèle prédictif pour essayer d'estimer l'EF en fonction de la forme d'onde PPG. Les mesures des résultats dérivées du PPG seront dérivées d'un processus en deux étapes de collecte de données brutes suivie de l'application d'algorithmes dérivés de forme d'onde. Ils effectueront une analyse approfondie de la forme de battement de la forme d'onde PPG qui comprend l'identification de dizaines de caractéristiques et de points critiques de chaque battement pour dériver la fraction d'éjection (calculée en unités de %).
6 mois
Association entre les formes d'onde PPG obtenues et les débits cardiaques enregistrés (CO)
Délai: 6 mois
Les patients devant subir un cathétérisme artériel pulmonaire dans l'USI cardiaque porteront le bracelet biostrap pendant 7 jours et une forme d'onde PPG sera obtenue à partir de l'appareil. Les valeurs du débit cardiaque (mesurées en millilitres et enregistrées à l'aide du cathéter PA) seront également obtenues à partir du dossier médical du patient. Ensuite, le membre du personnel de l'intelligence artificielle (IA) créera un modèle prédictif pour essayer d'estimer le CO en fonction de la forme d'onde PPG. Les mesures des résultats dérivées du PPG seront dérivées d'un processus en deux étapes de collecte de données brutes suivie de l'application d'algorithmes dérivés de forme d'onde. Ils effectueront une analyse approfondie de la forme de battement de la forme d'onde PPG qui comprend l'identification de dizaines de caractéristiques et de points critiques de chaque battement pour dériver le débit cardiaque (calculé en unités de ml).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-001030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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